Seguridad y eficacia de diferentes dosis orales de BAY 94-8862 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004179-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad y eficacia de diferentes dosis orales de BAY 94-8862 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de diferentes dosis orales de BAY 94-8862 en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 y con un diagnóstico clínico de nefropatía diabética.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad renal relacionada con la diabetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Nefropatía Diabética.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad.
-Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Pacientes con un diagnóstico clínico de nefropatía diabética (ND) basado en al menos 1 de los siguientes criterios:
-Persistencia de albuminuria muy alta definida como cociente albumina creatina en orina (CAC) >= 300 mg/g (>=34 mg/mmol) en 2 de las 3 primeras muestras de orina de la mañana y una tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) >=30 ml/min/1,73 m2 pero < 90 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
o
-Persistencia de albuminuria alta definida como CAC >=30 mg/g pero <300 mg/g (>=3. 4 mg/mmol pero < 34 mg/mmol) en 2 de las 3 primeras muestras de orina de la mañana y TFGe >= 30 ml/min/1,73 m2 pero < 90ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
-Pacientes tratados con al menos la dosis mínima recomendada de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y/o un antagonista del receptor de aniotensina (ARA) durante al menos 3 meses sin que se haya realizado ningún ajuste en este tratamiento durante al menos las 4 semanas previas a la visita de selección;los pacientes con una TFGe de 30 - 45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI) también deben estar tratados con un diurético no ahorrador de potasio en la visita de selección y sin ajustes de este tratamiento durante al menos las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
Potasio sérico<= 4,8 mmol/l en la visita de preinclusión y en la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Nefropatía no diabética (confirmada mediante biopsia)
Diagnóstico de estenosis de la arterial renal bilateral clínicamente significativo (> 75 %)
Hipertensión con una presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación >/=180 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación >/=110mmHg en la visita de preinclusión o una PAS media en sedestación >/=160 mm Hg o una PAD media en sedestación >/=100 mm Hg en la visita de selección
Pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca con reducción de la fracción de eyección (HFrEF) y síntomas persistentes (clases II-IV de la New York Heart Association) en la visita de preinclusión
Ictus, accidente cerebral isquémico transitorio, síndrome coronario agudo u hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, en los 30 días previos a la visita de preinclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Ratio del cociente albumina creatina en orina (CAC) en la Visita 5 (Día 90+/- 2) respecto al CAC basal.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en el potasio sérico
Cambio en la función renal
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Número de participantes con acontecimientos adversos como una medida de seguridad y tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo prinicpal del estudio es evaluar el cambio en el cociente albumina creatinina en orina (CAC) tras el tratamiento con diferentes dosis orales de BAY 94-8862 una vez al día durante 90 días.

OBJETIVO SECUNDARIO Cambio en el potasio sérico
Cambio en la función renal
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Número de participantes con acontecimientos adversos como una medida de seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 90 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el momento basal hasta 90 días
Desde momento basal hasta 90 días
Desde le momento basal hasta 90 días
Hasta 120 días.

JUSTIFICACION La nefropatía diabética es una complicación que afecta a los riñones de los pacientes con diabetes mellitus. La nefropatía es un término general que significa que los riñones no funcionan a plena capacidad y como consecuencia, se pierden proteínas útiles con la orina. La presencia de pequeñas cantidades de proteína en la orina se denomina albuminuria elevada y representa uno de los primeros signos de nefropatía diabética. En las fases iniciales de la nefropatía diabética es posible que no haya síntomas, aunque con el empeoramiento de la función renal pueden aparecer edemas generalizados, cansancio, debilidad, sensación de falta de aire o pérdida de apetito. En una fase avanzada de la nefropatía diabética, pueden detectarse mayores cantidades de proteínas en la orina, lo que recibe el nombre de albuminuria muy elevada. Con el paso de los años, la nefropatía diabética puede progresar hasta insuficiencia real completa.

Las terapias actuales para la nefropatía diabética se basan en el control de la proteinuria/albuminuria con el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARA II). Los estudios han mostrado una relación directa entre el aumento de la aldosterona en plasma (hormona implicada en el empeoramiento de la función renal) después del tratamiento con IECA / ARA II y el aumento de la proteinuria/albuminuria y la disminución de la función renal.

Por lo tanto, hay una necesidad urgente de evaluar nuevas terapias para mejorar los resultados cardiovasculares y renales en pacientes con Nefropatía Diabética.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1340.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/06/2013. FECHA DICTAMEN 11/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 14/06/2013. FECHA INICIO REAL 12/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 16/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer HealthCare AG. DOMICILIO PROMOTOR N/A 51368 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer HealthCare AG - Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertensión Arterial (Servicio de Nefrología).

CENTRO 2: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Factores de Riesgo-Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertensión Arterial - Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertension y Riesgo Vascular-Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 6: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 1.25 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 1.25 mg. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 2.5 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 2.5 mg. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 5 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 5 mg. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 7.5 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 7.5 mg. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 10 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 10 mg. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 15 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 15 mg. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Finerenone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BAY 94-8862 IR tablet 20 mg. CÓDIGO BAY 94-8862 coated tablet 20 mg. DETALLE 90 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Finerenone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.