Seguridad y tolerabilidad de una pauta acortada de tratamiento con Alutard SQ.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000971-97.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad y tolerabilidad de una pauta acortada de tratamiento con Alutard SQ.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Seguridad y tolerabilidad de una pauta acortada de tratamiento con Alutard SQ.

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia al polen de gramíneas, abedul o ácaros del polvo doméstico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Rinoconjuntivitis alérgica a polen de gramíneas, abedul o ácaros del polvo doméstico.

CRITERIOS INCLUSIÓN I1. Consentimiento informado obtenido antes de la realización de cualquier procedimiento del ensayo.
I2. Hombre o mujer entre 12-65 años de edad en el momento de la firma del consentimiento.
I3. El sujeto cumple uno de los siguientes criterios:
a. Hombre
b. Mujer, no fértil
c. Una mujer fértil debe tener un test de embarazo negativo y debe estar conforme en utilizar un método anticonceptivo apropiado hasta el final del tratamiento.
I4. Historia clínica relevante y documentada de rinoconjuntivitis alérgica moderada o severa inducida por polen de gramíneas, polen de abedul o ácaros, con o sin asma controlado a pesar de haber recibido tratamiento sintomático durante las dos estaciones polínicas previas en el caso de gramíneas o abedul o durante los dos años previos en el
caso de ácaros.
I5. En la visita de selección, SPT positivo al extracto alergénico de polen de gramíneas, abedul o ácaros del polvo doméstico (diámetro de pápula ¿3 mm), que se corresponda con la historia de alergia (alergia dominante a gramíneas, abedul o ácaros del polvo doméstico de acuerdo con el criterio de inclusión I4).
I6. IgE específica positiva documentada en la historia clínica en los dos últimos años (¿ IgE CAP clase 2 o equivalente) frente a gramíneas, abedul o ácaros, que se corresponda con la historia de alergia (alergia dominante a gramíneas, abedul o ácaros de acuerdo al criterio de inclusión I4).
I7. Los sujetos deben querer y ser capaces de cumplir los procedimientos del ensayo clínico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN E1. Sujetos asmáticos con riesgo de exacerbación asmática y/o control inadecuado de los síntomas definido como la presencia de: pérdida del control de síntomas en las últimas 4 semanas (ej. Incremento en los síntomas diurnos, despertares nocturnos, aumento en la necesidad de medicación, limitaciones de actividad) de acuerdo a la guía GINA (2).
E2. Asma bronquial inadecuadamente tratada o con función pulmonar permanentemente deteriorada, definido como FEV1 < 70% del valor teórico tras tratamiento farmacológico adecuado en adultos (FEV1 < 80% en adolescentes)
E3. Daño respiratorio irreversible como enfisema o dilatación bronquial (bronquiectasia)
E4. Inmunoterapia previa en los 5 años anteriores con extractos alergénicos relacionados con la alergia dominante, según el criterio de inclusión I.4 (polen de gramíneas, polen de abedul o ácaros del polvo doméstico o alérgenos con reactividad cruzada).
E5. Inmunoterapia específica concomitante con cualquier alérgeno.
E6. El sujeto tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, tratamiento, valores anormales de laboratorio u otra circunstancia que en opinión del investigador sean clínicamente relevantes y puedan exponer al sujeto a riesgos al participar en el ensayo, influir en los resultados del ensayo, o interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo.
E7. Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios (causado por inmunoterapia, ejercicio, alergia alimentaria, medicamentos o reacciones idiopáticas).
E8. Antecedentes de urticaria generalizada recurrente (definida como dos o más episodios) durante los dos últimos años.
E9. Antecedentes de angioedema facial inducido por medicamentos (incluyendo inmunoterapia) o antecedentes familiares (padres y hermanos) de angioedema hereditario.
E10. Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante (>3 meses de duración) (p. ej. fibrosis quística, tumores, malabsorción o malnutrición, enfermedades renales o hepáticas y otras patologías que en opinión del investigador pudieran interferir en las evaluaciones del ensayo o en la seguridad del sujeto).
E11. Enfermedades sistémicas del sistema inmune (p. ej. diabetes insulinodependiente, enfermedad autoinmune, enfermedad por complejo inmune o inmunodeficiencias)
E12. Tratamiento con inmunosupresores (código ATC L04 o L01) en los tres meses previos a la inclusión.
E13. Tratamiento concomitante con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la catecolamina-O-metiltransferasa e inhibidores de mono amino oxidase.
E14. Tratamiento con antidepresivos tricíclicos con efecto antihistamínico (ej. doxepina, mianserina)
E15. Tratamiento con medicamentos antipsicóticos con efecto antihistamínico (clorpromazina, levomepromazina, clozapina, olanzapina, tioridazina)
E16. Tratamiento previo con fármacos anti-IgE (ej. omalizumab) en los 130 días/5 vidas medias del fármaco anteriores (se considerará el más largo).
E17. Tratamiento con betabloqueantes sistémicos o tópicos.
E18. Tratamiento con un medicamento en investigación en los 30 días/5 vidas medias del fármaco (se considerará el más largo) previo a la inclusión.
E19. Historia de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los excipientes del medicamento en investigación (excepto alérgenos de gramíneas, abedul o ácaros del polvo doméstico).
E20. Ser investigador, personal del ensayo o familiar inmediato de éstos, definidos como esposa, padres, hijos, abuelos o nietos.
E21. Historia de abuso de alcohol o drogas.
E22. Mujeres en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de evaluación principal es el número de acontecimientos adversos relacionados con el medicamento en investigación.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de evaluación secundarios:
- Número de reacciones locales.
- Número de reacciones sistémicas.
- Número de reacciones sistémicas inmediatas y tardías.
- Número de acontecimientos adversos que produzcan la interrupción del tratamiento.
- Número de acontecimientos adversos graves.
- Cambios en signos vitales (tensión arterial y ritmo cardiaco) antes y 60 minutos después de la inyección del medicamento en investigación.
- Porcentaje de dosis administradas del medicamento en investigación que produzcan una disminución del pico flujo espiratorio (PEF) mayor del 20% entre el valor previo a la inyección y tras 60 minutos.
- Cambios en el examen físico desde la visita de selección hasta la última evaluación realizada.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo del ensayo es valorar la seguridad y tolerabilidad de una pauta de inicio de dosis de 7 inyecciones con Alutard SQ 6 gramíneas y secale, Alutard SQ abedul y Alutard SQ Dermatophagoides mezcla, comparado con la pauta de inicio de 11 inyecciones establecida para pólenes.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el desarrollo del ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el desarrollo del ensayo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 320.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2017. FECHA DICTAMEN 03/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA INICIO REAL 27/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ALK Abelló A/S. DOMICILIO PROMOTOR Bøge Alle 1 2970 Hørsholm. PERSONA DE CONTACTO ALK-Abelló S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO 0034 91 3276127. FAX 0034 91 3276128. FINANCIADOR ALK Abelló A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Municipal de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Municipal de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 26/09/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 28/09/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 22/09/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia. FECHA ACTIVACIÓN 15/09/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Alutard SQ Dermatophagoides mezcla. NOMBRE CIENTÍFICO Alutard SQ Dermatophagoides mezcla. DETALLE 12 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Alutard SQ abedul. NOMBRE CIENTÍFICO Alutard SQ abedul. DETALLE 12 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Alutard SQ 6 Gramíneas y secale. NOMBRE CIENTÍFICO Alutard SQ 6 Gramíneas y secale. DETALLE 12 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Alutard SQ 6 Gramíneas y secale. NOMBRE CIENTÍFICO Alutard SQ 6 Gramíneas y secale. DETALLE 16 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.