Roxadustat en el tratamiento de la anemia en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005180-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Roxadustat en el tratamiento de la anemia en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia y la seguridad de Roxadustat en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica no tratados con diálisis.

INDICACIÓN PÚBLICA Anemia en pacientes con Insuficiencia renal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que no reciban diálisis.

CRITERIOS INCLUSIÓN Un sujeto podrá participar en el estudio si se cumple todo lo siguiente:
-El sujeto tiene >= 18 años de edad
-El sujeto está diagnosticado de insuficiencia renal crónica, en estadio 3, 4 o 5 del estudio Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI), y no recibe diálisis; tiene un FGe <60 (ml/min)/1,73 m2 estimado utilizando la ecuación abreviada de 4 variables del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
-La media de los tres valores de Hb más recientes durante el período de selección, separados entre sí al menos 4 días, debe ser <=10,0 g/dl, con una diferencia <=1,0 g/dl entre el mayor y el menor valor.
-Las concentraciones de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) del sujeto son <=3 x límite superior de la normalidad (LSN), y la bilirrubina total (BTL) es <=1,5 x LSN.
-El peso corporal del sujeto es desde 45,0 kg hasta un máximo de 160,0 kg.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá al sujeto de este estudio si se cumple cualquiera de los siguientes:
-Cualquier tratamiento con ESA en las 12 semanas previas a la aleatorización.
-Más de una dosis de hierro i.v. en las 12 semanas previas a la aleatorización.
-Transfusión de RBC en las 8 semanas previas a la aleatorización.
-Enfermedad inflamatoria crónica que podría influir en la eritropoyesis.
-Infarto de miocardio, un síndrome coronario agudo, un accidente cerebrovascular, una crisis convulsiva o un episodio trombótico/tromboembólico (p. ej., embolia pulmonar) en las 12 semanas previas a la aleatorización.
-Dos o más valores de PA sistólica >=150 mmHg o PA diastólica >=95mmHg en las 2 semanas previas a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES 1. El criterio principal de valoración de la eficacia para la UE (EMA) es la respuesta de la Hb.
La respuesta de la Hb se define como:
? Hb ?11,0 g/dl y aumento de la Hb desde BL ?1,0 g/dl en cualquier sujeto con Hb BL >8,0 g/dl, O
? aumento desde BL de ?2,0 g/dl en cualquier sujeto con Hb BL ?8,0 g/dl en dos visitas consecutivas separadas por al menos 5 días durante las primeras 24 horas de tratamiento sin terapia de rescate (es decir, transfusión de ERI, ESA o hierro i.v.) antes de la respuesta de la Hb.
Para los EE. UU. (FDA), el criterio principal de valoración de la eficacia es el cambio en la Hb desde el inicio hasta el nivel promedio durante el período de evaluación (definido como desde la semana 28 hasta la semana 52), con independencia de la aplicación de tratamiento de rescate.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Mantenimiento de la Hb:Cambio de la Hb desde BL hasta la Hb media de las semanas 28-36, sin haber recibido terapia de rescate en las 6 semanas previas ni durante este período de evaluación de 8 semanas.
? Cambio del colesterol LDL desde BL hasta el valor promedio de colesterol LDL de las semanas 12-28.
? Efecto sobre la presión arterial
o Cambio de la presión arterial media (PAM) desde BL hasta la PAM media de las semanas 20-28
o Aparición y tiempo hasta la aparición de la hipertensión (definida como PAS >170 mmHg Y un aumento desde BL ?20 mmHg o como PAD >110 mmHg Y un aumento desde BL ?15 mmHg en 2 visitas consecutivas)
? Utilización y tiempo hasta la utilización de tratamiento de rescate de rescate (compuesto de transfusiones de ERI, uso de ESA y hierro i.v.) en las 24 primeras semanas de tratamiento.
? Cambio desde BL en la subpuntuación de la actividad física (AF) de SF-36 con respecto a la subpuntuación promedio de AF de SF-36 en las semanas 12-28.
? Cambio desde BL en la subpuntuación de la vitalidad (VT) de SF-36 con respecto a la subpuntuación promedio de VT de SF-36 en las semanas 12-28.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de FG-4592 en el tratamiento de la anemia en sujetos con insuficiencia renal crónica (IRC) no tratados con diálisis.

OBJETIVO SECUNDARIO * Evaluar la seguridad de FG-4592
* Evaluar la mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud
* Evaluar la necesidad de tratamiento de rescate: transfusión de eritrocitos (RBC), agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) o hierro intravenoso (i.v.).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta la semana 24 (inclusive).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN De la semana 12 a la semana 28.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2013. FECHA DICTAMEN 20/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 17/06/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/10/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 05/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Europe B.V. DOMICILIO PROMOTOR Sylviusweg 62 2333 BE Leiden. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk - Global Clinical Dev. TELÉFONO 0031 71 5455050. FINANCIADOR Astellas Pharma Europe B.V. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES. LOCALIDAD CENTRO ÁVILA. PROVINCIA ÁVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrológía.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

CENTRO 8: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO GALDAKAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nefrología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO roxadustat. CÓDIGO FG-4592/ASP1517 - 100 mg. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Roxadustat. CÓDIGO FG-4592/ASP1517 - 50 mg. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: roxadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO roxadustat. CÓDIGO FG-4592/ASP1517 - 20 mg. DETALLE Subjects will be treated up to a maximum of 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS roxadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.