Estudio en fase 2, de dosis múltiples, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABBV 8E12 en pacientes con enfermedad de Alzheimer incipiente.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001634-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Se trata de un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ABBV 8E12 en pacientes con enfermedad de Alzheimer incipiente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase 2, de dosis múltiples, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABBV 8E12 en pacientes con enfermedad de Alzheimer incipiente.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que cumplan los criterios clínicos del National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) de deterioro cognitivo leve o EA probable y que tengan:
- Una puntuación global de 0,5 en la escala clínica de demencia (CDR)
- Una puntuación de 22 a 30, inclusive, en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Una puntuación de 85 o menos en la batería reproducible para la evaluación del estado psicológico índice de memoria demorada (RBANS ¿ DMI).
-Pacientes con una tomografía por emisión de positrones (TEP) positiva para la proteína amiloide.
- Pacientes con una puntuación ¿ 4 en la escala de isquemia de Hachinski modificada (MHIS).
- Pacientes que cuenten con un acompañante identificado y fiable para el estudio (p. ej., un familiar).
- En caso de que estén tomando medicamentos para tratar los síntomas relacionados con la EA, las dosis deberán ser estables desde al menos 12 semanas antes de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que presenten contraindicaciones o no toleren un estudio de imagen cerebral por resonancia magnética (RM), una TEP o una punción lumbar.
- Pacientes con indicios de cualquier otro trastorno neurológico de importancia clínica además de la EA
- Pacientes que, en opinión del investigador, presentan una enfermedad o un trastorno psiquiátrico de importancia clínica o sin controlar, o han sufrido una infección que precisara atención médica en los últimos 30 días.
-Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, una angina inestable, un ictus, un accidente isquémico transitorio o precisaron tratamiento para alguna de estas afecciones en los 6 meses previos a la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES CDR-SB.

VARIABLES SECUNDARIAS PK, MMSE, ADAS-Cog-14, RBANS, ADCS-MCI-ADL-24, FAQ, UPSA-B, ADCS-CGIC-MCI.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar la eficacia de ABBV-8E12 para ralentizar la progresión de la enfermedad (deterioro cognitivo y funcional) en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) incipiente según la Clasificación Clínica de Demencia ¿ Suma de los recuadros (CDR-SB).
¿ Evaluar la seguridad a largo plazo de ABBV-8E12 durante un máximo de 96 semanas en pacientes con EA incipiente.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar farmacocinética de ABBV-8E12 en pacientes con EA incipiente.
¿ Evaluar eficacia de ABBV-8E12 para ralentizar el deterioro cognitivo y funcional en pacientes con EA incipiente determinado mediante el miniexamen del estado mental (MMSE), la parte sobre cognición de la escala de evaluación de la EA (14 puntos) (ADAS-Cog-14), la batería reproducible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS), la escala de actividades cotidianas/estudio cooperativo de la EA de 24 puntos adaptada para pacientes con deterioro cognitivo leve (ADCS MCI ADL-24), el cuestionario sobre actividades funcionales (FAQ) y la evaluación de las competencias basada en el estado funcional de la Univ de California, v. abreviada (UPSA-Brief).
¿Evaluar el impacto global de ABBV-8E12 sobre la cognición, la función y el comportamiento determinado mediante la escala de impresión global clínica de cambio del estudio cooperativo del Alzheimer para el deterioro cognitivo leve (ADCS-CGIC-MCI).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 96.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 96.

JUSTIFICACION La enfermedad de Alzheimer (EA) es la enfermedad neurodegenerativa más prevalente entre la población mayor y la causa más común de demencia. Los síntomas suelen evolucionar despacio y empeoran con el tiempo, llegando finalmente a imposibilitar las actividades diarias. Hoy en día, los médicos e investigadores pueden detectar antes la enfermedad de Alzheimer buscando los marcadores específicos de dos proteínas anormales, llamadas tau y amiloide, en el líquido del conducto raquídeo o con imágenes cerebrales especiales capaces de medir el exceso de amiloide en determinadas partes del cerebro.

Este estudio contará con unos 400 pacientes de todo el mundo. Los pacientes acudirán a las visitas del estudio regularmente en los centros durante el curso del estudio y recibirán infusiones del fármaco del estudio.

Los pacientes tendrán 3 posibilidades entre 4 de recibir el fármaco activo en este ensayo clínico. Uno de cada 4 sujetos recibirá ABBV-8E12 Dosis 1, 1 de cada 4 recibirá ABBV-8E12 Dosis 2, 1 de cada 4 recibirá ABBV-8E12 Dosis 3 y 1 de cada 4 recibirá un placebo (sin ABBV-8E12). Un programa informático asignará cada paciente a uno de estos 4 grupos.

Las evaluaciones de seguridad y eficacia se producirán durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/02/2017. FECHA DICTAMEN 10/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 21/01/2017. FECHA INICIO REAL 20/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 70 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO 34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies

NOMBRE CENTRO Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/08/2017.

CENTRO 2: Fundación CITA Alzheimer

NOMBRE CENTRO Fundación CITA Alzheimer. LOCALIDAD CENTRO Donostia. PROVINCIA Donostia. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología-Neurofisiologí. FECHA ACTIVACIÓN 24/07/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 5: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unitat d'Alzheimer i altres trastorns cognitius Servei de Neurologia. Institut Clínic Neurociències. FECHA ACTIVACIÓN 23/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ABBV-8E12. DETALLE 92 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABBV-8E12. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.