Trastuzumab y pertuzumab sin quimioterapia en cáncer de mama HER2 positivo: estrategia adaptada después de la respuesta evaluada por FDG-PET. estudio PHERGain.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002676-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Trastuzumab y pertuzumab sin quimioterapia en cáncer de mama HER2 positivo: estrategia adaptada después de la respuesta evaluada por FDG-PET. estudio PHERGain.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Trastuzumab y pertuzumab sin quimioterapia en cáncer de mama HER2 positivo: estrategia adaptada en función de la respuesta evaluada por FDG-PET. estudio PHERGain.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de mama.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cáncer de mama HER2 positivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Consentimiento informado por escrito antes de iniciar los procedimientos específicos del protocolo.
2) Pacientes de ambos sexos ¿ 18 años de edad.
3) Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
4) Cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado.
5) Cáncer de mama operable (tumores cT1-3 o cN0-2).
6) Tamaño del tumor mayor o igual a 1,5 centímetros (cm) de diámetro determinado mediante resonancia magnética (RM) o ecografía con una captación significativa de 18F-FDG definida como un valor de captación estandarizado máximo (SUVmax) ¿ 1,5 x SUVmedio hepático + 2 DE.
Los tumores multicéntricos/multifocales solo estarán permitidos en caso de:
1. Confirmación histológica de al menos dos lesiones.
2. Todos los tumores deben ser HER2 positivos.
3. La lesión más grande, determinada mediante resonancia magnética o ecografía, debe ser mayor o igual a 1,5 cm de diámetro.
7) Enfermedad HER2 positivo confirmada centralmente conforme a los criterios de 2013 de la American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).
8) Debe haberse determinado el estado del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR) del paciente en un laboratorio local antes de entrar en el estudio.
Las pruebas de función medular, hepática y renal del paciente deben ser adecuadas:
9) Valores hematológicos: recuento de leucocitos (WBC) > 3,0 x 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 x 109/l, recuento de plaquetas ¿ 100,0 x109/l y hemoglobina ¿ 10,0 g/dl (¿ 6,2 mmol/l).
10) Valores hepáticos: bilirrubina total ¿ límite superior de normalidad (LSN) del centro (excepto en pacientes con síndrome de Gilbert); fosfatasa alcalina (ALP) ¿ 2,5 veces el LSN; aspartato transaminasa (AST) y alanino transaminasa (ALT) ¿ 1,5 veces el LSN.
11) Valores renales: creatinina sérica ¿ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina ¿ 50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima del valor normal del centro.
12) El paciente debe ser accesible para que se pueda llevar a cabo el tratamiento y el seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Tratamiento previo con quimioterapia, terapia anti-HER2, radioterapia o terapia endocrina para el cáncer de mama invasivo.
2) Tumores cT4 o cN3.
3) Cáncer de mama bilateral.
4) Evidencia de enfermedad metastásica determinada mediante una evaluación clínica de rutina ¿radiografía de tórax, ecografía del hígado y gammagrafía ósea; o tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen y gammagrafía ósea¿; excepto en pacientes con M1 subclínicas en la basal, y únicamente evaluadas por tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa [18F-FDG]/tomografía computarizada [PET/TC], que podrán ser incluidas en la cohorte C.
5) Reacción de hipersensibilidad a cualquier compuesto en investigación o terapéutico o a sus sustancias incorporadas.
6) Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos cinco años antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, salvo en el caso de carcinoma de células basales y escamosas o carcinoma de cérvix in situ tratados de forma curativa.
7) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55 % determinada mediante una ventriculografía isotópica (MUGA) o una ecocardiografía (ECO).
8) Hipertensión no controlada (presión sistólica > 150 mmHg o diastólica > 100 mmHg) a pesar de un tratamiento antihipertensivo adecuado.
9) Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa [accidente cerebrovascular, angina de pecho inestable o infarto de miocardio documentado durante los seis meses anteriores a la inclusión en el estudio; antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) documentada (New York Heart Association II-III-IV); pericarditis sintomática; miocardiopatía documentada; arritmias ventriculares excepto contracciones ventriculares prematuras benignas; anomalía de conducción que requiere un marcapasos; otras arritmias no controladas con medicación].
10) Infección activa no controlada en el momento de la inclusión.
11) Infección actual por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
12) Pacientes con enfermedad pulmonar que requiere oxigenoterapia continua.
13) Antecedentes de diátesis hemorrágica.
14) Pacientes que actualmente estén recibiendo terapia anticoagulante, tratamiento crónico con corticosteroides u otro fármaco inmunosupresor (la premedicación estándar para quimioterapia y las aplicaciones locales están permitidas).
15) Intervención quirúrgica mayor o lesión traumática significativa durante los 14 días anteriores a la aleatorización o previsión de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
16) Pacientes con otra patología no controlada o grave concurrente que, según el criterio del investigador, estaría contraindicada para su participación en el estudio clínico.
17) Participación simultánea en otro ensayo clínico, excepto otros estudios traslacionales.
18) Antecedentes de haber recibido cualquier tratamiento en investigación durante los 28 días anteriores a la aleatorización.
19) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o pacientes que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces tal como se define en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES ¿ La primera variable principal es evaluar la tasa de RPC definida como la ausencia de enfermedad invasiva en la mama y axila (ypT0/isN0), en el momento de la cirugía, alcanzada con la combinación de trastuzumab y pertuzumab (± terapia endocrina) como tratamiento neoadyuvante exclusivo en pacientes respondedores evaluados por PET (cohorte B/respondedores evaluados por PET) (valor predictivo positivo [VPP] de PET/TC para una RPC entre pacientes respondedores evaluados por PET).
¿ La segunda variable principal es evaluar la tasa de SLEi a los 3 años definida como el tiempo desde el primer día libre de enfermedad (es decir, la fecha de la cirugía) hasta recurrencia invasiva, nueva enfermedad invasiva, o muerte por cualquier motivo. La recurrencia se definirá de acuerdo con los criterios de las variables de eficacia estandarizada (STEEP). El análisis principal servirá para estimar la tasa de SLEi a los 3 años en la cohorte B.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Tasas de RPC en la mama y axila (ypT0/isN0) (cohorte A; cohorte B; cohorte B/no respondedores evaluados por PET).
¿ Tasas de RPC en la mama (ypT0/is) (cohorte A; cohorte B; cohorte B/respondedores evaluados por PET; cohorte B/no respondedores evaluados por PET).
¿ Puntuación de la CCR (cohorte A; cohorte B; cohorte B/respondedores evaluados por PET; cohorte B/no respondedores evaluados por PET).
¿ Tasas de RPC en la mama y axila (ypT0/isN0) según el estado del HR y el estadio del tumor (cohorte A; cohorte B; cohorte B/respondedores evaluados por PET; cohorte B/no respondedores evaluados por PET).
¿ Tasa de cirugía conservadora de la mama (cohorte A; cohorte B; cohorte B/respondedores evaluados por PET; cohorte B/no respondedores evaluados por PET).
¿ Tasa de respuesta evaluada por PET con 18F-FDG/TC (según los criterios adaptados de la EORTC) (cohorte A; cohorte B).
¿ Corte óptimo de PET con 18F-FDG/TC para la RPC (cohorte A; cohorte B).
¿ Otros parámetros de cuantificación de PET con 18F-FDG/TC aparte del SUVmax para la RPC (cohorte A; cohorte B).
¿ Tasa de respuesta evaluada por RM (según los criterios RECIST versión 1.1) (cohorte A; cohorte B; cohorte B/respondedores evaluados por PET; cohorte B/no respondedores evaluados por PET).
¿ Calidad de vida relacionada con la salud (cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-BR23 de la EORTC) (cohorte A; cohorte B; cohorte C).
¿ SLEi a los 3 años (cohorte A).
¿ SLED a los 3 años (cohorte A; cohorte B).
¿ SLE a los 3 años (cohorte A; cohorte B).
¿ SG (cohorte A; cohorte B; cohorte C).
¿ SLP (cohorte C).

