Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar comparado con Aspirina en la prevención a largo plazo de coágulos de sangre que se repitan en pierna o pulmones.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000619-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar comparado con Aspirina en la prevención a largo plazo de coágulos de sangre que se repitan en pierna o pulmones.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar
Estudio opcional Einstein.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de coágulos de sangre que se repiten en las venas de sus
piernas o los vasos sanguíneos de sus pulmonesge that is applicable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso
(TEV) sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa
profunda sintomática y/o embolia pulmonar.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con EP y/o TVP sintomática confirmada que hayan sido tratados de 6 a 12 meses sin interrupción de la anticoagulación
superior a una semana.
2. Consentimiento informado escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Limitaciones por no cumplir la edad legal (específicas de cada país)
2. Indicación de anticoagulantes a dosis terapéuticas
3. Hipersensibilidad al tratamiento en investigación o de comparación
4. Cualquier otra contraindicación indicada en el etiquetado local del
tratamiento en investigación o de comparación
5. Indicación de tratamiento antiplaquetario o fármaco antiinflamatorio no esteroideo convencional (AINE)
6. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía que comporta un riesgo
de hemorragia clínicamente relevante.
7. Aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min.
8. Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindique
la terapia anticoagulante
9. Esperanza de vida < 6 meses
10. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima del
citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y la glucoproteína P (gp-P), es decir,
todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia
humana y los siguientes agentes antimicóticos azoles: ketoconazol,
itraconazol, voriconazol y posaconazol; si se utilizan por vía sistémica
11. Mujeres en edad fértil que no adopten las medidas anticonceptivas
adecuadas, durante el embarazo o la lactancia
12. Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en
investigación durante los treinta días anteriores a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal.

VARIABLES SECUNDARIAS El tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal, el infarto de miocardio, el ictus isquémico y la embolia sistémica que no afecta al sistema nervioso central [SNC].

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de eficacia primario es evaluar si el rivaroxabán, a dosis de
10 mg o de 20 mg, es superior al ácido acetilsalicílico (AAS) a dosis de
100 mg en la prevención de la respuesta de eficacia primaria (es decir, el tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal).

El objetivo principal de seguridad es documentar la incidencia del
resultado de seguridad principal (como la hemorragia grave).

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo de eficacia secundario es evaluar si el rivaroxabán 10 mg y
el rivaroxabán 20 mg son superiores al AAS 100 mg en la prevención de
la respuesta de eficacia secundaria (es decir, el tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal, el infarto de miocardio, el ictus isquémico y la embolia sistémica que no afecta al sistema nervioso central [SNC]).

El objetivo secundario de seguridad es documentar la incidencia del
resultado de seguridad secundario (como la hemorragia leve de interés
clínico).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los resultados de eficacia combinados se analizarán en función del
tiempo transcurrido desde el primer episodio en el período de
tratamiento previsto de 12 meses, aplicando un modelo de riesgos
proporcionales de Cox estratificado (solo para el episodio índice de TVP y
el episodio índice de EP ± TVP) en el grupo completo de análisis (GCA). Los resultados de la adjudicación servirán de base para los análisis finales.
El análisis de eficacia primaria utilizará un procedimiento jerárquico
de pruebas (de secuencia fija) para probar la superioridad de las dosis
individuales de rivaroxabán frente al AAS.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El resultado combinado secundario se analizará aplicando un ensayo de
regresión de Cox y un ensayo de rango logarítmico tal como se describe
para el análisis de eficacia primaria.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para probar la superioridad en la eficacia en función de los eventos.

Los pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o embolia pulmonar (EP) confirmada que hayan completado de 6 a 12 meses de tratamiento anticoagulante son aptos para este ensayo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3300.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2014. FECHA DICTAMEN 15/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 05/05/2014. FECHA INICIO REAL 24/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 14/10/2016. FECHA FIN GLOBAL 04/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer AG. DOMICILIO PROMOTOR CTP Team/Ref:"EU CTR"/ Bayer Pharma AG 13342 Berlin. PERSONA DE CONTACTO Bayer Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 . 900102372. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ACETYLSALICYLIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aspirin. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin 100 mg. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xarelto 20 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Rivaroxaban 20 mg. CÓDIGO BAY 59-7939. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RIVAROXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xarelto 10 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Rivaroxaban 10 mg. CÓDIGO BAY 59-7939. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RIVAROXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.