SMILE: Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH en niños con elvitegravir+darunavir/ritonavir (PENTA 17).

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001476-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO SMILE: Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH en niños con elvitegravir+darunavir/ritonavir (PENTA 17).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO SMILE: Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH en niños con elvitegravir+darunavir/ritonavir (PENTA 17) -
Estudio abierto aleatorizado de fase II/III, multicéntrico, con dos grupos, que evalúa la toxicidad y el efecto antiviral de las actuales terapias antirretrovirales estándares en comparación con el elvitegravir (EVG) administrado junto a darunavir/ritonavir (DRV/r) en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 con supresión viral.

INDICACIÓN PÚBLICA Infeccion por el VIH en la poblacion pediatrica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infeccion por el VIH en la poblacion pediatrica.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2015. FECHA DICTAMEN 05/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fondazione PENTA ONLUS. DOMICILIO PROMOTOR Torre di Ricerca Pediatrica - Corso Stati Uniti 4 35127 Padova. PERSONA DE CONTACTO Inserm SC10-US19 - Alexandra Compagnucci. TELÉFONO 0033 1 45 59 52 90. FINANCIADOR Janssen-Cilag International NV , Gilead Sciences International , Fondazione PENTA ONLUS. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: Sant Joan D´Alacant

NOMBRE CENTRO Sant Joan D´Alacant. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei de Pediatria.

CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría-Infecciosos.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría-Infecciosos.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría-Infecciosas.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Niños Pequeños e Inmunodeficiencias - Departamento de Pediatría.

CENTRO 7: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría Hospitalaria y E. Infecciosas y Tropicales.

CENTRO 8: FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO MARTORELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría-Infecciosas.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría-Infecciosos.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Pediatría Infecciosos.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ELVITEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vitekta. CÓDIGO GS-9137. DETALLE Unlimited. PRINCIPIOS ACTIVOS ELVITEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DARUNAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Prezista. DETALLE Unlimited. PRINCIPIOS ACTIVOS DARUNAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Norvir. DETALLE Unlimited. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.