Reducción de la infección de la herida quirúrgica respirando concentraciones altas de oxígeno durante la anestesia.

Fecha: 2017-01. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002936-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Reducción de la infección de la herida quirúrgica respirando concentraciones altas de oxígeno durante la anestesia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Reducción de la infección de herida quirúrgica con una estrategia perioperatoria individualizada de ventilación de protección pulmonar con fracción inspiratoria de oxígeno elevada. Estudio comparativo, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes programados para cirugía del abdomen con anestesia general.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La población a estudio son pacientes que están programados para cirugia abdominal (laparotomía y laparoscópica), bajo anestesia general.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Edad igual o superior a 18 años.
2) Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m2
2) Cirugía abdominal programada prevista de >2 horas de duración.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Edad menor de 18 años.
2) Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
3) Índice de masa corporal (IMC) > 35 Kg/m2
4) Síndrome de distrés respiratorio agudo moderado o grave (PaO2/ FIO2 < 200mmHg).
5) Fallo cardiaco: IC < 2,5 L/min/m2 y/o requerimientos de soporte inotrópico previo a la cirugía. Sospecha por signos clínicos (hipotensión, oliguria, edema pulmonar) junto con NT-proBNP > 13 pg/ml)
6) Diagnóstico o sospecha de hipertensión intracraneal (> 15 mmHg).
7) Presencia de neumotórax. Presencia de bullas gigantes en la radiografía de tórax o en la tomografía axial computarizada (TAC).
8) Participación en otro protocolo de intervención experimental en el momento de la selección.

VARIABLES PRINCIPALES Aparición de infección de la herida quirúrgica, utilizando los criterios establecidos por el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) de los sujetos de estudio dentro de los primeros 7 días del postoperatorio.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la combinación de complicaciones sistémicas en los primeros 7 días del postoperatorio:
1) La dehiscencia anastomosis; 2) La sepsis; 3) El shock séptico; 4) Necesidad de reintervención quirúrgica; 5) NVPO; 6) La infección urinaria; 7) la disfunción cognitiva postoperatoria; 8) El íleo paralítico; 9) La insuficiencia cardíaca; 10) la isquemia de miocardio; 11) Las arritmias cardíacas; 12) La insuficiencia renal;
Otros son:
13) Las complicaciones pulmonares: 14) El aumento de la duración de la estancia en UCI y en el hospital (LOS); 15) UCI y reingreso hospitalario en los primeros 30 días post-quirúrgicas; 16) La mortalidad dentro de los 30.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la FIO2 (Fracción inspiratoria de Oxigeno) elevada con respecto a una convencional dentro de un manejo ventilatorio perioperatorio individualizado protector sobre el desenlace de infección de herida quirúrgica durante los primeros 7 días del postoperatorio en pacientes programados para cirugía abdominal.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la combinación de complicaciones sistémicas experimentadas por los sujetos en los primeros 7 días del postoperatorio:
1) La dehiscencia de anastomosis ; 2) La sepsis; 3) El shock séptico; 4) Necesidad de reintervención quirúrgica; 5) NVPO; 6) La infección urinaria; 7) la disfunción cognitiva postoperatoria; 8) El íleo paralítico; 9) La insuficiencia cardíaca; 10) la isquemia de miocardio; 11) Las arritmias cardíacas; 12) La insuficiencia renal;
Evaluar otras complicaciones secundarias experimentadas por los sujetos en los primeros 7 días del postoperatorio:
13) Las complicaciones pulmonares: 14) El aumento de la duración de la estancia en UCI y en el hospital (LOS); 15) UCI y reingreso hospitalario en los primeros 30 días post-quirúrgicas; 16) La mortalidad dentro de los 30.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 h después de la admisión del paciente en la Unidad de Cuidados postoperatoria (PACU / UCI) y 1, 2, 7 y 30 días después de la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las variables secundarias se tomarán 3 h después de la admisión de PACU / UCI y 1, 2, 7, y 30 días después de la cirugía, y tras 180 y 365 días de seguimiento se determinará la mortalidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 756.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/01/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 30/01/2017. FECHA DICTAMEN 26/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2016. FECHA INICIO REAL 06/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Francisco Javier Belda Nacher. DOMICILIO PROMOTOR Avd. Blasco Ibáñez, 17 46010 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Marina Soro Domingo - Marina Soro Domingo. TELÉFONO 0034 96 1973847. FAX 0034 96 1973852. FINANCIADOR Anesthesiology Department Clinic Hospial of Valencia. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesia. FECHA ACTIVACIÓN 28/07/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesia. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2017.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA. LOCALIDAD CENTRO Villajoyosa/Vila Joiosa, la. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan d'Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/08/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesia and Critical Care Department. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 12: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO Ciudad Real. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 09/06/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2017.

CENTRO 16: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology.

CENTRO 20: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 24: HOSPITAL POVISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL POVISA. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anaesthesiology. FECHA ACTIVACIÓN 19/07/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: OXYGEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxygen compressed. DETALLE 8 -12 hours maximun. It depends of surgery time. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN. FORMA FARMACÉUTICA GAS LICUADO MEDICINAL. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OXYGEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxígeno Medicinal Líquido Gasmedi 99,5% gas criogénico medicinal. DETALLE 8 -12 hours maximun. It depends of surgery time. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN. FORMA FARMACÉUTICA GAS LICUADO MEDICINAL. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.