Estudio fase 3 multicéntrico, de extensión abierta, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000674-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Seguridad a largo plazo y eficacia de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3 multicéntrico, de extensión abierta, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ABT-494 en pacientes con colitis ulcerosa.

INDICACIÓN PÚBLICA Colitis Ulcerosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colitis Ulcerosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente no ha respondido tras el periodo de inducción (Semana 8) en el estudio M14-234 (sub estudios 1 y 2), o ha tenido una respuesta inadecuada durante el periodo de mantenimiento del estudio M14-234 (sub estudio 3), o ha respondido y completado con éxito el estudio M14-234.
2. Si es mujer, la paciente tiene que cumplir con los criterios de la sección 5.2.4 de este protocolo: recomendaciones de contracepción y test de embarazo.
3. El paciente de sexo masculino tiene que estar de acuerdo en seguir las medidas del protocolo sobre evitar el embarazo, incluyendo evitar la donación de esperma durante y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco de estudio.
4. Pacientes que tengan una buena salud determinado por el investigador principal basándose en las evaluaciones clínicas realizadas durante el estudio anterior (Estudio M14-234)
5. Debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requerimientos del protocolo del este ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Por alguna razón el paciente es considerado un candidato no apto a criterio del investigador principal.
2. Las pacientes que tengan un resultado positivo en el test de embarazo en el momento basal (visita final del estudio M14-234) o que estén considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
3. Pacientes con unas condiciones médicas poco controladas, como diabetes descontrolada, parada cardiaca isquémica inestable, fallos cardiacos congestivos moderados/severos, accidente cerebrovascular reciente y otras condiciones que, en opinión del investigador o del promotor, pongan al paciente en riesgo con su participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La remisión clínica, o la respuesta podrá ser evaluada usando el Índice de Mayo para la determinación de la actividad de la colitis ulcerosa (resultados completos de Mayo), Índice adaptado de Mayo todos los resultados del índice de Mayo excluyendo el asesoramiento global del Medico), o íncide parcial de Mayo ( esultados completos de Mayo excluyendo los sub-resultados endoscópicos).

VARIABLES SECUNDARIAS Ninguno.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo y la eficacia de ABT-494.

OBJETIVO SECUNDARIO Ninguno.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 288 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ninguno.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 950.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2016. FECHA DICTAMEN 01/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 2 901 20 01 0. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Gastroenterología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Gastroenterología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Aparato Digestivo/Gastroenterología.

CENTRO 5: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicios de Aparato Digestivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Digestiva. Gastroenterología.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Despacho de Gastroenterologia y Hepatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-494. DETALLE 288 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-494. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.