Seguridad y eficacia de la combinación de diurético de asa con Tiazidas en pacientes con insuficiéncia cardíaca descompensada.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001852-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad y eficacia de la combinación de diurético de asa con Tiazidas en
pacientes con insuficiéncia cardíaca descompensada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia y
la seguridad del tratamiento diurético combinado (diurético de asa e
hidroCLOROTiacida) comparado con diurético de asa y placebo en
pacientes con Insuficiencia Cardiaca descompensada.

INDICACIÓN PÚBLICA Seguridad y eficacia de Hidroclorotiacida con diureticos de Asa con pacientes de insuficiencia cardíaca desompensada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Seguridad y eficacia de Hidroclorotiacida con diureticos de Asa con pacientes de insuficiencia cardíaca desompensada.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes elegibles para ser incluidos en este estudio han de cumplir todos los criterios siguientes:
Pacientes hombres o mujeres con edad igual o superior a 18 años de edad.
Pacientes con IC crónica previa (de cualquier etiología e independientemente del grado de disfunción ventricular) según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología [15] que ingresan por descompensación definida como presencia de al menos un síntoma (disnea, ortopnea o edema) y un signo (crepitantes en auscultación, tercer ruido cardiaco, edema periférico, ascitis, congestión vascular pulmonar en la radiografía de tórax)
Los pacientes deben estar tomando diurético de asa por vía oral de forma crónica (como mínimo un mes).
Las dosis previas de diurético de asa por vía oral deben ser las siguientes: entre 80 y 160 de furosemida por vía oral y dosis equivalentes para los otros diuréticos de asa (20mg de torasemida y 1mg de bumetanida se consideran equivalentes a 40mg de furosemida).
Los pacientes deberán otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y antes de que se realice ninguna de las evaluaciones relacionadas con el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
Niveles plasmáticos de BNP < 100 pg/ml o de NT-pBNP < 300 pg/ml
Pacientes previamente diagnosticados de estenosis aórtica severa
Pacientes con descompensación edematosa de etiología distinta a la IC: IC derecha secundaria a hipertensión pulmonar y/o tromboembolismo pulmonar, cirrosis hepática, síndrome nefrótico, etc.
Pacientes con hiponatremia en el momento de la selección: será excluido cualquier valor de hipoNa+ que sea sintomática o cuando el sodio (Na+) sérico sea inferior o igual a 125mEq/L.
Pacientes con síndrome coronario agudo en el momento del ingreso.
Pacientes en situación de shock cardiogénico en el momento del ingreso.
Pacientes que requieran ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos / Unidad Coronaria
Pacientes que requieran tratamiento con drogas vasoactivas (dopamina, dobutamina, noradrenalina) al ingreso. Se permite que los pacientes reciban tratamiento con drogas vasoactivas durante el ingreso (a criterio del médico responsable) y este no será un motivo por si solo suficiente para la retirada del paciente del estudio.
Pacientes que requieran terapias de sustitución renal: hemodiálisis, hemodiafiltración, ultrafiltración, etc.
Pacientes con expectativa de vida inferior a 6 meses en el momento del ingreso no atribuible a la insuficiéncia cardíaca.
Pacientes bajo tratamiento con HCTZ u otro diurético tiacídico durante el mes previo al ingreso.
Pacientes bajo tratamiento con antialdosterónicos iniciados en los 30 días previos al ingreso. Se permite que el paciente esté tomando antialdosterónicos si los toma de forma estable desde hace más de un mes.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antecedentes o indicios de toxicomanía o alcoholismo en los últimos 12 meses.
Cualquier condición quirúrgica o médica que, en opinión del Investigador, pueda poner al paciente en una situación de mayor riesgo debido a su participación en el estudio, o que es probable que impida que el paciente cumpla los requisitos del estudio o que finalice el estudio.
Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que no esté dispuesto/a a cumplir el protocolo del estudio.
Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro la evaluación de la eficacia o seguridad.
Falta de aceptación por parte del paciente para participar en el estudio.
Haber participado en otros ensayos clínicos durante los 3 meses previos.

