Progesterona subcutánea (Prolutex) versus progesterona vaginal en cápsulas (Progeffik) para la preparación endometrial en receptoras de ovocitos donados en fresco: estudio piloto prospectivo, randomizado y ciego simple.

Fecha: 2015-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004784-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Progesterona subcutánea (Prolutex) versus progesterona vaginal en cápsulas (Progeffik) para la preparación endometrial en receptoras de ovocitos donados en fresco: estudio piloto prospectivo, randomizado y ciego simple.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Progesterona subcutánea (Prolutex) versus progesterona vaginal en cápsulas (Progeffik) para la preparación endometrial en receptoras de ovocitos donados en fresco: estudio piloto prospectivo, randomizado y ciego simple.

INDICACIÓN PÚBLICA Infertilidad.Técnica de Reproducción Asistida.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infertilidad. Técnica de Reproducción Asistida. Receptoras de ovocitos donados en fresco.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad de la mujer entre 18 años y 49 años (ambos inclusive)
Mujer que desea el embarazo
Grosos endometrial más de 7 mm el día que se realiza la aleatorización de la paciente a un grupo de progesterona
más de 6 ovocitos recuperados de la mujer donante
Paciente programada para la transferencia de embriones en fresco en un día +5 de cultivo embrionario
IMC mayor de 30 Kg/m2
Infertilidad que justifique el tratamiento con ovocitos de mujeres donantes
Varón sin alteraciones conocidas en el cariotipo
Semen procedente de eyaculación bien de la pareja o procedente de banco
Útero capaz de soportar la implantación del embrión y el embarazo
Ausencia de embarazo antes de iniciar el ciclo de transferencia embrionaria
Haber dado su consentimiento por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Enfermedades sistémicas importantes, endócrino-metabólicas que afecten hipófisis, tiroides, suprarrenales, páncreas, hígado o riñón
Seropositividad VIH, VHB o VHC
Hemorragias vaginales no diagnosticadas
Embarazo, lactancia o contraindicación para quedar embarazada
Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
Alergia conocida a los preparados de progesterona o sus excipientes
Dependencia actual de alcohol, drogas o psicofármacos
Participación concurrente en otro estudio
Medicación concomitante que pueda interferir con la medicación en estudio.

VARIABLES PRINCIPALES tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación.

VARIABLES SECUNDARIAS nivel de progesterona
grosor y morfología del endometrio
tasa de implantación
tasa de test positivo de embarazo bioquímico beta-hCG
tasa de embarazo clínico
tasa de aborto
tolerabilidad
confort de la progesterona en relación con su vía de administración.

OBJETIVO PRINCIPAL estudiar el impacto en la tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación con el uso de progesterona subcutánea y progesterona vaginal en cápsulas para la preparación del endometrio, en mujeres sometidas a un ciclo de transferencia embrionaria en fresco con ovocitos de mujeres donantes.

OBJETIVO SECUNDARIO nivel de progesterona el día de la transferencia y el día del test de embarazo bioquímico beta-hCG
grosor y morfología del endometrio el día de la recogida de ovocitos y el día de la transferencia embrionaria
tasa de implantación
tasa de test positivo de embarazo bioquímico beta-hCG
tasa de embarazo clínico
tasa de aborto
tolerabilidad
confort de la progesterona en relación con su vía de administración.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Diez semanas de tratamiento con progesterona.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN nivel de progesterona el día de la transferencia (día 0) y el día del test de embarazo bioquímico beta-hCG(+14 días)
grosor y morfología del endometrio el día de la recogida de ovocitos (día 0) y el día de la transferencia embrionaria (+5 días)
tasa de implantación (+14 días)
tasa de test positivo de embarazo bioquímico beta-hCG (+14 días)
tasa de embarazo clínico (4 ó 5 semanas)
tasa de aborto (4 ó 5 semanas)
tolerabilidad (+5 días, +14 días, +4-5 semanas, +10 semanas de tratamiento)
confort de la progesterona en relación con su vía de administración (+5 días, +14 días, +10 semanas de tratamiento).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2015. FECHA DICTAMEN 09/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 19/01/2015. FECHA INICIO REAL 25/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto Bernabeu. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Albufereta, 31 03016 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Instituto Bernabeu - Medicina Reproductiva. TELÉFONO 0034 965154000. FAX 0034 965151328. FINANCIADOR Instituto Bernabeu. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto Bernabeu. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Reproductiva.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PROGESTERONE , PROGESTERONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PROGEFFIK 200 mg cápsulas blandas. NOMBRE CIENTÍFICO Progeffik 200 mg. DETALLE ten weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PROGESTERONE , PROGESTERONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROLUTEX 25 mg solución inyectable. DETALLE ten weeks. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.