Se trata de un estudio con dacomitinib frente a gefitinib en pacientes con Cáncer de pulmón no microcítico.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004977-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Se trata de un estudio con dacomitinib frente a gefitinib en pacientes con Cáncer de pulmón no microcítico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ARCHER 1050: Estudio en fase III, aleatorizado, abierto, sobre la eficacia y seguridad de dacomitinib (PF-00299804) en comparación con gefitinib, en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático en pacientes con mutación(es) activadora(s) del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR).

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito, personalmente fechado y firmado, y que haya sido otorgado libremente;
2.Pacientes de ambos sexos con una edad ? 20 años en Japón y Corea y ? 18 años en otros países;
3.Presencia de una mutación activadora del EGFR (eliminación exón 19 o mutación L858R en exón 21) en el tejido tumoral determinada por laboratorio local mediante el equipo RGQ para la detección de mutaciones del EGFR Therascreen® de Qiagen (Scorpions ARMS) fuera de China o métodos analíticos similares aprobados por el promotor. En China, la presencia de la mutación activadora del EGFR (eliminación exón 19 o mutación L858R en el exón 21) se dterminará en laboratorio central mediante equipo RGQ para la detección de mutaciones del EGFR Therascreen® de Qiagen o el equipo para el análisis de mutaciones del EGFR de AmoyDx. Se aceptan pacientes con la mutación T790M en el exón 20, junto con la mutación activadora del EGFR (eliminación exón 19 o mutación L858R en exón 21);
4.Signos de CPNM en estadios IIIB/IV(en base a versión 7 del sistema de estadificación de Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC)) de histología de adenocarcinoma o sus variantes patológicas aceptadas en tejido tumoral(evaluadas por laboratorio local fuera de China y por laboratorio central en China). Para ello, se utilizarán los Criterios de clasificación histológica del cáncer de pulmón de la OMS/Asociación internacional para el estudio del cáncer de pulmón y no se permitirá diagnóstico de un CPNM inespecífico, carcinomas de pulmón escamoso o adenoescamoso mixto;
5.Deberá haber tejido tumoral disponible para confirmación en laboratorio central de la histología de adenocarcinoma y presencia de mutación activadora. Se precisan 10 cortes sin teñir de 4-6 micrómetros de grosor de 1bloque incluido en parafina fijado en formalina (IPFF)o 1bloque IPFF. Si el centro no pudiera proporcionar 10 cortes,bastará con 4-6 cortes sin teñir de 4-6 micrómetros de un bloque IPFF;
6.Tener una puntuación de GA del ECOG de 0 ó 1;
7.No haber recibido tratamiento sistémico previo para el CPNM;
8.Tener una enfermedad radiológicamente cuantificable según la versión 1.1. de los criterios RECIST:
a.Al menos una lesión diana que no haya recibido radiación previa y sea cuantificable según la versión 1.1. de los criterios RECIST;
b.Los procedimientos radiológicos aceptables para evaluación de enfermedad incluyen tomografía computerizada(TC) convencional o helicoidal con contraste, o resonancia magnética(RM) con contraste;únicamente se aceptarán TC sin contraste de pacientes alérgicos al medio de contraste intravenoso e incapaces de someterse a RM, o si no se dispone de RM. No se permitirán los siguientes como documentación única de lesiones diana: componente de TC de una tomografía por emisión de positrones (TEP)/TC, ecografía solo, exploraciones nucleares (incluidas TEP o gammagrafía ósea), radiografías torácicas u óseas y marcadores tumorales;
9.Función orgánica adecuada, que incluya:
a.Aclaramiento creatinina estimado ? 30 ml/min (determinado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o la fórmula de referencia del centro del estudio);
b.Proteínas urinarias < 3+ mediante tira reactiva de orina. Si las proteínas urinarias mediante tira reactiva son ? 3+, deberá obtenerse un cociente de proteínas urinarias/creatinina (PUC). El paciente podrá participar solo si el cociente PUC es < 2,0.
c.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1.500 células/mm3.
d.Plaquetas ? 100.000 células/mm3.
