Sujetos con disminución cognitiva subjetiva: Estudio de Tomografía por Emisión de Positrones con 18F-Florbetaben.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003451-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Sujetos con disminución cognitiva subjetiva: Estudio de Tomografía por Emisión de Positrones con 18F-Florbetaben.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de sujetos con deterioro cognitivo subjetivo: estudio con Tomografía por Emisión de Positrones con 18-Florbetaben.

INDICACIÓN PÚBLICA sujetos con deterioro cognitivo subjetivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA sujetos con deterioro cognitivo subjetivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Según el investigador principal, los participantes deben comprometerse a participar y completar todos los procedimientos del estudio.
2. El paciente debe informar de un problema de memoria (de forma aislada o en combinación con las quejas de otras esferas) con preocupación.
3. Edad > / = 60*.
4. MMSE cuyo punto de corte para la inclusión será ¿ 26.
5. CDR<0.5.
6. Haya firmado el formulario de consentimiento informado para participar voluntariamente en el estudio.

* Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con la abstinencia sexual, barrera o métodos anticonceptivos hormonales durante el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Los sujetos que no son capaces de completar el estudio.
2. Cualquier enfermedad importante o antecedentes de una enfermedad importante, especialmente enfermedad hepatobilliar (AST / ALT ¿ 5 x LSN) o insuficiencia renal avanzada (creatinina ¿ 2 x LSN).
3. Historia actual o anterior de abuso de alcohol o la epilepsia.
4. Alergia a Florbetaben o cualquiera de sus componentes.
5. Alergia a múltiples medicamentos y / o antecedentes de alergia al contraste.
6. Cualquier enfermedad o historia de enfermedad que, en opinión del investigador, puede causar trastornos de la función cerebral (por ejemplo, el déficit de vitamina B12 o ácido fólico, función tiroidea alterada).
7. Evidencia de cualquier otra enfermedad neurológica o psiquiátrica, por ejemplo: parkinsonismo, antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsión.
8. Embarazo o lactancia o embarazo planificado durante el período de estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Incidencia de eventos adversos tras una dosis única de FBB en la realización del PET scan en sujetos con deterioro cognitivo subjetivo (DCS).
2. Proporción de sujetos con DCS que presentan un FBB-PET positiva tras la valoración visual.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porporción de sujetos con DCS que presentan un SUVRs en el FBB-PET superior a 1,4.
2. El patrón cortical de depósito de amiloide en sujetos con DCS en la valoración visual y semi-cuantitativa.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar la seguridad de una dosis única de FBB tras la realización de un PET-scan en sujetos con deterioro cognitivo subjetivo (DCS).
2. Determinar el número de sujetos con DCS con FBB-PET scan positivo visualmente.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Determinar el número de sujetos con DCS con FBB-PET scan positivo según ratios de valor de captación estándar (SUVRs).
2. Explorar el patrón cortical de depósito de amiloide en sujetos con DCS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. SUSARs, SAEs, muerte.
2. Porporción de FBB-PET con resultado positivo tras la valoración visual.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Porporción de sujetos con DCS que presentan un SUVRs en el FBB-PET superior a 1,4.
2. El patrón cortical de depósito de amiloide en sujetos con DCS en la valoración visual y semi-cuantitativa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/02/2017. FECHA DICTAMEN 03/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS). DOMICILIO PROMOTOR Villaroel 143 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU CLINIC (Clinical Trial Unit) - Farmacologia clinica. TELÉFONO + 34 93 2275400 9838. FAX + 34 93 2279877. FINANCIADOR BECA Instituto de Salud Carlos III (RESULTADO EXPEDIENTE - AC14/00014) , Piramal Imaging GmbH. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alzheimer?s disease and other cognitive disorders Unit.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Neuraceq solution for injection Florbetaben (18F) 300 Mbq/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable. DETALLE One dose. PRINCIPIOS ACTIVOS FLORBETABEN (18F). FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.