Profilaxis secundaria tras pancreatitis.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-003174-89.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Profilaxis secundaria tras pancreatitis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ácido ursodeoxicólico en la profilaxis secundaria de pancreatitis aguda biliar: ensayo clínico piloto aleatorizado doble ciego.

INDICACIÓN PÚBLICA Disolución cálculos biliares.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Disolución cálculos biliares.

CRITERIOS INCLUSIÓN Mayores de 18 años.
Pacientes con primer episodio de pancreatitis aguda biliar sin colecistectomía previa.

? Diagnóstico de pancreatitis aguda: al menos 2 de estos criterios: a) dolor abdominal b) amilasemia o lipasemia mayor de 3 veces el límite superior de la normalidad c) prueba de imagen compatible con pancreatitis aguda
? Diagnóstico de etiología biliar: colelitiasis/microlitiasis/barro biliar vesicular diagnosticado por ecografía, TAC, RMN o ecoendoscopia

3. Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente.
4. Capacidad para cumplimentar adecuadamente las escalas a valorar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Posibilidad de realizar colecistectomía antes de dos meses.
Presencia coledocolitiasis.
Esfinterotomía endoscópica o quirúrgica previa.
Lesiones quísticas pancreáticas no atribuibles a la propia pancreatitis aguda biliar.

VARIABLES PRINCIPALES Complicación biliar o pancreatitis aguda. Ocurrencia de algunas de las siguientes variables: cólico biliar, colecistitis aguda, colangitis aguda, coledocolitiasis y/o pancreatitis aguda.

VARIABLES SECUNDARIAS Ocurrencia de algunas de las siguientes variables: cólico biliar, colecistitis aguda, colangitis aguda, coledocolitiasis y/o pancreatitis aguda.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la incidencia durante el seguimiento de la variable compuesta "complicación biliar o pancreatitis aguda" en pacientes aleatorizados a recibir ácido ursodeoxicólico o placebo tras una pancreatitis aguda biliar.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la incidencia durante el seguimiento de complicaciones biliares (cólico biliar, colecistitis aguda, coledocolitiasis de novo y colangitis aguda) y pancreatitis aguda.

Valorar durante el seguimiento la frecuencia de disolución total de colelitiasis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1,2,3,6,9,12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1,2,3,6,9,12 meses.

JUSTIFICACION La pancreatitis aguda biliar (PAB) tiene un gran riesgo de recurrencia si no se realiza colecistectomía.
El ácido ursodeoxicólico (AUDC) es un ácido biliar que se utiliza para la disolución de las litiasis biliares desde la década de los 70. No tiene efectos secundarios importantes. Inhibe la secreción biliar de colesterol, aumentando la proporción de bilis hepática, inhibiendo el depósito de colesterol en las litiasis biliares. El efecto beneficioso del AUDC es máximo en pequeñas litiasis de colesterol puro y mínimo en grandes litiasis calcificadas (el componente cálcico predice una disolución mínima de las litiasis), y parece que es particularmente eficaz en aquellas litiasis menores de 5 mm (las que producen PAB). Aproximadamente se consigue la disolución total de las litiasis vesiculares en el 40% de los pacientes tratados con UDCA, pero se puede llegar al 90% si las litiasis biliares son pequeñas y formadas por colesterol. En profilaxis de PAB podría no ser preciso la disolución total de las litiasis vesiculares de mayor tamaño (que no pasan por el conducto cístico) sino solo las de menos de 5-6 mm que son las asociadas a esta complicación.
Se ha descrito en estudios de cohortes que el AUDC podría prevenir la recidiva de pancreatitis aguda idiopática. En un estudio español se comparó AUDC frente a placebo como profilaxis de PAB en lista de espera de colecistectomía, sin observar diferencias. Dicho estudio tenía errores en su diseño, sin previo cálculo de tamaño muestral ni técnicas de enmascaramiento, de hecho fue publicado en una revista de ámbito local.
Si se demostrase que el AUDC disminuye la incidencia de recidiva de PAB, podrían evitarse episodios de esta enfermedad que puede tener una morbimortalidad elevada, sin exponerse a los riesgos de la esfinterotomía endoscópica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2011. FECHA INICIO REAL 10/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 31/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital General Universitario de Alicante. DOMICILIO PROMOTOR Calle Pintor Baeza 12 03010 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Hospital General Universitario de Alicante - Sección Aparato Digestivo. TELÉFONO 0034 965913975. FAX 0034 965913975. FINANCIADOR Ministerio de Sanidad y Política Social. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ursobilane. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS URSODEOXYCHOLIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.