Se investigarán diferentes concentraciones de inmunoterapia específica con una fórmula de ácaros del polvo para encontrar la concentración óptima para el tratamiento del asma bronquial alérgico producido por ácaros del polvo.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-002248-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Se investigarán diferentes concentraciones de inmunoterapia específica con una fórmula de ácaros del polvo para encontrar la concentración óptima para el tratamiento del asma bronquial alérgico producido por ácaros del polvo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con grupo de control con placebo y doble enmascaramiento para evaluar la dosis óptima de seguridad y eficacia de una inmunoterapia específica con una fórmula de ácaros del polvo (Dermatophagoides pteronyssinus) alergoide adsorbida mediante hidróxido de aluminio en pacientes con asma bronquial alérgico y rinitis/rinoconjuntivitis bajo control.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma alérgico y rinitis alérgica inducida por el ácaro del polvo doméstico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma bronquial alérgico controlado + rinitis / rinoconjuntivitis inducida por el ácaro del polvo doméstico.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Se le ha facilitado al paciente el consentimiento informado conforme a los requisitos locales antes de llevar a cabo las actividades asociadas al ensayo? (Una actividad asociada al ensayo es todo procedimiento que no se hubiera realizado durante el tratamiento de rutina del paciente.)
¿Es el paciente un paciente ambulatorio, ya sea de sexo masculino o femenino, legalmente competente?
¿Tiene el paciente entre 18 y 40 años?
¿Sufre el paciente asma alérgico mediado por IgE (bajo control, según los criterios de la GINA de 2006) y rinoconjuntivitis inducida por ácaros del polvo probada mediante
la aparición de una pápula en una prueba de punción cutánea (PPC) de D. pteronyssinus de > 3 mm de diámetro y
una pápula por histamina (0,1% de histamina) de >3 mm y
una pápula por reacción al control negativo (NaCL) de < 2 mm y
un resultado del inmunoensayo (laboratorio central) de > 1,5 kU/L frente a D. pteronyssinus y
relevancia clínica probada de alergia por ácaros del polvo en pruebas de exposición conjuntiva positiva con alérgenos de D. pteronyssinus y
síntomas importantes de asma y rinitis durante los meses de septiembre a febrero o todo el año por la exposición a ácaros del polvo y
necesidad de tratamiento con corticoesteroides inhalados con un equivalente de fluticasona hasta una dosis máxima de 500 µg al día y
diagnóstico de asma confirmado y clasificación de asma como ?bajo control? según los criterios de la GINA (versión de 2006) y
La respuesta de fase tardía (RFT) resultante en el momento de referencia deberá ser de >= 20 mm en el diámetro más largo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Se ha sometido el paciente anteriormente a inmunoterapia con alérgenos de ácaros del polvo en cualquier fórmula?
¿Está el paciente recibiendo algún tipo de inmunoterapia?
¿Se ha sometido el paciente a inmunoterapia específica sin un alérgeno conocido?
¿Está sensibilizado el paciente a los ácaros del polvo o cualquier otro alérgeno según lo determinado en un inmunoensayo en suero que supere la sensibilización a Dermatophagoides pteronyssinus o D. farinae en más del 10%?
¿Presenta el paciente síntomas relevantes clínicos frente a otros alérgenos perennes o sensibilización (pruebas de punción cutánea ? 3 mm o inmunoensayo ? 0,7 kUL) frente a alérgenos perennes o estacionales que interfieran en el periodo de evaluación de septiembre a enero, y no es posible excluir la relevancia clínica mediante una prueba de exposición?
¿Ha dado la paciente positivo en una prueba de embarazo antes de la fase de referencia?
¿Utiliza la paciente un método anticonceptivo inaceptable y no fiable durante el estudio?
¿Está la paciente embarazada o amamantando?
¿Está intentando la paciente quedarse embarazada?
Y los criterios de exclusión habituales para el tratamiento inmunoterápico relacionados con el estado de salud y medicación.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal para evaluar la eficacia de las cuatro dosis diferentes de tratamiento activo en comparación con el placebo es el cambio absoluto del área de inflamación de la reacción de respuesta tardía después del análisis intracutáneo con una solución de Dermatophagoides pteronyssinus entre el momento basal y la medición tras el tratamiento. La concentración inyectada en el análisis intracutáneo así como también el momento de evaluación de la reacción de fase tardía se determinan en una fase anterior del estudio que tiene lugar antes que la fase de determinación de dosis.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios inmunológicos: IgE, IgG e IgG4 específicas contra ácaros del polvo al principio del tratamiento en comparación con el final del tratamiento.
El cambio absoluto del diámetro de la pápula a los 20 minutos (comienzo de la respuesta) después un análisis intracutáneo con una solución de Dermatophagoides pteronyssinus desde el momento de referencia hasta la medición tras un año de tratamiento.
El cambio en la dosis mínima de control del asma evaluada con la prueba de control del asma (PCA) antes y después del tratamiento.
Cambio en la puntuación evaluado mediante PCA antes y después del tratamiento. La puntuación de la PCA se comparará con la misma dosis de corticoides: el primer paso de reducción de la dosis en el momento de referencia sin control del asma.
Cambio del flujo expiratorio máximo matutino antes y después del tratamiento.
La seguridad de los tratamientos durante el aumento de la valoración y el periodo de tratamiento completo evaluados mediante la incidencia de acontecimientos adversos, el cambio de los valores de laboratorio y las constantes vitales.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la dosis óptima de eficacia y tolerabilidad de una inmunoterapia específica con una fórmula de alergoides adsorbidos con hidróxido de aluminio de los principales alérgenos de D. pteronyssinus en pacientes con asma alérgico bajo control (según los criterios de la GINA de 2006) y rinoconjuntivitis alérgica causada por ácaros del polvo.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Primera fase: En la visita basal antes del tratamiento en el cuarto trimestre de 2012 y después del tratamiento en el cuarto trimestre de 2013.