VARIABLES PRINCIPALES Las variables de eficacia principal son las siguientes:
Pérdida de peso: pérdida de peso diaria (media en Kg) y pérdida total de peso (desde la situación basal a la visita 6)
Diuresis de 24 horas: cuantificación de la diuresis en 24 horas (media en cc)
Cambios en los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca: clase funcional de la NYHA y escalas de disnea (desde la situación basal a la visita 6).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios en la función renal medida mediante los cambios en la TFGe y en la creatinina sérica desde la basal hasta la visita 6.
Cambios en los electrolitos en sangre (sodio y potasio) desde la visita basal hasta la visita 6
Cambios desde la basal hasta la visita 6 en la cifra de sodio y potasio en orina y en la relación de albúmina y creatinina en orina.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la estrategia de añadir un diurético tiacídico (HCTZ) al tratamiento con diurético de asa en pacientes con IC que ingresan por descompensación es más eficaz en la mejoría de los síntomas congestivos respecto al tratamiento con diurético de asa solo.

OBJETIVO SECUNDARIO Conocer si existen pacientes cuyo perfil clínico se asocie a una mejor respuesta al tratamiento diurético combinado y que permita predecir aquellos pacientes que van a beneficiar de esta estrategia de tratamiento.
Evaluar los efectos del tratamiento diurético combinado (diurético de asa más HCTZ(D+HCTZ)) en comparación con diurético de asa más placebo sobre la función renal en pacientes con IC descompensada.
Evaluar los efectos del tratamiento diurético combinado (D+HCTZ) en comparación con diurético de asa más placebo sobre los electrolitos en sangre (sodio y potasio séricos) en pacientes con IC descompensada.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento diurético combinado (D+HCTZ) en comparación con diurético de asa más placebo en pacientes con IC descompensada.
Evaluar la mortalidad y los reingresos a los 90 días de los pacientes con tratamiento diurético combinado (D+HCTZ) en comparación con diurético de asa más placebo en pacientes con IC descompensada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde la situación basal a la visita 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN desde la basal hasta la visita 6.

JUSTIFICACION El estudio pretende fundamentalmente evaluar la eficacia y la seguridad del
tratamiento diuretico combinado (hidroclorotiacida mas diuretico de asa) en
pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada.
Estudio nacional y multicentrico, aleatorizado y doble ciego, de 90 dias de
seguimiento, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento diuretico
combinado (hidroclorotiacida mas diuretico de asa) comparado con diuretico de
asa y placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2013. FECHA INICIO REAL 28/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sociedad Española de Medicina Interna. DOMICILIO PROMOTOR Pintor Ribera, 3 28016 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Sociedad Española de Medicina Interna - Sociedad Española de Medicina Inter. TELÉFONO 34 972 261800. FAX 34 972 275235. FINANCIADOR Sociedad Española de Medicina Interna. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO TALAVERA DE LA REINA. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VEGA BAJA DE ORIHUELA. LOCALIDAD CENTRO Orihuela. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL JUAN RAMÓN JIMENEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL JUAN RAMÓN JIMENEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Interna. FECHA ACTIVACIÓN 11/08/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SANT JAUME D'OLOT

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JAUME D'OLOT. LOCALIDAD CENTRO OLOT. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 11: HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL DE MOLLET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MOLLET. LOCALIDAD CENTRO MOLLET DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 18: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 20: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 21: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN *

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN *. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 22: COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL DE LA PALMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE LA PALMA. LOCALIDAD CENTRO BREÑA ALTA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 24: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 26: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 27: COMPLEJO ASISTENCIAL DE SORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE SORIA. LOCALIDAD CENTRO SORIA. PROVINCIA SORIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2017.

CENTRO 28: HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO SEGOVIA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS(*). LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HIDROCLOROTIAZIDA KERN PHARMA 50 mg COMPRIMIDOS EFG. DETALLE 5 days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.