Estudio de dos años de duración, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico y de dos grupos para comparar la eficacia y la seguridad de RTH258 6 mg en comparación a aflibercept en sujetos con degeneración macular asociada a la edad exudativa.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004886-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO RTH256 6 mg en pacientes con daño en la retina tal como crecimiento de vasos sanguíneos anormales.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de dos años de duración, aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico y de dos grupos para comparar la eficacia y la seguridad de RTH258 6 mg en comparación a aflibercept en sujetos con degeneración macular asociada a la edad exudativa.

INDICACIÓN PÚBLICA Daño en la retina debido al crecimiento de vasos sanguíneos anormales.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular exudativa de la retina asociada a la edad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener 50 años de edad o más.
- Lesiones activas de CNV secundaria a DMA que afecten al subcampo central en el ojo del estudio.
- El área total de la CNV debe abarcar lo que marca el protocolo.
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en uno de los ojos.
- Subcampo central del ojo del estudio afectado por fibrosis o atrofia geográfica.
- El sujeto ha recibido algún tratamiento aprobado o en investigación para la DMA neovascular (que no sean suplementos vitamínicos) en el ojo del estudio en cualquier momento.
- Cualquier antecedente o evidencia siguiente en el ojo del estudio:
- Cirugía refractiva o intraocular.
- Glaucoma no controlado según definido en el protocolo.
- Tratamiento con aflibercept (EYLEA®), bevacizumab (AVASTIN®) or pegaptanib (MACUGEN®) en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, o con ranibizumab, 0,5 mg (LUCENTIS®) en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Ictus o infarto de miocardio o presión arterial no controlada.
Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la BCVA desde el inicio del estudio hasta la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS - Promedio del cambio en la BCVA desde el inicio del estudio en el periodo entre las semanas 36 y 48. Para cada sujeto, este criterio de valoración se define como el promedio de los cambios desde el inicio del estudio hasta las semanas 36, 40, 44 y 48.
- Estado del tratamiento c12 en la semana 48 (únicamente para los sujetos aleatorizados a RTH258 6 mg)
- Estado del tratamiento c12 en la semana 48 sin necesidad de c8 durante el primer ciclo c12 (en la semana 16, semana 20) (únicamente para los sujetos aleatorizados a RTH258 6 mg).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que RTH258 6 mg no es inferior a aflibercept 2 mg con respecto al cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio del estudio hasta la semana 48.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que RTH258 6 mg no es inferior a aflibercept 2 mg con respecto al cambio en la BCVA desde el inicio del estudio y el promedio en el periodo de las semanas 36 y 48.
Calcular la proporción de sujetos con tratamiento c12 (1 inyección cada 12 semanas) y el valor predictivo hasta la semana 48 en el grupo tratado con RHT258 6 mg.
Evaluar la eficacia de RTH258 6 mg respecto a aflibercept 2 mg en el periodo hasta la semana 96 mediante la evaluación de los cambios en: BCVA, parámetros anatómicos y la "necesidad de tratamiento c8".
Evaluar los resultados relacionados con la función visual y notificados por el sujeto.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RTH258 6 mg con relación al comparador.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Inicio del estudio, Semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Inicio del estudio, Semanas 36, 40, 44 y 48.
Semana 48
Semana 48.

JUSTIFICACION Aunque los inhibidores de VEGF han mejorado mucho los resultados de los sujetos con DMAE neovascular, todavía son necesarios tratamientos y regímenes que ofrezcan una reducción de la frecuencia de las inyecciones. La frecuente programación de tratamiento y supervisión siguen siendo una carga importante para sujetos, cuidadores y médicos. El estudio de fase III propuesto tiene por objeto abordar esto.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 660.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 17/07/2015. FECHA DICTAMEN 02/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 10/06/2015. FECHA INICIO REAL 28/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alcon Research Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Forum 1, Novartis Campus 4056 Basel. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information Desk. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega. LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 2: IMO Instituto de Microcirugia Ocular

NOMBRE CENTRO IMO Instituto de Microcirugia Ocular. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 3: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Serv. Oftalmologia.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oftalmologia - 1a Norte.

CENTRO 6: Clinica Vissum Madrid

NOMBRE CENTRO Clinica Vissum Madrid. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dpto Oftalmologia.

CENTRO 8: Institut Català de Retina

NOMBRE CENTRO Institut Català de Retina. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 9: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO INSTITUT DE LA MÀCULA I DE LA RETINA - Consultoris Vilana- Area desp. 90.

CENTRO 10: IOBA- Instituto Univ. De Oftalmología Aplicada

NOMBRE CENTRO IOBA- Instituto Univ. De Oftalmología Aplicada. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 11: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dpto.Oftalmologia.

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Valles Oftalmologia Recerca.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dpto.Oftalm. / Consultas Externas Oftalmologia-Planta 1.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Dpto. de Oftalmologia.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO (Ophth. Dept.).

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO RTH258. CÓDIGO RTH258 formerly ESBA1008. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Aflibercept

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Eylea. NOMBRE CIENTÍFICO Aflibercept. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Aflibercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.