Prevención del edema macular después de la cirugía de cataratas.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004873-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Prevención del edema macular después de la cirugía de cataratas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PREvención del EDema Macular después de cirugía de cataratas.

INDICACIÓN PÚBLICA Inflamación de la mácula (edema macular) como complicación a la cirugía de cataratas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Edema macular cistoide (EMC) posterior a la cirugía de catarata.

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los pacientes que requieran facoemulsificación podrán ser incluídos en el estudio, excepto todos aquellos que se definen en la sección ?criterios de exclusión? y todos aquellos que no deseen participar o aquellos pacientes que no serán capaces de acudir a las visitas ni a las pruebas post operatorias. Los pacientes deberán ser capaces de comunicarse correctamente y entender las instrucciones. Únicamente se puede incluir en el estudio un ojo por paciente. Todos los pacientes serán informados sobre los usos de las medicaciones de estudio bevacizumab intravitreo y /o la inyección subconjuntival de triamcinolona acetonida sin conservantes y deben aceptarlo antes de ser incluidos en el estudio . (se tratan de medicaciones que se emplean en el uso oftalmológico pero no están registradas como tal).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los procedimientos a realizar durante el estudio serán diferentes si el paciente es o no diabeto. Por lo tanto, los criterios de exclusión también serán diferentes para los pacientes diabéticos y no diabéticos.IMO (centro español) No incluirá pacientes diabéticos. Criterios de exclusión generales Los criterios de exclusión generales para la participación e este estudio son: 1.-Edad inferior a 21 años 2.-Participación en otro estudio de investigación 3.-Catarata post traumática 4.-Cirugía combinada (por ejemplo facoemulsificiación y trabeculectomía o facoemulsificación y queratoplastia lamelar. 5.-Un solo ojo funcional 6.-Cirugía ocular previa 7.-Glaucoma progresivo con defectos severos en el campo visual, uso de medicación antiglaucomatosa o esteroidea que pueda inducir aumento de tensión ocular que requiera tratamiento con hipotensores oculares. 8.- Tensión intraocular mayor o igual a 25 mmHg 9.-Historia de inflamación intraocular o uveítis 10.-Historia de síndrome pseudo-exfoliativo, que haga sospechar que pueda causar complicaciones intraquirúrgicas(por ejemplo defectos de transiluminación en los bordes pupilares o zonulosis) 11.-Historia de distrofia endotelial de Fuchs o cornea gutata 3+ 12.-Historia de oclusión venosa retiniana 13.- Cualquier patología macular que pueda influir en la AV a parte de la DMAE 14.-Uso intravitreo o periocular de bevacizumab o ranibizumab en las 6 semanas previas o aflibercept intravitreo en las 10 semanas previas 15.- Uso intravitreo o periocular de inyecciones corticoesteroides en los 4 meses previos 16.- Uso actual de antiinflamatorios no esteroideos o corticoesteroideos 17.-Uso de corticoids sistémicos (dosis mayor o igual a prednisona o equivalente) 18.-Historia de acontecimientos adversos relevantes, incluyendo efectos adversos severos (SAE) ocurridos después de la administración de anti inflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico, sulfito de sodio, corticoesteroides o bevacizumab 19.-Contraindicaciones pare el uso de : anti inflamatorios tópicos no esteroideos, tratamiento corticoideo tópico o subconjuntival o bevacizumab intravitreo o medicamentos relacionados (por ejemplo tuberculosis, embarazo, planes de embarazo para los próximos 6 meses , madres lactantes.).

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en el grosor medio del subcampo macular central (CSMT) en la OCT.

VARIABLES SECUNDARIAS - La ocurrencia de edema macular clínicamente significativo durante las 12 semanas siguientes a la intervención de cataratas. - Mejor agudeza visual corregida (MAVC) - Presión intraocular (PIO) - Calidad de vida relacionada con la salud y la visión - Acontecimientos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es valorar el cambio en el grosor medio del subcampo macular central (CSMT) comparado con la visita basal y a las 6 semanas después de la intervención de cataratas.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivo secundario es valorar la aparición de edema macular postoperatorio clinicamente significativo en las 12 semans (EMCS) en las 12 semanas posteriores a la intervención de cataratas. Otros objetivos del estudio son: - Agudeza visual media en log MAR a las 6 y a las 12 semanas tras la intervención de cataratas. - Grosor medio del subcampo macular central a las 12 semanas tras la intervención de cataratas. - Media del grosor retiniano en el círculo central (3 mm) y en el círculo exterior (6 mm) medio con OCT. - Media de la tensión ocular a las 6 y a las 12 semanas tras la intervención de cataratas. - Calidad de vida relacionado con la salud y la visión a las 12 semanas tras la intervención de cataratas. - Proporción de aumento "coste-efectividad" por calidad de vida anual (QALY) y los costes por mejora del paciente (National Eye Intensive Visual Functioning Questionnaire NEI VQF-25) e índice útil de salud (HUI-3).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la visita basal (preoperatoria o máximo un día tras la intervención en el caso que la OCT antes de la cirugía sea de muy baja calidad) y 6 y 12 semanas tras la intervención de cataratas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Antes de la intervención y 6 y 12 semanas tras la cirugía de cataratas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1135.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 27/02/2015. FECHA INICIO REAL 18/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University Eye Clinic Maastricht. DOMICILIO PROMOTOR Postbus 5800 6202 AZ Maastricht. PERSONA DE CONTACTO University Eye Clinic Maastricht - Laura H.P. Wielders, PhD student. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bausch + Lomb , ESCRS (European Society of Cataract & Refractive Surgeons). PAIS Holanda.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto Microcirurgia Ocular. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRIESENCE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Triesence or Vistrec. NOMBRE CIENTÍFICO Triamcinolone Acetonide. DETALLE One peroperative subconjunctival injection of 40mg Triamcinolone Acetonide. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIESENCE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Bevacizumab. DETALLE Prevention of pseudophakic cystoid macular edema: one peropertive injection of 1.25mg bevacizumab Treatment of pseudophakic cystoid macular edema: one or two additional postoperative injections (if applicable) of 1.25 mg bevacizumab. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DEXAMETHASONE disodium phosphate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexamethasone disodium phosphate. NOMBRE CIENTÍFICO Dexamethasone disodium phosphate. DETALLE Prevention of pseudophakic cysoid macular edema: 4 weeks Treatment of pseudophakic cystoid macular edema: maximum 4 weeks extra (if applicable). PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE disodium phosphate. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: BROMFENAC

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Yellox. NOMBRE CIENTÍFICO Bromfenac. DETALLE As a preventive strategy: 2 weeks Escape medication: 4 weeks extra. PRINCIPIOS ACTIVOS BROMFENAC. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.