Seguridad de dabigatrán etexilato en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en niños.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000583-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad de dabigatrán etexilato en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en niños.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, de cohortes, prospectivo de seguridad y de un único grupo de dabigatrán etexilato para la prevención secundaria del tromboembolismo venoso en niños desde 0 años hasta menos de 18 años.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las venas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención secundaria de la tromboembolia venosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes de ambos sexos de 0 a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento informado.
2.Diagnóstico objetivo documentado previamente de VTE, seguido de un ciclo completo de tratamiento inicial para la VTE (durante un mínimo de 3 meses; en caso de AVK - INR previsto entre 2 y 3) o tratamiento del estudio completado (es decir, haber llegado a la visita 8) en el ensayo 1160.106, hasta la visita 1 de este estudio. Los pacientes que durante la fase de tratamiento del ensayo 1160.106 se cambiaron de dabigatrán etexilato al brazo SOC por cualquier motivo, no son de elección para este estudio.
3.Presencia de un factor de riesgo clínico no resuelto que requiere tratamiento anticoagulante adicional para la prevención secundaria de la VTE (p. ej., vía venosa central, enfermedad subyacente, trombofilia, etc.).
4.Consentimiento informado por escrito proporcionado por el progenitor o tutor legal del paciente y asentimiento del paciente (si procede) en el momento de la firma del ICF, según la normativa local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Patologías asociadas a un riesgo alto de hemorragia:
2.Insuficiencia renal (eGFR < 80 ml/min/1,73 m2 usando la fórmula de Schwartz) o necesidad de diálisis.
3.Endocarditis infecciosa activa
4.Pacientes con una prótesis valvular cardíaca mecánica o biológica.
5.Enfermedad hepática:
a.Enfermedad hepática activa, incluida hepatitis A, B o C diagnosticada o,
b.Niveles persistentes de alanina-aminotransferasa (ALT), aspartato-transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (AP) > 2 veces el límite superior de la normalidad (ULN) dentro de los 3 meses de la selección.
6.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres que hayan llegado a la menarquia y no utilicen un método anticonceptivo aceptable o no tienen intención de continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a la prueba de embarazo exigida en este protocolo.
7.Pacientes en el grupo de edad de 0 a < 2 años con una edad gestacional al nacimiento < 37 semanas o con un peso corporal menor al tercer percentil (de acuerdo con los estándares de crecimiento infantil de la OMS)
8.Anemia (hemoglobina < 80 g/l) o trombocitopenia (cifra de plaquetas < 80 x 109/l) en la selección. Las transfusiones están permitidas durante el periodo de selección, pero sólo si se ha alcanzado un nivel de hemoglobina o plaquetas satisfactorio antes de la visita 2.
9.Pacientes que hayan recibido medicación prohibida antes de la primera dosis de la medicación del estudio.
10.Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días previos a la selección, excepto los pacientes que hayan completado el periodo de tratamiento (hasta la visita 8) en el estudio 1160.106.
11.Pacientes alérgicos/sensibles a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio, incluido el disolvente.
12.Pacientes o padres/tutores legales a los que el investigador no considere aptos para participar en el estudio, o cualquier enfermedad que pudiera poner en peligro la seguridad del paciente, según el criterio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Recurrencia de la tromboembolia venosa (VTE)
2: Acontecimientos hemorrágicos graves y leves, incluida la hemorragia no grave clínicamente relevante (CRNM)
3: Mortalidad global y relacionada con acontecimientos trombóticos o tromboembólicos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Aparición de síndrome postrombótico (PTS)
2: Determinación central de aPTT (tiempo parcial de tromboplastina activada)
3: Determinación central de ECT (tiempo de coagulación de Ecarin)
4: Número de ajustes de dosis de dabigatrán etexilato durante el periodo de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de dabigatrán etexilato utilizado para la prevención secundaria de la tromboembolia venosa en niños de 0 a menos de 18 años de edad.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: 6 y 12 meses

2: 6 y 12 meses

3: 6 y 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: 6 y 12 meses

2: después de 3 semanas de tratamiento

3: después de 3 semanas de tratamiento

4: 12 meses.

JUSTIFICACION Éste es un estudio de investigación para conocer más sobre el uso de un nuevo fármaco anticoagulante llamado ?dabigatrán etexilato? en niños. Su objetivo es evaluar la seguridad de su uso en la prevención de tromboembolismo venoso (TEV) recurrente (es decir, nueva aparición de un coágulo sanguíneo) en niños. En adultos ya se ha determinado que es un fármaco seguro, efectivo y bien tolerado.
Los pacientes que han sufrido anteriormente un TEV están en riesgo de que un coágulo sanguíneo aparezca si aún presentan un factor de riesgo de TEV (ej., una vía venosa central o el hecho de haber heredado un riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos) esto puede ocurrir incluso habiendo completado un curso inicial de tratamiento con anticoagulantes sanguíneos. En estos casos se recomienda seguir en tratamiento con fármacos anticoagulantes, siendo en este estudio el tratamiento con ?Dabigatrán?, a fin de prevenir que se repita un TEV recurrente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 18/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/07/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE pSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +1 800 243 0127. FINANCIADOR boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 75 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients will be treated with dabigatran etexilate until the clinical risk factor that necessitated further anticoagulant use has resolved, however for a maximum of 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 110 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients will be treated with dabigatran etexilate until the clinical risk factor that necessitated further anticoagulant use has resolved, however for a maximum of 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 20 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients assigned to take dabigatranetexilate will be treated for a planned duration of 3 months which includes the initial parenteral therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Granules in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 30 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients assigned to take dabigatranetexilate will be treated for a planned duration of 3 months which includes the initial parenteral therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Granules in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 40 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients assigned to take dabigatranetexilate will be treated for a planned duration of 3 months which includes the initial parenteral therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Granules in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 50 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients assigned to take dabigatranetexilate will be treated for a planned duration of
3 months which includes the initial parenteral therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Granules in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 110 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients assigned to take dabigatranetexilate will be treated for a planned duration of 3 months which includes the initial parenteral therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Granules in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 150 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients assigned to take dabigatranetexilate will be treated for a planned duration of 3 months which includes the initial parenteral therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Granules in sachet. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: DABIGATRAN ETEXILATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 50 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE Patients will be treated with dabigatran etexilate until the clinical risk factor that necessitated further anticoagulant use has resolved, however for a maximum of 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DABIGATRAN ETEXILATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.