e.Hemoglobina ? 10,0 g/dl;
f.Bilirrubina ? 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
g.Aspartato aminotransferasa (AST; también conocido como SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT; también conocido como SGPT) ? 2,5 x LSN (? 5,0 x LSN en caso de metástasis hepática);
10.Las pacientes deberán ser posmenopáusicas (definido como 12 meses de amenorrea después de la última menstruación) o ellas o sus parejas deberán estar quirúrgicamente esterilizadas, o deberán acceder a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento del estudio y durante al menos los 3 meses posteriores. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el criterio del investigador;
11.Todas las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) en las 72 horas previas al inicio del tratamiento del estudio;
12.Los pacientes varones y sus parejas féminas deberán haberse sometido a esterilización quirúrgica o deberán acceder a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento del estudio y durante al menos los 3 meses posteriores. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el criterio del investigador; O las parejas féminas deberán ser posmenopáusicas (definido como 12 meses de amenorrea después de la última menstruación);
13.Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas del estudio, planes de tratamiento, pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Cualquier signo de histología mixta que incluya elementos de cáncer de pulmón microcrítico o carcinoide. Se permiten variaciones de adenocarcinoma, aunque no puede haber elementos escamosos presentes;
2.Cualquier otra mutación distinta de la eliminación del exón 19 o L858R en el exón 21, con o sin la presencia de la mutación T790M en el exón 20.Ambas mutaciones (eliminación del exón 19 y mutación L858R en el exón 21) en una muestra tumoral;
3.Cualquier antecedente de metástasis cerebral o leptomeníngea, incluso si se ha tratado con radiación o cirugía anteriormente y actualmente es estable;
4.Cualquier tratamiento antineoplásico sistémico previo para el CPNM incipiente, localmente avanzado, o metastásico incluyendo, entre otros, quimioterapia, tratamientos dirigidos, moléculas pequeñas, ITC del EGFR y otros inhibidores de tirosina cinasa, anticuerpos monoclonales, vacunas contra el cáncer, radioterapia (distinta de la radioterapia paliativa para lesiones que no se seguirán para la evaluación tumoral en este estudio, es decir, lesiones no diana);
5.Cualquier intervención quirúrgica (no se incluyen las intervenciones menores como biopsia de los ganglios linfáticos) radioterapia paliativa o pleurodesis en las 2 semanas previas a las evaluaciones iniciales;
6.Cualquier anomalía digestiva clínicamente significativa que pueda alterar la toma, el tránsito o la absorción del fármaco del estudio, como la incapacidad para tomar medicación oral;
7.Participación actual en otro estudio clínico terapéutico;
8.Cualquier trastorno psiquiátrico o cognitivo que pudiera limitar la comprensión o el otorgamiento del consentimiento informado y comprometer el cumplimiento de los requisitos de este estudio o alcoholismo/drogadicción conocidos;
9.Antecedentes, o sospecha actual, de neumonitis no infecciosa difusa o enfermedad pulmonar intersticial, que incluya:
a.Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que precisara tratamiento con corticoesteroides o cualquier signo de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa;
b.Fibrosis pulmonar idiopática preexistente observada en la TC inicial;
c.Función pulmonar insuficiente determinada en la exploración clínica o presión de oxígeno arterial < 70 Torr;
10.Cualquier antecedente de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa;
11.Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, como:
a.Infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
b.Angina no controlada en los últimos 6 meses;
c.Insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses;
d.Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado;
e.Cualquier antecedente de arritmia ventricular clínicamente significativa (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de pointes);
f.Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma (ECG); el QTc deberá ser inferior a grado 2 de los CTCAE v4.0 (? 480 ms) según la fórmula con corrección de Fridericia o Bazett con una lectura manual por parte del investigador, si procede. El ECG podrá repetirse para la evaluación de la elegibilidad después del tratamiento de las causas corregibles de la prolongación del QTc observada;
g.Cualquier antecedente de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grados;
h.Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto en el ECG en presencia de síntomas clínicos (p. ej., hipotensión, signos de hipoperfusión);
i.Hipertensión no controlada;
12.Disfunción hepática grave (definida por la clase C de Child-Pugh);
13.Neoplasia previa: los pacientes no podrán participar si hay antecedentes o signos de otra neoplasia. Serían excepciones los antecedentes de cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma eficaz o el cáncer de cuello uterino in situ sin evidencias de enfermedad activa;
14.Otra enfermedad aguda o crónica grave que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, a criterio del investigador, hiciera que el paciente no fuera adecuado para participar en el estudio;
15.Uso de fármacos de estrecho índice terapéutico que sean sustratos de CYP2D6 (procainamida, pimozida y tioridazina, etc.) entre la selección y la aleatorización. Uso de un producto con efectos conocidos sobre la farmacocinética de gefitinib según el prospecto, entre la selección y la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES ?Supervivencia sin progresión (SSP) según la versión 1.1. de RECIST, determinado según revisión de la CRI enmascarada.

