Estudio clínico, en fase III, de serie de casos de la reversión de los efectos anticoagulantes de dabigatrán mediante administración intravenosa de 5,0 g de idarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados con dabigatrán etexilato que tienen una hemorragia no controlada o requieren operación quirúrgica o procedimiento intervencionista urgente. Ensayo RE-VERSE-AD (un estudio de los efectos de re-versión de idarucizumab sobre dabigatrán activo).

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004813-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Reversión de los efectos anticoagulantes de dabigatrán mediante idarucizumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico, en fase III, de serie de casos de la reversión de los efectos anticoagulantes de dabigatrán mediante administración intravenosa de 5,0 g de idarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados con dabigatrán etexilato que tienen una hemorragia no controlada o requieren operación quirúrgica o procedimiento intervencionista urgente. Ensayo RE-VERSE-AD (un estudio de los efectos de re-versión de idarucizumab sobre dabigatrán activo).

INDICACIÓN PÚBLICA sangrado/operación o procedimiento graves después de tratamiento con dabigatrán.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hemorragia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Grupo A (pacientes que tienen una hemorragia):
- Hemorragia evidente, según el criterio del médico, que requiere un agente de reversión.
- Si se está tomando actualmente dabigatrán etexilato.
- Edad ? 18 años en el momento de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito.

Grupo B (Pacientes que están tomando dabigatrán que puede que no padezcan hemorragia, pero que necesiten una operación quirúrgica o procedimiento intervencionista invasivo urgente debido a una condición que no sea una hemorragia):
- Una condición que requiera una operación quirúrgica urgente o procedimiento intervencionista invasivo urgente donde se requiera una hemostasia adecuada. Por urgente se entiende dentro de las siguientes 8 horas.
- Si se está tomando actualmente dabigatrán etexilato.
- Edad ? 18 años en el momento de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Grupo A (pacientes que tienen una hemorragia):
- Pacientes con hemorragia leve (p. ej., epistaxis, hematuria) en los que sea suficiente la asistencia médica habitual.
- Pacientes sin signos clínicos de hemorragia.
- Contraindicaciones a la medicación del estudio incluyendo una hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes (los sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa pueden mostrar reacciones al sorbitol).

Grupo B (Pacientes que están tomando dabigatrán que puede que no padezcan hemorragia, pero que necesiten una operación quirúrgica o procedimiento intervencionista invasivo urgente debido a una condición que no sea una hemorragia):
- Una operación quirúrgica o procedimiento intervencionista programados o en los que el riesgo de una hemorragia no controlada o inmanejable es bajo.
- Contraindicaciones a la medicación del estudio incluyendo una hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes (los sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa pueden mostrar reacciones al sorbitol).

VARIABLES PRINCIPALES 1: Reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Tiempo hasta el cese de la hemorragia (solo para el grupo A).
2: Aparición de hemorragia grave (solo para el grupo B) durante la intervención y hasta 24 horas después de la intervención.
3: Suma mínima no unida (libre) de concentraciones de dabigatrán.
4: Duración de la reversión.
5: Reversión de dTT o ECT después de la primera infusión y antes de iniciar la segunda infusión.
6: Reversión de aPTT
7: Reversión de TT.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en pacientes después de la administración de idarucizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son la evaluación de la hemorragia, desenlaces clínicos, seguridad y farmacocinética de dabigatrán en presencia de idarucizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: hasta 4 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: hasta 4 horas

2: hasta 15 minutos

3: hasta 4 horas

4: hasta 4 horas

5: hasta 24 horas

6: hasta 24 horas

7: hasta 24 horas.

JUSTIFICACION Este ensayo clínico tiene por objeto evaluar si idarucizumab (BI 655075) puede ser un antídoto específico inmediato de dabigatran, que anule el efecto anticoagulante de este último en pacientes que hayan tomado dabigatrán y presenten una hemorragia importante o que requieran una intervención o procedimiento quirúrgico urgente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2014. FECHA DICTAMEN 29/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2014. FECHA INICIO REAL 13/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 24/08/2016. FECHA FIN GLOBAL 20/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT information Disclosure. TELÉFONO +34 93 404 5100. FAX +34 93 404 5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 11: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 12: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 13: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 19: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praxbind. NOMBRE CIENTÍFICO idarucizumab. CÓDIGO BI 655075. DETALLE 35 min. PRINCIPIOS ACTIVOS idarucizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.