Tratamiento con hierro intravenoso frente a hierro oral en la anemia por hemorragia digestiva aguda.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002660-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento con hierro intravenoso frente a hierro oral en la anemia por hemorragia digestiva aguda.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO TRATAMIENTO DE LA ANEMIA FERROPÉNICA POSTHEMORRAGIA DIGESTIVA AGUDA: FERROTERAPIA ORAL VS IV.

INDICACIÓN PÚBLICA ANEMIA FERROPÉNICA TRAS HEMORRAGIA DIGESTIVA AGUDA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ANEMIA FERROPÉNICA SECUNDARIA A HEMORRAGIA DIGESTIVA AGUDA.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes mayores de 18 años ingresados en un hospital de 3er nivel por hemorragia digestiva aguda, tanto alta como baja y que presentan al alta hospitalaria una Hb < 10 g/dl, estando cedida la hemorragia digestiva y el paciente en estabilidad clínica.
¿ Firma de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Patología asociada que puede influir en la evolución de la anemia (insuficiencia renal crónica, hepatopatía, enfermedad inflamatoria crónica, neoplasias, alteraciones tiroideas no compensadas, malabsorción, déficit de ácido fólico y/o vitamina B12, tratamiento con eritropoyetina, VIH, trastornos hematológicos).
¿ Recidiva hemorrágica entre el día 0 y el día 42.
¿ Requerimiento transfusional en el periodo comprendido entre el día 0 y el día 42.
¿ Anemias de origen mixto (no ferropénica pura).
¿ Anemias crónicas previas de cualquier origen.
¿ Contraindicación a la toma de alguno de los fármacos empleados en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Evolución de las cifras de Hb (días 0, 7, 21, 42)
¿ Evolución de las cifras de parámetros del Fe (días 0, 7, 21, 42)
¿ Calidad de vida (EuroQoL-5, SF 36)
¿ Adherencia al tratamiento
¿ Efectos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Diagnóstico de origen de la hemorragia digestiva
¿ Presencia de anticoagulación/antiagregación/IBP
¿ Número de pacientes transfundidos
¿ Unioades de concentrado de hematíes transfundidas.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar la evolución de la anemia ferropénica posthemorragia digestiva aguda no secundaria a hipertensión portal, comparando dos pautas de tratamiento con Fe: oral e infusión endovenosa.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar si la calidad de vida de los pacientes mejora en función del tratamiento administrado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 0 (al alta hospitalaría), días: 7- 21 - 42.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 0 (al alta hospitalaria).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/11/2016. FECHA DICTAMEN 02/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. DOMICILIO PROMOTOR Avda Tres Cruces, 2 46014 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Consorcio Hospital General Universitario de Valencia - Secretaría de Patología Digestiva. TELÉFONO 0034 96 3131800. FAX 0034 96 3131800. FINANCIADOR Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Patología Digestiva.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IRON SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ferogradumet 105 mg comprimidos de liberación prolongada. DETALLE 6 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS IRON SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FERRIC CARBOXYMALTOSE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ferinject 50 mg/ml Solución inyectable y para perfusión. DETALLE 2 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS FERRIC CARBOXYMALTOSE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.