Rivaroxaban oral en niños con tromboembolismo venoso agudo.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000565-47.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Rivaroxaban oral en niños con tromboembolismo venoso agudo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo.

INDICACIÓN PÚBLICA Coágulo venoso que obstaculiza el flujo sanguíneo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trombosis venosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujetos de 6 meses a < 18 años con tromboembolismo venosoconfirmado que reciben tratamiento inicial con una pauta posológica terapéutica de HNF, HBPM o fondaparinux, y que necesitan tratamiento anticoagulante durante un mínimo de 90 días.
2. Obtención del consentimiento informado y, si procede, del asentimiento del sujeto.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Hemorragia activa o riesgo alto de hemorragia que contraindica el tratamiento anticoagulante
2. Filtración glomerular estimada (FGe) < 30 ml/min/1,73 m2
3. Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa> 20 % del total
4. Cifra de plaquetas < 50 x 109/l
5. Hipertensión arterial definida como > percentil 95 según la edad
6. Esperanza de vida < 3 meses
7. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 y de la GPP, es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana, y los antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se utilizan de forma sistemática
8. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, es decir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
9. Mujeres potencialmente fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazo o lactancia
10.Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación incluida en la ficha técnica local del tratamiento comparador o del fármaco en estudio
11. Incapacidad para colaborar con los procedimientos del estudio
12.Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Eficacia: Combinación de todos los episodios de tromboembolismo venoso recurrente sintomático.

2. Seguridad: Combinación de hemorragias graves activas y de hemorragias no graves clínicamente relevantes.

VARIABLES SECUNDARIAS Combinación de todos los episodios de tromboembolismo venoso recurrente sintomático y de todos los deterioros asintomáticos observados mediante exploraciones radiológicas repetidas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de eficacia es: Evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente sintomático.

El objetivo principal de seguridad es: Evaluar la incidencia de hemorragias graves activas y de hemorragias no graves clínicamente relevantes.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de eficacia es: Evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente sintomático y de deterioro asintomático mediante exploraciones radiológicas repetidas.

Otro objetivo es: Determinar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de rivaroxaban.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: Hasta 3 meses.

2. Hasta 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 3 meses.

JUSTIFICACION El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban comparado con el tratamiento estándar en niños con tromboembolismo venoso agudo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 150.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2014. FECHA DICTAMEN 02/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 31/12/2014. FECHA INICIO REAL 02/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma AG 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hematología Pediátrica -Edificio G - 2ªPlanta.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología-3ªPlanta-Edif.Consultas Externas.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Laboratorio de coagulación.

CENTRO 5: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Hemofilia (Unidad Coagulopatias Congénitas)- Edificio Donantes 1ªPlanta.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología y Hematoterapia- Dpto.Coagulopatías.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Xarelto. CÓDIGO BAY59-7939. DETALLE The main treatment period is for 3 months, it can continue up to 6, 9 or 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xarelto 10 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Xarelto. CÓDIGO BAY59-7939. DETALLE The main treatment period is for 3 months, it can continue up to 6, 9 or 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xarelto 15 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Xarelto. CÓDIGO BAY59-7939. DETALLE The main treatment period is for 3 months, it can continue up to 6, 9 or 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xarelto 20 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Xarelto. CÓDIGO BAY59-7939. DETALLE The main treatment period is for 3 months, it can continue up to 6, 9 or 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: WARFARIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO vitamin K antagonist. DETALLE The main treatment period is for 3 months, it can continue up to 6, 9 or 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS WARFARIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Enoxaparin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO low molecular weight heparin. DETALLE The main treatment period is for 3 months, it can continue up to 6, 9 or 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Enoxaparin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Xarelto. CÓDIGO BAY59-7939. DETALLE The main treatment period is for 3 months, it can continue up to 6, 9 or 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.