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar los efectos metabólicos tempranos del tratamiento neoadyuvante con trastuzumab y pertuzumab (± terapia endocrina) en el tumor primario y los ganglios linfáticos axilares y su valor predictivo de respuesta patológica completa (RPC) en la mama y axila.
¿ Evaluar la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) a los 3 años en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo tratados con trastuzumab y pertuzumab neoadyuvantes (± terapia endocrina) basándose en una estrategia adaptada en función de la respuesta evaluada por FDG-PET.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar eficacia de otras definiciones de RPC
¿Comparar tasa de RPC entre los grupos de tratamiento por estado del receptor hormonal y estadio del tumor
¿Comparar tasa de conversión a cirugía con conservación de mama entre los grupos de tratam.
¿Comparar tasa de respuesta global evaluada por PET con 18F-FDG/TC entre los grupos de tratam
¿Analizar corte óptimo de PET con 18F-FDG/TC para la RPC
¿Analizar otros parámetros de cuantificación de PET con 18F-FDG aparte del SUVmax para la RPC
¿Comparar la TRG evaluada por RM entre los grupos de tratam
¿Evaluar los cambios en las evaluaciones de calidad devida respecto a la basal mediante los cuestionarios QLQ-C30 y QLQ-BR23 de la EORTC
¿Evaluar SLEi a los 3 años
¿Evaluar supervivencia libre de enfermedad distante a los 3 años
¿Evaluar supervivencia libre de enfermedad a los 3 años
¿Evaluar supervivencia global
¿Evaluar supervivencia libre de progresión en pacientes con M1 subclínicas en la PET con 18F-FDG/TC basal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -RCP en el momento de la cirugía
-SLEi: a los 3 años desde la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 3 años de la cirugía.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia (averiguar los efectos [buenos o malos]) de la combinación de dos fármacos comercializados, Herceptin® y Perjeta® (también denominados trastuzumab y pertuzumab), con o sin terapia endocrina, como tratamiento exclusivo antes de la cirugía mediante estrategia adaptada en función de la respuesta evaluada por tomografía por emisión de positrones (PET). Esto significa que los resultados de PET pueden contribuir a escoger el tratamiento más adecuado para obtener la mejor respuesta clínica. Mediante la identificación de cambios en el cuerpo a nivel celular, la PET puede predecir la evolución clínica del tumor antes de su evidencia en otras imágenes.

