Reintroducción de tratamiento basado en platino después del tratamiento con trabectedina en pacientes en recaída de cáncer de ovario resistentes a platino.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004020-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Reintroducción de tratamiento basado en platino después del tratamiento con trabectedina en pacientes en recaída de cáncer de ovario resistentes a platino.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Reintroducción de tratamiento basado en platino después del tratamiento con trabectedina en pacientes en recaída de cáncer de ovario resistentes a platino.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de ovario resistente al tratmiento con platino.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de ovario resistente a platinos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario.
2. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con carboplatino + paclitaxel, carboplatino + gemcitabina o carboplatino + doxorubicina liposomal (segunda o tercera líneas). Las pacientes pueden haber recibido terapia antiangiogénica como bevacizumab, pazopanib, AMG 386 (trebananib) o nintedanib.
3. Pacientes resistentes al tratamiento con platinos, definido como recaída entre las cuatro semanas de finalizar el tratamiento con platinos y menos de 6 meses desde el último tratamiento quimioterápico basado en platinos.
4. Dos o tres líneas de quimioterapia previas.
5. Los pacientes serán elegibles si tienen:
a. Enfermedad no medible
b. Enfermedad evaluable por TAC o MRI de acuerdo a los criterios RECIST 1.1 o
c. Incremento de CA125 de acuerdo a las guías del GCIC, en caso de enfermedad no medible por RECIST 1.1 (como ascitis o engrosamiento del peritoneo). El CA-125, medido en dos ocasiones, separadas al menos una semana, debe ser:
i. superior a dos veces el valor normal en pacientes cuyo CA-125 estaba por debajo del valor normal durante el tratamiento previo, o
ii. superior a dos veces el valor del nadir alcanzado durante el tratamiento previo en pacientes cuyo CA-125 no se normalizó durante el tratamiento previo
6. ECOG PS 0 - 1
7. Adecuada función medular:
- Hemoglobina ? 9 g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas ? 100.000/mm3
8. Aclaramiento de creatinina ? 30 ml/min, creatinina sérica ? 1,5 mg/dl (? 132,6 ?mol/l)
9. Creatina fosfoquinasa (CPK) ? 2,5 x LSN
10. Adecuada función hepática.
- Bilirrubina ? límite superior de la normalidad (LSN)
- Fosfatasa alcalina ? 2,5 x LSN (si la elevación pudiera ser de origen óseo, se deben considerar las isoenzimas hepáticas 5-nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa [GGT]).
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ? 2,5 x LSN
- Albúmina ? 25 g/l.
11. Test de embarazo negativo en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
12. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la utilización de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después. Se consideran métodos adecuados los anticonceptivos administrados bajo prescripción médica (orales, inyectables o en parche), dispositivo intrauterino, método de doble barrera o esterilización de la pareja (no aplicable a las pacientes que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente).
13. Consentimiento informado de la paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Haber recibido más de tres líneas de quimioterapia previas.
2. Exposición previa a trabectedina o hipersensibilidad a alguno de sus excipientes
3. Cualquier condición grave o no controlada como, por ejemplo, infección no controlada que requiere terapia sistémica.
4. Otros tumores malignos previos tratados en los 5 años previos a su inclusión en el estudio, excepto carcinoma de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ de cérvix o del cuello del útero o carcinoma de células basales de la piel tratados con intención curativa.
5. Cualquier condición médica o psiquiátrica preexistente grave y/o no controlada que pudiera interferir con la seguridad del sujeto, la prestación del consentimiento informado, o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
6. Enfermedad metastásica cerebral o leptomeningea.
7. Tratamiento con cualquier producto en investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el ensayo.
8. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
9. Enfermedad hepática crónica significativa como cirrosis o hepatitis activa.

VARIABLES PRINCIPALES evaluación de la respuesta radiológica de los pacientes.

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de beneficio clínico de acuerdo a los criterios RECIST modificados (versión 1.1) al tratamiento con trabectidina.
Tiempo hasta la progresión desde la introducción de trabectedina hasta la progresión y desde el inicio del subsiguiente tratamiento basado en carboplatino (TTP Pt2) hasta la progresión.
Growth Modulation Index
Calidad de vida
Perfil de seguridad de los fármacos.

OBJETIVO PRINCIPAL Tasa de respuesta objetiva y tiempo a la progresión de enfermedad (evaluadas según criterios RECIST 1.1).

OBJETIVO SECUNDARIO Tiempo a la progresión de la 4ª/5ª línea de tratamiento comparado con el tiempo a la progresión de la 2ª/3ª línea (régimen de platino previo a la inclusión en el estudio) TTP Pt2/ TTP Pt1 ?1.
Tiempo a la progresión con el tratamiento de trabectedina versus la relación TTP Pt2/ TTP Pt1
Tiempo a la progresión con el tratamiento de trabectedina versus TTP Pt 2
Duración de la respuesta al tratamiento con trabectedina.
Evaluar si la progresión libre de enfermedad con trabectedina añadida a la progresión libre de enfermedad del platino subsiguiente consigue que el intervalo libre de platino sea superior a 6 meses
Respuesta serológica de CA-125 de acuerdo a los criterios del GCIG
Evaluar la calidad de vida de los pacientes durante el tratamiento con trabectedina mediante el cuestionario QLQ-C30 y el módulo específico para cáncer de ovario QLQ-OV28.
Evaluar el perfil de seguridad de trabectedina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a las 9 y a las 18 semanas del inicio del tratamiento y posteriormente cada 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en todas las visitas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/04/2015. FECHA DICTAMEN 08/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2015. FECHA INICIO REAL 31/08/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la investigación biomédica del Hospital Clínico San Carlos. DOMICILIO PROMOTOR profesor martin lagos s/n 28040 madrid. PERSONA DE CONTACTO UICEC - ana belen rivas paterna. TELÉFONO 0034 91 3303000 2774. FAX 0034 91 3303515. FINANCIADOR Fundación para la investigación biomédica del Hospital Clínico San Carlos. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DEXAMETHASONE. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SUB06614MIG

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin. DETALLE pathology progresion. PRINCIPIOS ACTIVOS SUB06614MIG. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TRABECTEDIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Yondelis 0,25 mg. DETALLE pathology evolution. PRINCIPIOS ACTIVOS TRABECTEDIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.