Segunda fase: En la visita basal antes del tratamiento en el cuarto trimestre de 2013 y después del tratamiento en el cuarto trimestre de 2014.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Primera fase: en la visita basal antes del tratamiento: Nov. 2012 - Ene. 2013 y después del tratamiento: Nov. 2013 - Ene. 2014.

Segunda fase: en la visita basal antes del tratamiento: Nov. 2012 - Ene. 2013 y después del tratamiento: Nov. 2013 - Ene. 2014.

JUSTIFICACION En este estudio se investiga una vacuna contra el asma inducido por los ácaros del polvo doméstico. Este producto funciona mediante la exposición del sistema inmune a un producto que se asemeja a los ácaros del polvo doméstico y se administra mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel).
El propósito de este estudio es averiguar qué dosis debe ser elegida para obtener el mejor efecto del tratamiento sin que la tolerancia empeore. Se van a probar 4 dosis diferentes que se compararán con un placebo. Posteriormente se continuará la investigación con la dosis óptima seleccionada para confirmar la eficacia y la tolerancia en un mayor número de pacientes con el fin de obtener la autorización de comercialización del producto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/06/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2013. FECHA INICIO REAL 13/08/2013. FECHA FIN ESPAÑA 25/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Allergopharma Joachim Ganzer KG. DOMICILIO PROMOTOR Hermann-Körner-Straße 52 21465 Reinbek. PERSONA DE CONTACTO Allergopharma Joachim Ganzer KG - Clinical Trials Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Allergopharma Joachim Ganzer KG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*)

NOMBRE CENTRO COMP. HOSPITALARIO B (ANTIGUO HOSPITAL VIRGEN DEL CAMINO)(*). LOCALIDAD CENTRO NAVARRA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 4: HOSPITAL ABENTE Y LAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ABENTE Y LAGO. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Sección de Alergia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO CANTABRIA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 6: USP INSTITUT UNIVERSITARI DEXEUS

NOMBRE CENTRO USP INSTITUT UNIVERSITARI DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergología.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DE CASTELLÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CASTELLÓ. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: house dust mite allergoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergoid. CÓDIGO Acaroid 600 strength B. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS house dust mite allergoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: house dust mite allergoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergoid. CÓDIGO Acaroid 3000 strength B. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS house dust mite allergoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: house dust mite allergoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergoid. CÓDIGO Acaroid 9000 strength B. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS house dust mite allergoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: house dust mite allergoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergoid. CÓDIGO Acaroid 0 strength 0. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS house dust mite allergoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: house dust mite allergoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergoid. CÓDIGO Acaroid 300 strength 0. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS house dust mite allergoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: house dust mite allergoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergoid. CÓDIGO Acaroid 60 strength A. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS house dust mite allergoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: house dust mite allergoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergoid. CÓDIGO Acaroid 300 strength A. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS house dust mite allergoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: house dust mite allergoid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO House dust mite allergoid. CÓDIGO Acaroid 900 strength A. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS house dust mite allergoid. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.