Registro del seguimiento a largo plazo de sujetos con Hepatitis C que consiguieron una respuesta al tratamiento de un estudio de Gilead.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-000945-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Registro del seguimiento a largo plazo de sujetos con Hepatitis C que consiguieron una respuesta al tratamiento de un estudio de Gilead.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Registro del seguimiento a largo plazo de sujetos que lograron una respuesta virológica sostenida al tratamiento en los ensayos promovidos por Gilead en sujetos con infección por hepatitis C crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Genotipo 1 de la infección por el Virus Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Voluntad y capacidad de dar el consentimiento informado por escrito.
2. Haber participado previamente en un ensayo promovido por Gilead sobre hepatitis C y haber recibido al menos un AVO de Gilead.
3. Haber logrado una RVS en un ensayo promovido por Gilead, como se define en el protocolo del tratamiento original.
4. Estar dispuesto a y ser capaz de cumplir con el programa de visitas y los procedimientos obligatorios según el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente que planea comenzar un nuevo curso de tratamiento contra la hepatitis C, incluido cualquier fármaco o dispositivo en investigación durante el transcurso del Registro del seguimiento.
2. Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o de cualquier otro trastorno médico importante que pueda interferir con el seguimiento del paciente, las valoraciones o el cumplimiento del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Ninguno. Es un estudio observacional.

VARIABLES SECUNDARIAS Ninguno. Es un estudio observacional.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) después de haber sido tratado en un ensayo sobre hepatitis C promovido por Gilead.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si la detección posterior de ARN de VHC en pacientes que tienen una recidiva después de una RVS representa la reemergencia de virus previamente existentes, el desarrollo de mutaciones resistentes, o si se debe a una reinfección.

Evaluar la progresión clínica de la enfermedad hepática.

Examinar el desarrollo del carcinoma hepatocelular (CHC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN n/a.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN n/a.

JUSTIFICACION Evaluar la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) después de haber sido tratado en un ensayo sobre hepatitis C promovido por Gilead.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 10470.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/01/2013. FECHA DICTAMEN 07/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2013. FECHA INICIO REAL 05/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive 94404 Foster City, CA. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences Inc - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO +1 650 574-3000. FINANCIADOR Gilead Sciences Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 2: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hepatología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Enfermedades Infecciosas/VIH.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de VIH.

CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 12: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ribavirin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ribasphere. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. DETALLE Not applicable. No IMP is administered in this study. PRINCIPIOS ACTIVOS Ribavirin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: No INN available , Sofosbuvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sofosbuvir/GS-5816 fixed-dose combination. CÓDIGO SOF/GS-5816. DETALLE This is a registry study. No IMP will be administered. PRINCIPIOS ACTIVOS No INN available , Sofosbuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Sofosbuvir , Ledipasvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Harvoni. NOMBRE CIENTÍFICO Ledipasvir/Sofosbuvir. DETALLE This is a registry study. No IMP is being administered. PRINCIPIOS ACTIVOS Sofosbuvir , Ledipasvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Copegus. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. DETALLE This is a registry study. No IMP will be administered. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: PEGINTERFERON ALFA-2A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pegasys. NOMBRE CIENTÍFICO Pegilated interferon. DETALLE This is a registry study. No IMP will be administered. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Sofosbuvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sovaldi. NOMBRE CIENTÍFICO sofosbuvir. CÓDIGO GS-7977. DETALLE This is a registry study. No IMP will be administered. PRINCIPIOS ACTIVOS Sofosbuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.