Reactividad plaquetaria tras TAVI: Un estudio multicentrico.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003599-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Reactividad plaquetaria tras TAVI: Un estudio multicentrico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evalaución de la REACtividad plaquetaria Tras la implAntacion de Valvula aortIca percutanea.

INDICACIÓN PÚBLICA Comparar dos tratamientos (AAS más clopidogrel en comparación con ticagrelor) después implantantation de un implante de válvula aórtica percutánea.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estudio de la reactividad plaquetaria en pacientes con estenosis aórtica (AS) seleccionados para TAVI y evaluar la effectiviness de ticagrelor en monoterapia antiplaquetario para la supresión de la alta reactividad plaquetaria después de TAVI, en comparación con DAPT estándar actual con AAS más clopidogrel.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado firmado y fechado antes de recibir cualquier procedimiento específico del estudio.
2. Pacientes mayores de 18 años con capacidad de comprender y aceptar la participación en el ensayo clínico.
3. Pacientes con estenosis aórtica severa sintomática degenerativa aceptados para TAVI por el Hearteam de cada centro.
4. Los pacientes que no participan en ningún otro ensayo clínico o estudio de investigación (registros permitidos).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Accidentes cerebrovasculares <14 días antes de la TAVI, la enfermedad no revascularizado severa de las arterias coronarias o de la carótida (estenosis> 70%) o la esperanza de vida <12 meses.
2. Los pacientes bajo anticoagulación oral crónica.
3.Pacientes con alergia demostrada a la aspirina, clopidogrel o ticagrelor.
4.Pacientes que después de una TAVI no puede someterse a un régimen de terapia individual o de doble antiagregación durante 3 meses por indicación médica.
5.Embarazo conocido o periodo de lactancia
6.Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes del citocromo P450 3A (CYP3A) que no puede ser suspendida durante el curso del estudio. Los medicamentos considerados como inhibidores son, entre otros : ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina (o eritromicina, pero no azitromicine), nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir, y más de un litro diario de zumo de pomelo.
6. Trombocitopenia (<50.000 plaquetas U / L) documentada y clínicamente relevante.
7. Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
8. Cualquier condición que puede poner al paciente en riesgo o influir en el resultado del estudio.
9. Los pacientes aleatorizados previamente en un ensayo clínico con un producto en investigación.

VARIABLES PRINCIPALES Variable primaria de eficacia : Evaluación de la reactividad plaquetaria residual con Verify now P2Y12 de PRU <208 en ? 70% , de pacientes tratados con ticagrelor (diferencia entre los grupos de 40%) después de tres meses del el inicio con tratamiento antiplaquetario posterior al procedimiento TAVI.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes con alta reactividad plaquetaria en el tratamiento según lo estimado a traves por el dispositivo Verify Now P2Y12 tras 6 horas de tratamiento antiplaquetario posterior al precedimiento TAVI para lograr la menor prevalencia en tratamiento de los pacientes con alta reactividad plaquetaria en el grupo tratado con ticagrelor en comparación conel grupo tratado con Aspirina y clopidogrel (diferencia neta entre grupos de 30%).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la efectividad de ticagrelor en comparación con clopidogrel y aspirina para la supresión de la reactividad plaquetaria res¡dual mediante ensayo P2Y12 VeryNow 90 días después de TAVI.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la proporción de pacientes con alta reactividad plaquetaria en el tratamiento antes y después de TAVI 6hrs, 24 horas, 5 días, 30 días, y 90 días de inicio del tratamiento antiplaquetario después de TAVI.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 90 días posteriores al procedimiento TAVI.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluación a las 6 horas , 24 horas, 5 días, 30 días y 90 días posterior al tratamiento TAVI.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2015. FECHA INICIO REAL 25/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sociedad Española de Cardiología. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Meixoeiro - Edificio Anexo, Lg. do Meixoeiro s/n, 36214 Vigo. PERSONA DE CONTACTO Cardiovascular Research Unit Vigo - UNICA Vigo. TELÉFONO 34 986 811758. FAX 34 986 911727. FINANCIADOR Fundacion Biomedica Galicia Sur. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DUOPLAVIN. DETALLE THREE MONTHS. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BRILIQUE. NOMBRE CIENTÍFICO Ticagrelor. DETALLE 120 DAYS. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.