Tipo de gonadotropina y cinética del desarrollo embrionario.

Fecha: 2015-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005331-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tipo de gonadotropina y cinética del desarrollo embrionario.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto del tipo de gonadotropina empleada en la estimulación ovárica sobre la cinética de desarrollo embrionaria.

INDICACIÓN PÚBLICA Se propone determinar el efecto de un protocolo de estimulación ovárica sobre la calidad embrionaria, en términos de tiempos de división celular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El estudio propone analizar el efecto de tres tipos de gonadotropinas sobre la calidad y cinética embrionaria en mujeres que se someten a un tratamiento de Reproducción Asistida.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes menores de 38 años
Peso <60 kg
Ovocitos propios
Paciente que otorgue por escrito su consentimiento para participar en el Estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN donantes de ovocitos
ovocitos vitrificados
factor masculino severo (recuento espermático < 1.106 espermatozoides/ml)
Pesar >60 Kg.

VARIABLES PRINCIPALES T5, definida como el tiempo que necesita el embrión para alcanzar un estadio de 5-células.

VARIABLES SECUNDARIAS duración del tratamiento (días de estimulación)
- dosis total de gonadotropinas
- niveles de FSH (UI)
- niveles de estradiol (pg/ml)
- niveles de progesterona (ng/ml)
- tasa de fecundación
- número de embriones transferidos y criopreservados
- tasa de gestación
- tasa de implantación
- tasa de aborto
- tasa de cancelación por ciclo iniciado
- tasa de síndrome de hiper-estimulación ovárica.
- tiempos de las divisiones celulares.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudio de no inferioridad del tipo de gonadotropina empleado en un protocolo de estimulación ovárica
Determinar si los preparados gonadotrópicos empleados en la estimulación ovárica (FSH recombinante, HMG y corifolitropina alfa) afectan a los tiempos de división celular hasta 5 células.

OBJETIVO SECUNDARIO Comprobar si las dosis de gonadotropinas aplicadas y los niveles de hormonas esteroideas en sangre (estradiol y progesterona) el día de la inducción de la ovulación condicionan la calidad y tasa de desarrollo embrionario mediante el uso de tecnología time-lapse.

Análisis comparativo de las tasas de fecundación, tasas de gestación y tasas de implantación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En tiempo real.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 mes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/08/2015. FECHA DICTAMEN 09/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 02/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IVI Madrid. DOMICILIO PROMOTOR Avda del Talgo 68-70 28023 Aravaca. PERSONA DE CONTACTO IVI Madrid - IVI Madrid. TELÉFONO +34 91 1802900. FAX +34 91 1802909. FINANCIADOR IVI Madrid. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO IVI Madrid. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO IVF Laboratory.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CORIFOLLITROPIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Elonva. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS CORIFOLLITROPIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FOLLITROPIN BETA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Puregon. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FOLLITROPIN BETA. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHINS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Menopur. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHINS. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.