Terapia individualizada de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorectal frente a terapia estándar.

Fecha: 2016-08. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001693-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Terapia individualizada de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorectal frente a terapia estándar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Presión individualizada de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorectal frente a terapia estándar.

INDICACIÓN PÚBLICA Presión de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía colorectal mínimamente invasiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Presión de insuflación del pneumoperitoneo en cirugía laparoscópica colorectal.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años, Clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA I-III), no déficit cognitivo, consentimiento informado firmado previo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cirugía urgente, embarazo o lactancia, trastorno inmunológico, enfermedad renal o hepática o cardiopulmonar en estadio avanzado Negativa del paciente a participar en el estudio, Pacientes menores de 18 años o con incapacidad para dar su consentimiento, trastornos neuromusculares asociados, contraindicación para el uso de rocuronio/sugammadex, Alergia o hipersensibilidad conocida a Rocuronio/sugammadex.

VARIABLES PRINCIPALES Escala de calidad recuperación postoperatoria (PQRS- Postoperative Quality of Recovery Scale) a los 15 minutos (T15) y a los 40 minutos(T40) de su estancia en la Unidad de Recuperación postanestésica y el día 1(POD1) y dia 3 (POD3) del postoperatorio.

VARIABLES SECUNDARIAS Características de los pacientes. Pv0, compliance abdominal dinámica por cada litro y PIA max. Experiencia del cirujano en cirugía laparoscópica, casos anuales, años de experiencia, experiencia previa con PIA bajas. Duración de la cirugía Características básicas de las presiones en vía aérea. (Pplateau, Ppico, Compliance pulmonar antes de la generación del pneumoperitoneo y tras la generación del mismo con PIA estable y tras maniobras de reclutamiento). Movimientos espontáneos/tos durante la cirugía y maniobras de reclutamiento. Dolor postoperatorio en las primeras 24h (área de EVA bajo la curva, opiáceos de rescate, dolor referido al hombro). Marcadores inflamatorios y de stress quirúrgico (cociente neutrófilos/linfocitos, proteína C reactiva, interleukina-6, procalcitonina, creatinina) en los días 1 y 3 del postoperatorio. Se registrarán las complicaciones postoperatorias mediante la clasificación de Clavier-Dindo (náuseas/vómitos, íleo paralítico, dehiscencia de sutura, infección de la herida quirúrgica, sepsis, hemorragia, hipoxemia, atelectasias, neumonía, derrame pleural, fracaso renal ). Estancia hospitalaria.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria de la estrategia de individualización de la PIA respecto a una estrategia estándar mediante una escala validada de calidad de recuperación postoperatoria (PQRS- Postoperative Quality of Recovery Scale) a los 15 minutos (T15) y a los 40 minutos (T40) de su estancia en la Unidad de Recuperación postanestésica y el día 1(POD1) y dia 3 (POD3) del postoperatorio.

OBJETIVO SECUNDARIO PIA durante la cirugía en el grupo individualizado; Pv0, compliance abdominal dinámica por cada litro y PIA max; Experiencia del cirujano en cirugía laparoscópica; casos anuales; años de experiencia; experiencia previa con PIA bajas; Duración de la cirugía; Características básicas de las presiones en vía aérea (Pplateau, Ppico, Compliance pulmonar); Movimientos espontáneos/tos durante la cirugía y maniobras de reclutamiento; Evaluación del dolor postoperatorio en las primeras 24h (área de EVA bajo la curva, opiáceos de rescate, dolor referido al hombro); Marcadores inflamatorios y de stress quirúrgico(cociente neutrófilos/linfocitos, proteína C reactiva, interleukina-6, procalcitonina, creatinina)en los días 1 y 3 del postoperatorio; complicaciones postoperatorias mediante la clasificación de Clavier-Dindo; Días de estancia hospitalaria.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se realizará una medición basal el día de la cirugía y tras la cirugía se repetirá la escala a los 15 minutos (T15) y a los 40 minutos (T40) de su estancia en la Unidad de Recuperación postanestésica y el día 1 del postoperatorio (POD1) y dia 3 (POD3) del postoperatorio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se recogerán datos durante la cirugía, en el postoperatorio inmediato y durante los días 1 y 3 realizándose seguimiento de las complicaciones hasta el alta hospitalaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/08/2016. FECHA DICTAMEN 26/07/2016. FECHA INICIO REAL 25/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR AVENIDA FERNANDO ABRIL MARTORELL, 106 46026 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE - UREC. TELÉFONO 34 96 1242611. FAX 34 96 1242660. FINANCIADOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Rocuronium. DETALLE Intraoperative. PRINCIPIOS ACTIVOS ROCURONIUM BROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.