Tratamiento con pimecrolimus crema de la micosis fungoides en estadio precoz.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001377-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento con pimecrolimus crema de la micosis fungoides en estadio precoz.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase II, multicéntrico y con un único grupo de Pimecrolimus Tópico en Micosis Fungoide estadio Ia-IIa.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con micosis fungoide en fases tempranas Ia-IIa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con micosis fungoide estadio Ia-IIa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Diagnóstico histológico de Micosis Fungoide (estadio clínico IA-IIA), confirmado por biopsia de lesión actual o previa. Si la biopsia previa no fue concluyente, debe obtenerse una biopsia confirmatoria antes de entrar en el estudio.
Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado y firmarlo
Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) del sujeto entre 0 y 1 en la visita de selección.
Edad de 18 años o más.
Una función orgánica aceptable definida por determinados valores hematológicos y bioquímicos.
Mujeres en edad fértil deben tener un test de embarazo negativo siete días antes de la inclusión en el estudio.
Pacientes mujeres y varones que mantengan relaciones con mujeres en edad fértil, deben utilizar medidas anticonceptivas durante todo el periodo del tratamiento y hasta un mes después de terminar. Un tratamiento no hormonal anticonceptivo también es necesario para las mujeres que usan medidas hormonales. Los pacientes varones con compañeras sexuales en edad fértil o embarazadas, deberán utilizar condones en el acto sexual durante todo el periodo de tratamiento.
Las mujeres lactando deben abandonar la lactancia antes del inicio del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Sujeto con antecedentes de otros tumores malignos primarios en los 5 años previos o concomitantes (excepto cáncer in situ, carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular cutáneo, adecuadamente tratados).
Hipersensibilidad previa conocida o sospecha de la misma al tratamiento con tacrolimus o pimecrolimus.
No someterse a un Periodo de lavado de 1 mes a cualquier tratamiento previo salvo que esté en progresión en cuyo caso el lavado deberá ser de al menos de 2 semanas.
Estar recibiendo tratamientos concurrentes para la micosis fungoide. Los corticoides tópicos o sistémicos están estrictamente prohibidos. No está permitido el uso concurrente de otros inhibidores de calcineurina.
Paciente no recuperado totalmente de toxicidad/acontecimiento adverso debida a cualquier otro tratamiento previo.
Diagnóstico de cualquier enfermedad grave intercurrente o infección en el momento de entrar en el estudio, que puedan interferir con el tratamiento del estudio.
Pacientes que no son capaces de aplicarse bien por ellos mismos o por sus familiares o cuidadores el fármaco en estudio en las zonas indicadas
Contraindicaciones conocidas a pimecrolimus o a sus excipientes
Los pacientes no pueden haber participado en otro ensayo clínico con fármacos en los 30 días anteriores a la entrada en este ensayo, ni debe haber participado en cualquier otro estudio con tacrolimus o pimecrolimus.
Diagnóstico de infección activa o crónica por VIH, VHB o VHC. Ausencia de cualquier infección activa.
Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que puedan entorpecer el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas condiciones deberán ser discutidas con el paciente antes de incluirlo en el ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta calculada como respuestas parciales + respuestas completas determinadas por evaluación del investigador.

VARIABLES SECUNDARIAS Tiempo hasta respuesta
Duración de la respuesta
Supervivencia libre de enfermedad
Supervivencia libre de progresión
Seguridad (AA)
Segundos tumores
Objetivos de investigación traslacional (exploratorios), opcionales
Las respuestas se evaluarán conforme a los criterios siguientes:
Respuesta completa: mejoría del 100%.
Respuesta parcial: lesiones entre el 50-99% respecto al basal sin nuevos tumores.
Enfermedad estable: variación <25% de empeoramiento o <50% de mejoría respecto al estado basal.
Progresión de la enfermedad: si la afectación cutánea con respecto al basal es ?25% o se manifiestan nuevos tumores.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de pimecrolimus tópico en términos de tasa de respuesta (respuestas parciales + completas) evaluada por el investigador.

OBJETIVO SECUNDARIO Tiempo hasta respuesta
Duración de la respuesta
Supervivencia libre de enfermedad
Supervivencia libre de progresión
Seguridad (AA)
Segundos tumores
Objetivos de investigación traslacional (exploratorios), opcionales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 4 semanas durante el tratamiento y cada 8-12 semanas durante el periodo de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 4 semanas durante el tratamiento y cada 8-12 semanas durante el periodo de seguimiento.

JUSTIFICACION La micosis fungoide es un tipo de linfoma cutáneo que suele presentarse en forma de manchas, placas o tumores. La enfermedad suele avanzar lentamente durante muchos años y puede llegar a afectar a los ganglios y a otros órganos internos. El propósito de este ensayo clínico es investigar si la administración de un medicamento en crema, el pimecrolimus, es eficaz en esta enfermedad para la cual no existe un tratamiento curativo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2014. FECHA DICTAMEN 18/06/2014. FECHA INICIO REAL 02/02/2015. FECHA FIN ESPAÑA 02/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/03/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario 12 de Octubre. DOMICILIO PROMOTOR Centro de Actividades Ambulatorias, Bloque D 6ª planta Av Córdoba s/n 28041 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario 12 de Octubre - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 34 91 7792635. FAX . FINANCIADOR IIS del Hospital Universitario 12 de Octubre , ISCIII. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología Médico Quirúrgica.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Elidel 10 mg/g crema. NOMBRE CIENTÍFICO Pimecrolimus. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Pimecrolimus. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.