Trastuzumab y pertuzumab son medicamentos contra el cáncer que interfieren en el crecimiento y expansión de las células cancerígenas que sobreexpresan la proteína HER2. En este estudio los pacientes pueden ser tratados con la combinación de trastuzumab y pertuzumab con quimioterapia (docetaxel y carboplatino) o con el régimen sin quimioterapia basada en trastuzumab y pertuzumab con o sin terapia endocrina según el estado del receptor hormonal del tumor.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/05/2017. FECHA DICTAMEN 18/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 20/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medica Scientia Innovation Research (MedSIR). DOMICILIO PROMOTOR Rambla Cataluña, 2-4, 2D 08007 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Medica Scientia Innovation Research (MedSIR) - Silvia Monzonís. TELÉFONO 0034 93 2214135. FAX 0034 93 2992382. FINANCIADOR Roche. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 14/07/2017.

CENTRO 2: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 17/07/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 18/09/2017.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 21/09/2017.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 06/09/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 06/07/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2017.

CENTRO 12: Institut Català d'Oncologia Girona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Girona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL, MATERNO E INFANTIL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: Hospital Universitari de Sant Joan de Reus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Sant Joan de Reus. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2017.

CENTRO 15: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 16: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 18: Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 10/08/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 22: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LETROZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Letrozol Kern Pharma. DETALLE Se administrará siguiendo la práctica clínica habitual y las guías de práctica clínica. PRINCIPIOS ACTIVOS LETROZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Tamoxifeno

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tamoxifeno ratiopharm. DETALLE Se administrará siguiendo la práctica clínica local y las guías de práctica clínica. PRINCIPIOS ACTIVOS Tamoxifeno. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TRASTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Herceptin. NOMBRE CIENTÍFICO Herceptin. DETALLE 18 ciclos (Cada ciclo de 21 días). PRINCIPIOS ACTIVOS TRASTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PERTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Perjeta. NOMBRE CIENTÍFICO Pertuzumab. DETALLE 18 ciclos (cada ciclo de 21 días). PRINCIPIOS ACTIVOS PERTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Carboplatino

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatino Teva. DETALLE Ciclos de 3 semanas por un total de 6 ciclos. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatino. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel Accord. DETALLE 6 ciclos (cada ciclo de 21 días). PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.