VARIABLES SECUNDARIAS ?Supervivencia global (SG) y SG a los 30 meses (SG30m);
?SSP determinada según la evaluación del investigador (INV);
?Mejor respuesta global (MRG) determinada mediante evaluaciones de la CRI y del INV;
?Duración de la respuesta (DR) determinada mediante evaluaciones de la CRI y del INV;
?Perfil global de seguridad de acontecimientos adversos (AA) y anomalías analíticas según la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI);
?Resultados comunicados por el paciente (RCP) de calidad de vida relacionada con la salud (CDVRS) y síntomas relacionados con la enfermedad/el tratamiento entre los dos grupos determinados mediante el cuestionario sobre calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30), su módulo de cáncer de pulmón (QLQ-LC13);
?Resultados comunicados por los pacientes (RCP) del estado de salud entre los dos grupos determinados por el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D);
?Los cálculos de los parámetros FC de dosis múltiples de dacomitinib y su principal metabolito circulante PF-05199265 en pacientes chinos que actualmente residen en la China continental, nacidos en China, y cuyos padres son de origen chino (Grupo A solo);
?Concentraciones valle (Cvalle.) de dacomitinib y su metabolito principal en circulación PF-05199265, determinado a partir de las muestras de plasma obtenidas antes de administración de la dosis (Grupo A solo, en centros seleccionados).
Componentes de investigación opcionales:
Sobre la base de la disponibilidad de las muestras tumorales no utilizadas en las pruebas centralizadas de confirmación (véanse los criterios de inclusión 5), los sujetos pueden optar por dar su consentimiento (opcional) para donar las muestras tumorales sobrantes para la investigación científica y médica encaminada a mejorar el conocimiento y la comprensión de la biología de la enfermedad. Si los sujetos optan por no donar su muestra tumoral sobrante, dichas muestras no utilizadas serán destruidas.
Para los sujetos que acepten que se les recojan muestras de sangre adicionales, la sangre se recogerá al inicio del estudio, durante el tratamiento (cada 3er ciclo) y al final del tratamiento, y será procesada a plasma (como se describe en el Manual del Estudio) para su uso en un análisis retrospectivo para determinar la presencia de Mutaciones de EGFR circulantes, incluyendo eliminación en exón 19 y mutación L858R en exón 21 y mutación T790M en exón 20, con el fin de probar si estos marcadores pueden ser de valor diagnóstico y/o pronóstico.
En la medida en la que la disponibilidad de la muestra lo permita, o en la medida en que se disponga de nueva tecnología, se pueden incluir marcadores adicionales (incluyendo, pero posiblemente no limitado a: Fosfoinositol 3-quinasas (PI3K), Fosfatasa y Homólogo de la Tensina (PTEN), AXL de Tirosina quinasa) ya que los estudios preclínicos o publicaciones médicas aclaran con más detalle el mecanismo de acción del dacomitinib o las vías de señalización significativas - incluyendo vías de resistencia potenciales .
