Tratamiento con Piromelatina en pacientes con hipertensión ocular o con glaucoma primario de ángulo abierto.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002281-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento con Piromelatina en pacientes con hipertensión ocular o con glaucoma primario de ángulo abierto.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, del tratamiento oral con piromelatina en pacientes con hipertensión ocular (HTO) o con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).

INDICACIÓN PÚBLICA Hipertensión ocular
Glaucoma primario de ángulo abierto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión ocular
Glaucoma primario de ángulo abierto.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad comprendida entre los 40 y los 80 años, de ambos sexos.
2. Diagnóstico clínico de GPAA o HTO en ambos ojos.
3. PIO matutina (09:00 am ±1h) de 22-30 mm Hg (ambas inclusive).
4. Los pacientes con GPAA que NO reciben ningún tratamiento para bajar la PIO podrán participar en el estudio. Los pacientes con HTO que hayan recibido medicación para bajar la PIO durante un breve periodo de tiempo y estén sin este tipo de medicación en los 6 meses anteriores al inicio del estudio podrán participar en el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo seguro durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la toma del fármaco del estudio.
6. Los pacientes varones y sus cónyuges /de sexo femenino que estén en edad fértil deben aceptar usar métodos de contracepción altamente efectivos, consistentes en dos formas de control de natalidad (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) empezando en la selección, a lo largo de todo el estudio, y durante 90 días después de la última dosis, O ser quirúrgicamente estériles.
7. Poder y estar dispuesto a asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio, y a ser ingresados durante toda la noche en el centro clínico para las evaluaciones del estudio.
8. Debe firmar un formulario de Consentimiento Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Principales Criterios de Exclusión
¿ Paciente con HTO o GPAA en tratamiento actualmente.
¿ Paciente con GPAA tratado previamente (con independencia de la fecha en la que se haya interrumpido el tratamiento) o paciente con HTO tratado en menos de 6 meses antes de iniciar el estudio
¿ Cualquier otro tipo de glaucoma (incluido, a título enumerativo pero no limitativo, el glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma secundario, glaucoma de la infancia), y específicamente otros tipos de glaucoma secundario de ángulo abierto incluyendo glaucoma pseudoexfoliativo (PSX) y glaucoma pigmentario.
¿ Pérdida de campo visual muy avanzada en cualquiera de los ojos (véase Apéndice 1).
¿ Pacientes con cualquier defecto central dentro de 5º de fijación o con un defecto central dentro de 10º de fijación definido como dos o más puntos con una sensibilidad <20 Db
¿ Enfermedad inflamatoria ocular crónica, recurrente o severa.
¿ Traumatismo ocular o cirugía ocular en los últimos 6 meses.
¿ Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses.
¿ Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva.
¿ Otra patología ocular que en opinión del investigador pueda impedir la administración del medicamento del estudio.
¿ Cualquier otra patología, incluyendo enfermedad grave, que en opinión del investigador haga que el paciente no sea apto para el estudio.
¿ Embarazo, intención de quedarse embarazada, lactancia materna.
¿ Participación en otra investigación clínica en los últimos 3 meses.

VARIABLES PRINCIPALES Los parámetros de seguridad se resumirán mediante estadística descriptiva: n, media, mediana, desviación estándar (SD), error estándar de la media (EEM), mínimo, máximo, número de valores fuera del rango si procede.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables Secundarias:
PIO ¿ Presión intraocular en decúbito supino y en sedestación durante la noche y durante el día
¿ FP ¿ La diferencia entre la PIO en decúbito supino y en sedestación en cada punto temporal.
¿ VD ¿ La diferencia entre la PIO máxima y mínima durante el periodo de 24 h (VD) para sedestación y decúbito supino
Variables Exploratorias:
¿ Items del cuestionario del sueño
¿ Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA).

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo Primario:
Evaluar la seguridad y tolerancia de 30 días de tratamiento con piromelatina frente a placebo en pacientes con hipertensión ocular (HTO) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos Secundarios:
1. Comparar el efecto del tratamiento con piromelatina con el del placebo sobre la presión intraocular (PIO) media después de 30 días de tratamiento doble ciego
2. Comparar el efecto del tratamiento durante 30 días con piromelatina con el del placebo sobre la PIO nocturna.
3. Comparar el efecto del tratamiento durante 30 días con piromelatina con el del placebo sobre la PIO diurna.
4. Comparar el efecto del tratamiento durante 30 días con piromelatina con el del placebo sobre las fluctuaciones posturales (FPs) medias (en decúbito supino-sedestación) de la PIO diurna
5. Comparar el efecto del tratamiento durante 30 días con piromelatina con el del placebo sobre la variación diurna (VD) media de la PIO en decúbito supino.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Selección, Visita basal (Visita 2), Visita 3 y Visita 4.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita basal (Visita 2), Visita 3 y Visita 4.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 47.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2016. FECHA DICTAMEN 13/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2016. FECHA INICIO REAL 27/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 27 HaBarzel St. 69710 Tel Aviv. PERSONA DE CONTACTO QPS Austria - Clinical Trials Information. TELÉFONO 0043 316 25811. FINANCIADOR Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd. PAIS Israel.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Vallès Oftalmologia Recerca.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Piromelatine. DETALLE 30 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Piromelatine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.