Tratamiento con ácido zoledrónico vs sustitución de tenofovir en pacientes infectados por el VIH.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003359-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento con ácido zoledrónico vs sustitución de tenofovir en pacientes infectados por el VIH.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento con ácido zoledrónico vs sustitución de tenofovir para mejorar la densidad mineral baja en pacientes adultos infectados por el VIH.

INDICACIÓN PÚBLICA Baja densidad mineral ósea - VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Baja densidad mineral ósea - VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Otorgar consentimiento informado por escrito
2. Pacientes adultos VIH positivos (?18 años)
3. En combinación estable y bien tolerada de tratamiento antirretroviral que incluya tenofovir durante los últimos 6 meses
4. VIH RNA <50 copias/mL en los últimos 3 meses
5. Tasa de filtrado glomerular estimada >60 mL/min
6. T-score (DEXA) de columna o cuello de fémur ?-1.0.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con bifosfonatos
2. Uso de tenofovir para co-infección por hepatitis B crónica
3. Necesidad de tratamiento por DMO baja (por ejemplo, fractura por fragilidad previa o enfermedad metabólica ósea)
4. Otras causas de osteoporosis secundaria:
- Hipogonadismo (testosterona o estrógenos totales bajos y hormona luteinizante >25% por encima del límite normal)
- Hipotiroidismo (T4 baja y TSH elevada)
- Hiperparatiroidismo (PTH elevada)
- Fluticasona inhalada en un paciente que reciba ritonavir
- Prednisolona ?7.5mg/d o equivalente
5. Contraindicación para el uso de ácido zolendrónico:
- Hipersensibilidad conocida a bifosfonatos
- Hipocalcemia
- Uveítis previa o actual
- Tasa de filtrado glomerular estimado <35 mL/min
6. Cirugía dental reciente (previos 2 meses) o planeada
7. Fracaso virológico previo, resistencia genotípica, intolerancia o contraindicación para el cambio antirretroviral
8. Abacavir estará específicamente contraindicado como sustituto de tenofovir en caso de HLA-B*5701 positivo o presentar historia previa de evento cardiovascular isquémico
9. Uso concomitante de cualquier fármaco nefrotóxico
10. Lactancia o embarazo.

VARIABLES PRINCIPALES cambio porcentual medio en densidad mineral ósea lumbar (DMO) a los 2 años.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.
- Cambio porcentual medio en la DMO femoral
- Incidencia de osteoporosis (T-score <-2.5 en columna o fémur) y de DMO normal (T-score >-1 en columna o fémur)
- Riesgo de fractura estimado con la ecuación FRAX
- Niveles plasmáticos de telopéptido C terminal (CTx) y del propéptido amino-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
- Fracturas (excepto cráneo y huesos pequeños de manos y pies)
2. Parámetros de seguridad (acontecimientos adversos clínicos y de laboratorio, acontecimientos adversos graves, SIDA, muerte, uso de medicaciones concomitantes por toxicidad, tasa de filtrado glomerular estimado, y fracaso virológico)
3. Cambios en el tratamiento antirretroviral.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de ácido zolendrónico o la sustitución de tenofovir sobre la densidad mineral ósea lumbar (DMO) a los 2 años.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los efectos de ácido zolendrónico o sustitución de tenofovir sobre:

1. Otros parámetros óseos:
- Cambio en la DMO femoral
- Incidencia de osteoporosis (T-score <-2.5 en columna o fémur) y de DMO normal (T-score >-1 en columna o fémur)
- Riesgo de fractura estimado con la ecuación FRAX
- Niveles plasmáticos de telopéptido C terminal (CTx) y del propéptido amino-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP)
- Fracturas (excepto cráneo y huesos pequeños de manos y pies)
2. Parámetros de seguridad (acontecimientos adversos clínicos y de laboratorio, acontecimientos adversos graves, SIDA, muerte, uso de medicaciones concomitantes por toxicidad, tasa de filtrado glomerular estimado, y fracaso virológico)
3. Cambios en el tratamiento antirretroviral.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 84.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/01/2014. FECHA DICTAMEN 06/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/12/2013. FECHA INICIO REAL 19/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU (Clinical Trials Unit) - Joan Albert Arnaiz. TELÉFONO 34 93 2279838. FAX 34 93 2279877. FINANCIADOR St. Vicent's Hospital. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Infectious Diseases.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Aclasta. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ZOLEDRONIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.