Reslizumab en pacientes con asma grave que no han respondido a omalizumab.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004459-65.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Reslizumab en pacientes con asma grave que no han respondido a omalizumab.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto de reslizumab en pacientes con asma grave que no han respondido a omalizumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1- Pacientes entre 18 y 70 años de edad
2- Pacientes con diagnóstico de asma grave no controlado.
3- Pacientes que otorguen su consentimiento informado.
4- Tratamiento previo con omalizumab que se suspendió debido a la falta de eficacia (puntuación ACT < 20, exacerbaciones) o debido a efectos adversos. El paciente debe hacer recibido tratamiento previo con omalizumab durante al menos 16 semanas.
5- Pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre elevado (> 400 /µl) al menos una vez en los últimos 3 años o en la visita inicial.
6- Las mujeres deben estar esterilizadas quirúrgicamente, deben haber transcurrido al menos 2 años desde la menopausia o deben tener una prueba de embarazo negativa en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
7- Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente o que tienen la menopausia desde hace menos de 2 años), deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben estar de acuerdo en continuar con el uso de este método durante el estudio y al menos 30 días después de la finalización del mismo.
8- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y acudir a las visitas indicadas en el protocolo para realizar las evaluaciones de seguimiento detalladas en el mismo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1- Diagnóstico de Síndrome de solapamiento EPOC-asma.
2- Fumadores activos y exfumadores de > 10 paquetes/año
3- Exacerbaciones durante las 4 semanas previas.
4- Tratamiento actual con omalizumab o última dosis de omalizumab en los 5 meses previos a la inclusión del paciente en el estudio.
5- Exposición previa a otro anticuerpo monoclonal.
6- Participación en otro ensayo clínico.
7- Enfermedad clínicamente significativa no controlada, que pueda interferir con los procedimientos de estudio, la interpretación de los resultados de eficacia, o comprometer la seguridad del paciente.
8- Trastorno pulmonar subyacente.
9- Síndrome hipereosinofílico conocido.
10- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que tiene intención de quedarse embarazada durante el estudio.
11- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento.
12- Exposición previa a reslizumab u otro anticuerpo monoclonal anti IL-5.
13- Trastorno de inmunodeficiencia, incluido VIH.
14- Sospecha de abuso de drogas o alcohol.
15- Infección parasitaria helmíntica activa o para la que recibió tratamiento en los 6 meses previos al inicio del tratamiento.
16- Historia de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco en estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia en la puntuación del Test de Control del Asma (ACT) entre la visita basal y la vista de la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Diferencia en la puntuación del Test de Control del Asma (ACT) entre la visita basal y las vistas de las semanas 4 y 12.
2- Diferencia en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) de 7 items entre la visita basal y las vistas de las semanas 4, 12 y 24.
3- Diferencia en la puntuación de los items del ACT y ACQ-7 relacionados con disnea diurna, despertares nocturnos, síntomas de madrugada, limitaciones de la actividad, sibilancias y uso de medicación de rescate, en las semanas 4, 12 y 24.
4- Porcentaje de pacientes que logran la mínima diferencia importante en la ACT y ACQ-7 en la semana 24 respecto a la visita basal.
5- Diferencia en el recuento de eosinófilos en sangre periférica en la semana 24 respecto a la visita basal.
6- Diferencia sobre la función pulmonar (FEV1) en las semanas 4, 12 y 24 respecto a la visita basal.
7- Número de exacerbaciones graves del asma durante las 24 semanas del estudio.
8- Diferencia en la puntuación del cuestionario AQLQ en las semanas 4, 12 y 24 respecto a la visita basal.
9- Diferencia en los niveles de óxido nítrico exhalado entre la visita basal y la vista de la semana 24.
10- Número y porcentaje de pacientes que tienen cada acontecimiento adverso.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el efecto de reslizumab (3 mg/kg) administrado cada cuatro semanas en los síntomas del asma en la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO - Efecto de reslizumab en los síntomas del asma mediante el Cuestionario ACQ de 7 items en la semana 24.
- Efecto de reslizumab en los síntomas del asma (ACT y ACQ-7) en las semanas 4 y 12.
- Efecto de reslizumab en determinados items del ACT y ACQ-7 (disnea, despertares, síntomas de madrugada, limitaciones de la actividad, sibilancias, medicación de rescate) en las semanas 4, 12 y 24.
- Efecto de reslizumab sobre la tasa de pacientes que logran la mínima diferencia importante en la ACT y ACQ-7 en la semana 24.
- Efecto de reslizumab en el recuento de eosinófilos en sangre periférica en la semana 24.
- Efecto de reslizumab sobre la función pulmonar (FEV1) en las semanas 4, 12 y 24.
- Efecto de reslizumab sobre las exacerbaciones graves del asma en la semana 24.
- Efecto de reslizumab en la calidad de vida (AQLQ) en las semanas 4, 12 y 24.
- Efecto de reslizumab en los niveles de óxido nítrico exhalado a las 24 semanas.
- Evaluación de efectos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- Semana 12 y 24
2- Semana 4, 12 y 24
3- Semana 4, 12 y 24
4- Semana 24
5- Semana 24
6- Semana 4, 12 y 24
7- Semana 24
8- Semana 4, 12 y 24
9- Semana 24
10- Cada mes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/03/2017. FECHA DICTAMEN 16/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2017. FECHA INICIO REAL 11/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 11/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Respira. Fundación Española del Pulmón (SEPAR). DOMICILIO PROMOTOR Carrer de Provença, 108, bajos 2ª 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO APICES - Clinical Operations Department. TELÉFONO +34 918166804 103. FAX +34 918169172. FINANCIADOR TEVA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergología. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Alergología. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 7: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 21/04/2017.

CENTRO 10: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CINQAERO. NOMBRE CIENTÍFICO Reslizumab. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RESLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.