Para los sujetos en el grupo A que están de acuerdo en que se les recoja muestras de sangre adicionales, la sangre se recogerá al inicio del estudio para su uso en un análisis retrospectivo con el objeto de determinar el genotipo CYP2D6. CYP2D6 puede mostrar la variabilidad fenotípica para su función metabólica. Analizando el genotipo específico de CYP2D6 a través de la genotipificación del individuo, se conoce la capacidad del sujeto para la función de CYP2D6 normal, reducida o inexistente.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el tratamiento con dacomitinib es superior al tratamiento con gefitinib en lo que respecta a la supervivencia sin progresión (SSP) determinada mediante la revisión por parte de una CRI enmascarada, en la población del estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar criterios secundarios de valoración de eficacia: Supervivencia global (SG) y SSP,tasa de respuesta objetiva (TRO) y duración de respuesta (DR);
-Evaluar seguridad y tolerabilidad entre los 2grupos;
-Comparar resultados comunicados por pacientes (RCP) de calidad de vida relacionada con salud (CDVRS) y síntomas relacionados con enfermedad/tratamiento entre los 2grupos;
-Comparar RCP del estado de salud entre los 2grupos;
-Explorar efecto relativo del tratamiento entre los 2grupos sobre tumores con eliminación en exón 19 y mutación L858R en exón 21;
-Caracterizar FC de dosis múltiples de dacomitinib y su principal metabolito circulante PF-05199265 en pacientes chinos que actualmente residan en China continental,nacidos en China,y cuyos padres sean de origen chino (Grupo A solo);
-Determinar concentraciones valle (Cvalle) de dacomitinib y su metabolito principal en circulación PF 05199265 para la evaluación de la FC en equilibrio (Grupo A solo,en determinados centros).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se evalua al final de los ciclos 1 y 2 y, a partir de entonces, cada 2 ciclos (en los 7 días previos al inicio del ciclo posterior incluyendo el día 1 del ciclo posterior).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluado durante la fase de tratamiento.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es comparar los efectos positivos y negativos de dacomitinib y gefitinib (Iressa®) cuando se administra a pacientes con cáncer de pulmón de células no-pequeñas (CPCNP) con mutaciones específicas (cambios) en el gen HER1 (EGER).
Dacomitinib es un nuevo tipo de fármaco de investigación cuya diana farmacológica son unas proteínas celulares llamadas ¿HER¿ (siglas que en inglés proceden de Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano, Human Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR). Se trata de proteínas que están en la superficie de las células y que pueden estimular el crecimiento y multiplicación de las células cancerosas. Las células cancerosas pulmonares parecen presentar más actividad de estas proteínas que las células normales. La diana farmacológica de dacomitinib son 3 de estas proteínas, conocidas como HER1, HER2 y HER4. Gefitinib se dirige específicamente a HER1. Parte de la justificación de este estudio es averiguar si este fármaco en investigación será más efectivo que gefitinib en personas que presentan tumores con mutaciones (cambios) en el gen de la HER1 (EGFR).
Como fármaco en investigación, dacomitinib no ha sido aprobado para su comercialización por las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) estadounidense y las Autoridades Sanitarias en España.
Los principales objetivos de este estudio son los siguientes:
1. Comparar el nuevo fármaco en investigación dacomitinib con un fármaco llamado gefitinib (Iressa®) que está aprobado para el cáncer de pulmón de células no-pequeñas.
2. Averiguar si el nuevo fármaco en investigación dacomitinib funcionará mejor que el fármaco disponible actualmente, gefitinib, en personas con tumores que muestran mutaciones (cambios) en el HER1 (EGFR).
Aproximadamente participarán 440 hombres o mujeres en este estudio. El estudio se está realizando en aproximadamente 90 centros de investigación diferentes, pertenecientes a.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 440.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SFJ LungCancer, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Boundary Hall, 2nd Floor, Cricket Square PO Box 2681 KY1-1111 Grand Cayman. PERSONA DE CONTACTO Quintiles Limited - Alasdair MacDonald. TELÉFONO 0044 118 4508500. FAX . FINANCIADOR SFJ LungCancer, Ltd. PAIS Islas Caimán.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MADRID. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA. LOCALIDAD CENTRO LEGANÉS. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 17: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 26: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: GEFITINIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN IRESSA. NOMBRE CIENTÍFICO IRESSA. DETALLE Once daily until disease progression or intolerable toxicities occur. PRINCIPIOS ACTIVOS GEFITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: dacomitinib monohydrate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dacomitinib. CÓDIGO PF-00299804. DETALLE Subjects will receive either dacomitinib or comparator once daily until disease progression or intolerable toxicities occur. PRINCIPIOS ACTIVOS dacomitinib monohydrate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.