Rifaximina asociado a la triple terapia clásica (inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001080-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Rifaximina asociado a la triple terapia clásica (inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Rifaximina asociado a la triple terapia clásica (inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina) para la erradicación de la infección por Helicobacter pylori.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por Helicobacter pylori.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por Helicobacter pylori.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.-Edad mayor o igual a 18 años.
2. Pacientes con síntomas dispépticos persistente o
recurrente, en los que se hubiera demostrado infección por H. pylori
3. Tener recetada previamente por práctica clínica habitual la triple terapia estándar como tratamiento erradicador.
4. No haber comenzado todavía la toma del tratamiento erradicador.
5. Consentimiento informado por escrito del paciente.
6. Los cinco primeros pacientes incluidos en el estudio deberán tener citada desde el
ambulatorio y previamente a su llegada a consulta, una analítica rutinaria en el mes posterior a la finalización del tratamiento erradicador.
7. Si la paciente es mujer en edad fértil, se le pedirá que se comprometa a no quedarse
embarazada, o bien que utilice un método anticonceptivo adecuado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.- Tratamiento de erradicación para H. pylori previo
2.- Alergia a alguno de los antibióticos del tratamiento.
3.- Toma de antibióticos o sales de bismuto desde la realización de la
prueba del aliento.
4.- Cirugía gástrica previa.
5.- Presencia de enfermedad grave pulmonar, hepática, renal, endocrina,
metabólica, hematológica o tumoral.
6.- Enfermedad crónica muy avanzada o cualquier otra patología que
impida acudir a controles y seguimiento.
7.- Historial de abuso de alcohol o drogas.
8.- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Erradicación de H. pylori por "intención de tratar".

VARIABLES SECUNDARIAS - Erradicación de Helicobacter pylori "por protocolo".
- cumplimiento del tratamiento.
- Efectos adversos de la medicación.
- Variables clínicas y demográficas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad de la adición de Rifaximina a la terapia
triple estándar (inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y
claritromicina) para la erradicación de H. pylori.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la buena tolerancia de la adición de Rifaximina a la terapia
triple estándar
Evaluar el cumplimiento terapéutico de la adición de Rifaximina a la
terapia triple estándar.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al menos 4 semanas tras la finalización del tratamiento erradicador.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al menos 4 semanas tras la finalización del tratamiento erradicador.

JUSTIFICACION La infección por Helicobacter pylori (H. pylori) constituye la causa más importante de gastritis crónica, úlcera gastroduodenal y cáncer gástrico. La triple terapia clásica basada en la asociación de un inhibidor de la bomba de protones con dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina generalmente) durante 7-10 días fracasa en al menos un 20% de los casos, por lo que es necesario investigar tratamientos más eficaces.
La rifaximina es un análogo sintético de la rifamicina que no se absorbe en la luz intestinal tras su administración por vía oral, por lo que alcanza concentraciones intraluminales muy elevadas y apenas tiene efectos secundarios sistémicos. Su eficacia ha sido demostrada y su uso aprobado por la FDA y la AEMPS en el tratamiento de las infecciones intestinales como la diarrea del viajero, la colitis pseudomembranosa y la diverticulitis aguda no complicada, así como en la diverticulosis sintomática y en los síndromes funcionales, donde parece jugar un papel importante el sobrecrecimiento bacteriano.
In vitro, la rifaximina posee una CMI90 de 16g/ml frente a H. pylori, ligeramente superior a la de otros antibacterianos habitualmente empleados en las terapias erradicadoras. A esto añadimos el que, este antibiótico alcanza unas concentraciones intraluminales muy superiores a las de otros antibióticos y que no se han descrito hasta el momento resistencias clínicamente relevantes, supone una ventaja frente a otros antibióticos clásicamente empleados frente a H. pylori, como el metronidazol o la claritromicina. No obstante, el empleo de una triple terapia con rifaximina (rifaximina + claritromicina o metronidazol + IBP), ha alcanzado tasas de erradicación insuficientes (en torno al 60-70%), lo que sugiere que para obtener resultados satisfactorios la rifaximina debería asociarse a otros dos antibióticos (esto es, administrarse junto con una terapia triple estándar con un inhibidor de la bomba de protones, amoxicilina y claritromicina).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/05/2014. FECHA DICTAMEN 07/11/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 30/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Javier P. Gisbert. DOMICILIO PROMOTOR Diego de León 62, 3ª planta Servicio de Aparato Digestivo 28006 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario de la Princesa - Mercedes Ramas. TELÉFONO 34 91 3093911. FAX 34 91 4022299. FINANCIADOR Hospital Universitario de la Princesa. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Spiraxin. DETALLE 2 coated tables of 200 mg every 8h during 10 days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.