Se trata de un ensayo para evaluar el fármaco del estudio, SPD489, en personas que sufren Trastorno Depresivo Mayor (TDM) que están tomando ciertos tipos de antidepresivos y que continúan teniendo síntomas de TDM.

Fecha: 2013-01. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-003019-47.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Se trata de un ensayo para evaluar el fármaco del estudio, SPD489, en
personas que sufren Trastorno Depresivo Mayor (TDM) que están tomando ciertos tipos de antidepresivos y que continúan teniendo síntomas de TDM.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, de extensión de 12 meses, de la seguridad y tolerabilidad del SPD489 en combinación con un antidepresivo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor con síntomas residuales o una respuesta inadecuada tras un tratamiento con un antidepresivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Depresión.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno Depresivo Mayor.

CRITERIOS INCLUSIÓN El paciente ha completado uno de los estudios precedentes respectivos a corto plazo del SPD489 en el TDM y no experimentó ningún acontecimiento adverso (AA) clínicamente significativo en el estudio precedente que impida su exposición al SPD489.

El paciente fue aleatorizado como paciente que responde al tratamiento de manera inadecuada en el estudio precedente, o no fue aleatorizado, pero sigue exhibiendo síntomas residuales de depresión (puntuación total de ?5 en la escala de clasificación de la depresión de Montgomery-?sberg [MADRS]) al final del estudio precedente y, en opinión del investigador, tiene el potencial de beneficiarse de un tratamiento farmacológico adyuvante.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El paciente se considera, en opinión del investigador, en riesgo de suicidio, y ha llevado a cabo un intento de suicidio en los últimos 3 años, o muestra actualmente pensamientos de suicido activos.

El paciente sufre actualmente cualquier trastorno psiquiátrico, ya sea controlado con medicamentos prohibidos en el presente estudio o bien no controlado y esté asociado con síntomas significativos, que no estaban presentes o reconocidos a la entrada en el estudio de antecedente y hubiera sido excluyente en el estudio antecedente.
Una nueva aparición o antecedentes conocidos de problemas cardíacos graves que puedan poner al paciente en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante, una historia de hipertensión moderada a severa, o un promedio (de 3 lecturas) en reposo la presión arterial sistólica se sienta> 139mmHg o una promedio (de 3 lecturas) la presión arterial diastólica> 89mmHg al comienzo del estudio, o tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente o condición médica inestable que puede deteriorarse que podrían confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo de que el paciente, o dar lugar a dificultades para cumplir con el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la seguridad y tolerabilidad según las evaluaciones de las ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (acontecimientos adversos), la respuesta a la Escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS), y la evaluación específica de la presión arterial y el pulso, las evaluaciones clínicas de laboratorio y los resultados de los electrocardiogramas (ECG ).

VARIABLES SECUNDARIAS 1)Cambio en la puntuación total Escala de discapacidad de Sheehan (EDS) desde la visita basal del tratamiento de potenciación (Visita 8 [Semana 8]) en el estudio precedente.
2)Cambio en la puntuación total en las impresiones globales de mejoría - mejoría global (ICG-MG) desde la visita basal del tratamiento de potenciación (Visita 8 [Semana 8]) del estudio precedente.
3) Cambio en el Inventario rápido de la sintomatología depresiva
autoinforme (QIDS-SR) desde la visita inicial del tratamiento de potenciación (Visita 8 [Semana 8]) del estudio precedente.
4) Cambio desde la visita inicial del tratamiento de potenciación del estudio precedente (Visita 8 [Semana 8]) en la encuesta de salud SF-12 versión 2, forma breve (SF-12V2).
5) Cambio desde la visita inicial del tratamiento de potenciación del estudio precedente (Visita 8 [Semana 8]) en en el cuestionario de autoevaluación del grupo EuroQOL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L).
6) Cambio desde la visita inicial del tratamiento de potenciación del estudio precedente (Visita 8 [Semana 8]) en el Cuestionario de calidad de vida, satisfacción y placer, forma breve (Q LES-Q-SF).
7) Cambio desde la visita inicial del tratamiento de potenciación del estudio precedente (Visita 8 [Semana 8]) a la Visita 16 (Semana 52/Otras) el cuestionario de cambios en la función sexual, escala de 14 ítems (CSFQ-14)
8) Cambio en el cuestionario de utilización de recursos del paciente (Patient Resource Utilization Questionnaire (PRUQ)
9) Evaluación de los síntomas de abandono de las anfetaminas (ACSA).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo del SPD489 administrado en dosis única por la mañana (20, 30, 50 y 70 mg/día), como tratamiento adyuvante a un antidepresivo para el tratamiento del TDM en adultos (18-65 años inclusive en el momento del consentimiento para el respectivo estudio a corto plazo precedente con SPD489 para el TDM). La seguridad a largo plazo se describe mediante:
?la aparición de AASDT;
? las respuestas a la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS); y
? la evaluación específica de la tensión arterial y el pulso, los análisis clínicos de laboratorio y los resultados del electrocardiograma (ECG).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos de SDP489 SPD489 en lo que se refiere a la salud, la calidad de vida, utilización de recursos, el funcionamiento sexual, los síntomas de depresión, mejora la depresión y los síntomas de abstinencia de anfetamina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - AASDT: Semana1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Otras, 53/Otras
- escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS): Semana 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Otras, 53/Otras
- Tensión arterial y Pulso: Semana 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Otras, 53/Otras
- Analíticas de laboratorio: Semana 0, 24, and 52/Otros
- ECG: Semana 0, 12, 24, 36, 48, 52/Otras.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Semana: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Otras
2+3+6) Semana 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Otras
4+5) Semana: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52/Otras
7+8) Semana 0, 12, 24, 36, 48, 52/Otras
9) Semana: 53/Otras.

JUSTIFICACION Los informes de literatura sugieren que la terapia farmacológica a base de anfetaminas es una opción viable para el tratamiento de la depresión como terapia adyuvante en combinación con antidepresivos para los síntomas depresivos residuales.
Los resultados del estudio de fase 2 recién completado (SPD489-203) avalaron la hipótesis de que el tratamiento adyuvante con SPD489 puede ser una opción potencial para tratar los síntomas residuales de la depresión.
Este estudio está diseñado para continuar evaluando y demostrar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SPD489 como tratamiento adyuvante a un antidepresivo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1700.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/01/2013. FECHA DICTAMEN 11/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/09/2012. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Shire Development LLC. DOMICILIO PROMOTOR 725 Chesterbrook Boulevard 19087 Wayne, Pennsylvania. PERSONA DE CONTACTO Shire Pharmaceuticals Ltd - Medical Communications. TELÉFONO +44 0800 0556614. FINANCIADOR Shire Development LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

CENTRO 3: ALAMEDILLA

NOMBRE CENTRO ALAMEDILLA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad Salud Mental.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vyvanse. NOMBRE CIENTÍFICO Lisdexamfetamine dimesylate (LDX). CÓDIGO SPD489. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Lisdexamfetamine dimesylate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.