Repercusión hemodinámica de la levobupivacaína isobárica frente a la bupivacaína hiperbárica para anestesia espinal en pacientes de más de 65 años, intervenidos de cirugía de cadera.

Fecha: 2013-04. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005559-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Repercusión hemodinámica de la levobupivacaína isobárica frente a la bupivacaína hiperbárica para anestesia espinal en pacientes de más de 65 años, intervenidos de cirugía de cadera.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Repercusión hemodinámica de la levobupivacaína isobárica frente a la bupivacaína hiperbárica para anestesia espinal en pacientes de más de 65 años, intervenidos de cirugía de cadera.

INDICACIÓN PÚBLICA En pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía de cadera.

INDICACIÓN CIENTÍFICA En pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía de cadera.

CRITERIOS INCLUSIÓN hombres y mujeres de 65 años o más edad, que cumplan los requisitos en la visita pre-anestésica para ser tratados con anestesia intradural con levobupivacaína y fentanilo o bupivacaína y fentanilo, estado físico: entre I y IV, según la Asociación Americana de Anestesiología (ASA), peso > 40 kg, altura >140 cm, índice de masa corporal (IMC) <50 kg/m2, patología
cardiovascular, respiratoria, renal y endocrino-metabólica que den su
consentimiento informado para su participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes con hipertensión arterial no controlada (valores de presión arterial sistólica no invasiva>180 mmHg y/o de presión arterial diastólica no invasiva>110mmHg), Fc>120 lpm, SpO2<90% a la llegada a quirófano y con contraindicación a la realización de anestesia neuroaxial (rechazo del paciente, infección en el sitio de punción o distinto al de punción, enfermedad neuromuscular de tipo degenerativo, hipovolemia, coagulopatía o tratamiento anticoagulante, obesidad mórbida extrema y aumento de la presión intracraneal).

VARIABLES PRINCIPALES Variables hemodinámicas

presión arterial sistólica invasiva (PASI), medida en mmHg
presión arterial diastólica invasiva (PADI), medida en mmHg
de frecuencia cardíaca (Fc/lpm), medida en latidos por minuto
de saturación parcial de oxigeno (SpO2%) medida en %
diuresis horaria (D/h), medida en ml/h.

VARIABLES SECUNDARIAS A. Eventos adversos intraoperatorios:
1)Cardiovasculares y Respiratorios: embolia gaseosa venosa (EGV), Trombosis venosa profunda (TVP), Infarto agudo de miocardio (IAM), Accidente cerebrovascular (ACV), Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), Neumonía (N), Exitus (Ex)
2)Otros: Insuficiencia renal aguda (IRA), Vómitos (V)
3)Asociado a la técnica quirúrgica: Transfusión hematíes (Th), Transfusión plasma (Tpl), Lesión nerviosa (ln), Fractura de fémur (Fx f)
4)Asociado a la técnica anestésica: parestesias (par), punción hemática (ph), otros

B.Eventos adversos posoperatorios (a las 48 horas)
1)Cardiovasculares y Respiratorios: Trombosis venosa profunda (TVP), Infarto agudo de miocardio (IAM), Accidente cerebrovascular (ACV), Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), Neumonía (N), Exitus (Ex)
2)Otros: Insuficiencia renal aguda (IRA), Infección urinaria (Infu), Vómitos(V).
3)Asociado a la técnica quirúrgica: Transfusión hematíes (Th), Transfusión plasma (Tpl), Déficit neurológico (defnq), Infección de la herida quirúrgica (Infhq).
4)Asociado a la técnica anestésica: déficit neurológico (defn), cefalea pospunción dural (CPPD), lumbalgia (lumb).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar los efectos hemodinámicos a partir de los valores de presión arterial sistólica invasiva (PASI) y de presión arterial diastólica invasiva (PADI), presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) y presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2), medidas en mmHg, saturación arterial de oxígeno (SatO2) medida en %, pH (pH), de hemoglobina arterial (Hb) medida en g/dl, de frecuencia cardíaca (Fc/lpm) medida en latidos por minuto, de saturación parcial de oxigeno (SpO2%) medida en % y de diuresis horaria (D/h) medida en ml/h de la levobupivacaína isobárica y de la bupivacaína hiperbárica ambas en combinación con fentanilo, en pacientes de 65 años o más sometidos a cirugía de cadera.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar los posibles eventos adversos durante la cirugía y a las 48 horas del acto quirúrgico. Los eventos adversos incluirían efectos adversos de tipo cardiovascular y respiratorio derivados del uso de la levobupivacaína isobárica y de la bupivacaína hiperbárica, eventos relacionados con las técnicas tanto quirúrgica como anestésica y el exitus.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN entrada en quirófano, 30 minutos y final de la anestesia.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 48 horas de la cirugía.

JUSTIFICACION Los cambios fisiopatológicos propios de la vejez, la asociación de comorbilidad significativa, el tratamiento con diferentes fármacos y una reserva funcional reducida, hacen que la población anciana sea más vulnerable a los efectos farmacológicos de los fármacos. La bupivacaína racémica es considerada como el anestésico local de larga duración de elección en procedimientos anestésicos regionales, en particular para la técnica intradural. La levobupivacaína es el S-enantiómero de la bupivacaína racémica. Algunos estudios clínicos han demostrado que la bupivacaína y la levobupivacaína son igual de efectivos pero la menor afinidad que posee la levobupivacaína por los canales de sodio en el corazón, le confiere la ventaja de asociarse con menor frecuencia con eventos cardiovasculares.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/04/2013. FECHA DICTAMEN 13/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2013. FECHA INICIO REAL 20/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 25/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Rosa Herrera Castro. DOMICILIO PROMOTOR Avda Tres Cruces 46014 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Rosa Herrera Castro - Rosa Herrera Castro. TELÉFONO 00 34 659205338. FAX . FINANCIADOR Rosa Herrera Castro. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Chirocane 0.5%. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Hyperbaric bupivacaine 0.5%. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.