Estudio clínico, en fase III, de serie de casos de la reversión de los efectos anticoagulantes de dabigatrán mediante administración intravenosa de 5,0 g de idarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados con dabigatrán etexilato que tienen una hemorragia no controlada o requieren operación quirúrgica o procedimiento intervencionista urgente. Ensayo RE-VERSE-AD (un estudio de los efectos de re-versión de idarucizumab sobre dabigatrán activo).

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004813-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Reversión de los efectos anticoagulantes de dabigatrán mediante idarucizumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico, en fase III, de serie de casos de la reversión de los efectos anticoagulantes de dabigatrán mediante administración intravenosa de 5,0 g de idarucizumab (BI 655075) en pacientes tratados con dabigatrán etexilato que tienen una hemorragia no controlada o requieren operación quirúrgica o procedimiento intervencionista urgente. Ensayo RE-VERSE-AD (un estudio de los efectos de re-versión de idarucizumab sobre dabigatrán activo).

INDICACIÓN PÚBLICA sangrado/operación o procedimiento graves después de tratamiento con dabigatrán.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hemorragia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Grupo A (pacientes que tienen una hemorragia):
- Hemorragia evidente, según el criterio del médico, que requiere un agente de reversión.
- Si se está tomando actualmente dabigatrán etexilato.
- Edad ? 18 años en el momento de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito.

Grupo B (Pacientes que están tomando dabigatrán que puede que no padezcan hemorragia, pero que necesiten una operación quirúrgica o procedimiento intervencionista invasivo urgente debido a una condición que no sea una hemorragia):
- Una condición que requiera una operación quirúrgica urgente o procedimiento intervencionista invasivo urgente donde se requiera una hemostasia adecuada. Por urgente se entiende dentro de las siguientes 8 horas.
- Si se está tomando actualmente dabigatrán etexilato.
- Edad ? 18 años en el momento de la inclusión.
- Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Grupo A (pacientes que tienen una hemorragia):
- Pacientes con hemorragia leve (p. ej., epistaxis, hematuria) en los que sea suficiente la asistencia médica habitual.
- Pacientes sin signos clínicos de hemorragia.
- Contraindicaciones a la medicación del estudio incluyendo una hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes (los sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa pueden mostrar reacciones al sorbitol).

Grupo B (Pacientes que están tomando dabigatrán que puede que no padezcan hemorragia, pero que necesiten una operación quirúrgica o procedimiento intervencionista invasivo urgente debido a una condición que no sea una hemorragia):
- Una operación quirúrgica o procedimiento intervencionista programados o en los que el riesgo de una hemorragia no controlada o inmanejable es bajo.
- Contraindicaciones a la medicación del estudio incluyendo una hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes (los sujetos con intolerancia hereditaria a la fructosa pueden mostrar reacciones al sorbitol).

VARIABLES PRINCIPALES 1: Reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Tiempo hasta el cese de la hemorragia (solo para el grupo A).
2: Aparición de hemorragia grave (solo para el grupo B) durante la intervención y hasta 24 horas después de la intervención.
3: Suma mínima no unida (libre) de concentraciones de dabigatrán.
4: Duración de la reversión.
5: Reversión de dTT o ECT después de la primera infusión y antes de iniciar la segunda infusión.
6: Reversión de aPTT
7: Reversión de TT.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en pacientes después de la administración de idarucizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son la evaluación de la hemorragia, desenlaces clínicos, seguridad y farmacocinética de dabigatrán en presencia de idarucizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: hasta 4 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: hasta 4 horas

2: hasta 15 minutos

3: hasta 4 horas

4: hasta 4 horas

5: hasta 24 horas

6: hasta 24 horas

7: hasta 24 horas.

JUSTIFICACION Este ensayo clínico tiene por objeto evaluar si idarucizumab (BI 655075) puede ser un antídoto específico inmediato de dabigatran, que anule el efecto anticoagulante de este último en pacientes que hayan tomado dabigatrán y presenten una hemorragia importante o que requieran una intervención o procedimiento quirúrgico urgente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 23/04/2014. FECHA DICTAMEN 29/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2014. FECHA INICIO REAL 13/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 24/08/2016. FECHA FIN GLOBAL 20/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT information Disclosure. TELÉFONO +34 93 404 5100. FAX +34 93 404 5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

CENTRO 13: HOSPITAL REINA SOFÍA

CENTRO 14: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

CENTRO 15: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 20: HOSPITAL DEL MAR

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Praxbind. NOMBRE CIENTÍFICO idarucizumab. CÓDIGO BI 655075. DETALLE 35 min. PRINCIPIOS ACTIVOS idarucizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.