¿Puede el oxígeno de alto flujo optimizar los beneficios de la Rehabilitación Respiratoria en enfermos con Enfermedad Pulmonar Intersticial Difusa (EPID) que desaturan al esfuerzo?.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000895-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ¿Puede el oxígeno de alto flujo optimizar los beneficios de la Rehabilitación Respiratoria en enfermos con Enfermedad Pulmonar Intersticial Difusa (EPID) que desaturan al esfuerzo?.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ¿Puede el oxígeno de alto flujo optimizar los beneficios de la Rehabilitación Respiratoria en enfermos con Enfermedad Pulmonar Intersticial Difusa (EPID) que desaturan al esfuerzo?.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad pulmonar intersticial difusa (EPID).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar intersticial difusa (EPID).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad> 30 años
- Diagnóstico de EPID según las normativas nacionales e internacionales
- Firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Haber realizado un programa de RR (que incluya entrenamiento) en los últimos 6 meses
- Enfermedades respiratorias diferentes de la EPID (cardíacas, neuromusculares, anemia y vasculares) o comorbilidades importantes
- Enfermedades osteoarticulares que dificulten la realización de ejercicio
- Enfermedad en fase terminal (incapacidad para realizar los ejercicios o bien tratamiento con mórficos)
- Pronóstico de vida < 6 meses
- Trastornos cognitivos que impidan participar activamente.

VARIABLES PRINCIPALES La Saturación de oxihemoglobina (SpO2) media lograda durante todo el periodo de entrenamiento comparando la de ambos grupos.

VARIABLES SECUNDARIAS - Disnea al esfuerzo antes y después de la P6MM (escala de Borg)
- Capacidad de esfuerzo medida por la P6MM
- CVRS mediante los cuestionarios Cuestionario KBILD y SF36
- Efectos adversos del programa
- Cumplimiento del programa.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el nivel de oxigenación logrado durante el entrenamiento muscular con sistemas de oxigenoterapia convencional (gafas nasales) y de alto flujo.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los beneficios logrados con los dos sistemas de oxigenoterapia, en términos de:

- Nivel de esfuerzo logrado durante el entrenamiento
- Tolerancia posterior al esfuerzo con la P6MM
- Mejoría en la disnea
- Mejoría en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 8 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/07/2017. FECHA DICTAMEN 12/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - UICEC Sant Pau. TELÉFONO +34 93 5537636. FAX 34 93 5537812. FINANCIADOR Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Conoxia. NOMBRE CIENTÍFICO Oxigen. DETALLE 24 sessions in 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OXYGEN. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.