Ensayo clínico randomizado contra placebo, prospectivo, unicéntrico, doble-ciego para evaluar el efecto del resveratrol como tratamiento preventivo del síndrome de hiperestimulación ovárica.

Fecha: 2016-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003986-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Resveratrol como tratamiento preventivo del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico randomizado contra placebo, prospectivo, unicéntrico, doble-ciego para evaluar el efecto del resveratrol como tratamiento preventivo del síndrome de hiperestimulación ovárica.

INDICACIÓN PÚBLICA Resveratrol puede prevenir la aparición de un síndrome de hiperestimulación ovárica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Resveratrol puede prevenir la aparición de un síndrome de hiperestimulación ovárica mediante la reducción en la expresión de VEGF y estradiol, mejorando la hemoconcentración y el incremento de volumen de líquido ascítico típico de este cuadro clínico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Donantes de ovocitos que deben cumplan los siguientes dos criterios:

¿ - Número de folículos (> 12 mm) > o = 21 en la ecografía del día de la inducción de la ovulación
¿- Número de ovocitos recuperados > o = 21.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los criterios de exclusión para donación de ovocitos: >35 años, SOP, endometriosis, patología sistémica grave, serologías positivas para VHB, VHC o VIH, cariotipo alterado.

VARIABLES PRINCIPALES Niveles séricos de VEGF.

VARIABLES SECUNDARIAS Hemoconcentración, Niveles de estradiol, Volumen de líquido ascítico, Determinaciones bioquímicas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto del resveratrol en los niveles de VEGF.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto del resveratrol en la hemoconcentración, niveles de estradiol y en volumen de líquido ascítico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 3, 6 y 9 días tras la inducción de la ovulación con análogo de la GnRH.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 3, 6 y 9 días tras la inducción de la ovulación con análogo de la GnRH.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 70.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2016. FECHA DICTAMEN 09/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IVI Madrid. DOMICILIO PROMOTOR Avenida del Talgo, 68 28023 Madrid. PERSONA DE CONTACTO IVI Madrid - Israel Ortega. TELÉFONO 0034 911 802900. FAX 0034 911 802910. FINANCIADOR IVI Madrid. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO IVI Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Resveratrol. NOMBRE CIENTÍFICO Resveratrol. DETALLE The treatment will last for 9 days. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.