Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ceftarolina en bebés con sepsis tardía.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003243-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ceftarolina en bebés con sepsis tardía.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ceftarolina en neonatos y en lactantes menores de 60 días con sepsis tardía.

INDICACIÓN PÚBLICA Sepsis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sepsis tardía.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Consentimiento informado por escrito del padre y/o la madre, o de otro(s) representante(es) legal(es).
2. Niños o niñas, con edad gestacional ?34 semanas y edad cronológica de 7 días a <60 días en el momento de la selección.
3. Diagnóstico de sepsis en las 36 horas previas a la inclusión, definida como la existencia de por lo menos 2 criterios clínicos y por lo menos 2 criterios de laboratorio en presencia de o como resultado de una infección bacteriana demostrada o de una sospecha de infección bacteriana que requiere tratamiento antibiótico i.v.
4. Los pacientes deben cumplir como mínimo dos de los siguientes criterios clínicos:
(i) Hipotermia (<36°C) O fiebre (>38,5°C)
(ii) Bradicardia O taquicardia O inestabilidad del ritmo cardiaco
(iii) Diuresis de 0,5 a 1 ml/kg/h O hipotensión O piel moteada O perfusión periférica deteriorada
(iv) Exantema petequial O esclerema neonatal
(v) Nueva presentación o empeoramiento de episodios de apnea O episodios de taquipnea O mayor necesidad de oxígeno O necesidad de soporte ventilatorio
(vi) Intolerancia alimentaria O succión deficiente O distensión abdominal
(vii) Irritabilidad
(viii) Letargo
(ix) Hipotonía
5. Los pacientes deben cumplir como mínimo dos de los siguientes criterios de laboratorio:
(i) Recuento de leucocitos ?4.000 × 109/l O ?20.000 × 109/l
(ii) Proporción de neutrófilos inmaduros respecto al total de neutrófilos >0,2
(iii) Recuento de plaquetas ?100.000 × 109/l
(iv) Proteína C reactiva (PCR) >15 mg/l O procalcitonina ?2 ng/ml
(v) Hiperglucemia O hipoglucemia
(vi) Acidosis metabólica.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Antecedentes documentados de alguna reacción de hipersensibilidad o reacción alérgica a algún antibiótico betalactámico o aminoglucósido
2. Infección confirmada ?en el momento de la inclusión en el estudio? por un patógeno que se sabe que es resistente a la combinación de ceftarolina fosamil, ampicilina y el aminoglucósido de elección opcional O confirmación de que el único patógeno causante de la infección es un virus, hongo o parásito
3. Shock séptico refractario en las 24 horas previas a la inclusión, que no se resuelve al cabo de 60 minutos de tratamiento vasopresor
4. Insuficiencia renal moderada o grave, definida como un valor de creatinina sérica ?2 veces el límite superior de normalidad (× LSN) para la edad O diuresis <0,5 ml/kg/h (medida durante al menos 8 horas) O necesidad de diálisis
5. Evidencia de enfermedad subyacente progresiva mortal, o expectativa de vida ?60 días
6. Antecedentes documentados de convulsiones
7. Necesidad o toma actual de tratamiento antirretroviral para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o niño/a de una madre VIH positiva
8. Infección demostrada o sospecha de infección del sistema nerviosos central (SNC) (por ej., meningitis, absceso cerebral, absceso subdural), osteomielitis, endocarditis o enterocolitis necrosante (ECN)
9. Cualquier afección (por ej., fibrosis quística, trastornos del ciclo de la urea), factores prenatales/perinatales o procedimientos que, a criterio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para participar en el estudio, pongan en riesgo al paciente o comprometan la calidad de los datos
10. Implicación del padre y/o de la madre del paciente, o de su(s) representante(s) legal(es), en la planificación y/o ejecución del estudio (aplicable tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el centro del estudio). Participación simultánea en otro estudio clínico con un producto en investigación (PI), inclusión/participación previa en el presente estudio o participación en otro estudio con ceftarolina fosamil en los 14 días anteriores a la fecha prevista de inicio de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El analisis de seguridad se realizará en el cConjunto de Análisis de Seguridad ( todos los pacientes que hayan recibido fáramco) e incluiran AAs, AAGs, muertes, párametros clínicos de laboratorio y signos vitales.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Concentraciones de ceftarolina fosamil, ceftarolina y ceftarolina M-1 en plasma (y, si están disponibles, concentraciones de ceftarolina y ceftarolina M-1 en líquido cefalorraquídeo [LCR])
2.Los criterios de valoración de la eficacia incluirán el resultado clínico en la visita de FDT y de PDC en el conjunto de análisis por intención de tratar modificada (ITM).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceftarolina en el tratamiento de Sepsis Tardía en neonatos y lactantes de 7 días a <60 días de edad.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar el perfil FC de ceftarolina en neonatos y lactantes de 7 días a <60 días de edad con Sepsis tardía.
- Evaluar la eficacia de ceftarolina en el tratamiento de Sepsis tardía en neonatos y lactantes de 7 días a <60 días de edad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Duración del estudio inlcuyendo la visita de seguimiento de seguridad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Período de tratamiento en el momento del muestreo.
2.Visita de Fin de tratamiento y Visita de Test de curación.

JUSTIFICACION Evaluar la seguridad, como lo tolera el paciente, como funciona y como se reparte por el cuerpo la ceftarolina en recién nacidos y bebés menores de 60 días con infección generalizada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS Si. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 24.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2015. FECHA DICTAMEN 24/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2015. FECHA FIN ESPAÑA 06/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 06/09/2016. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA falta de reclutamiento.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR AstraZeneca, Parklands, Alderley Park, SK10 4TG Macclesfield, Cheshire. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Clinical Trial Transparency. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neonatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de neonatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neonatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zinforo. NOMBRE CIENTÍFICO ceftaroline fosamil powder for concentrate for solution for infusion. CÓDIGO not applicable. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Ceftaroline fosamil. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.