Predicción precoz de eficacia de la terapia endocrina en cáncer de mama: estudio piloto y validación con 18F Fluoroestradiol (FES) PET/TC.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000287-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Predicción precoz de eficacia de la terapia endocrina en cáncer de mama: estudio piloto y validación con 18F Fluoroestradiol (FES) PET/TC.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Predicción precoz de eficacia de la terapia endocrina en cáncer de mama: estudio piloto y validación con 18F Fluoroestradiol (FES) PET/TC.

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de mama metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) ERpositivo confirmado por histología o citología en la primera evidencia de metástasis.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Cáncer de mama confirmado Histológicamente o citológicamente
- Enfermedad metastásica, estadio IV
- Sin tratamientos previos para el cáncer de mama metastásico.
- Tumor HER2 negativo, determinado a nivel local por IHC o FISH (según la práctica clínica estándar)
- Enfermedad sensible a terapia endocrina evaluada localmente, por la expresión ER en el momento del diagnóstico sobre el tumor primario.
- Terapia endocrina previa, sólo se permite en el tratamiento adyuvante
- Se permite quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa siempre y cuando finalice al menos 12 meses antes de entrar en el estudio. Se permiten antraciclinas y taxanos en contexto adyuvante.
- Los pacientes que progresaron durante o después de la terapia endocrina adyuvante son elegibles
- La radioterapia, si se les da y con independencia de sitio, debe ser completada por lo menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Enfermedad medible o no medible, pero evaluable.
- Metástasis viscerales, y/o de los tejidos blandos y/o óseas.
- Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) PS < 2
- Esperanza de vida > 3 meses
- Sin antecedentes de otras neoplasias malignas
- Firmar el consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
- Edad >18 años
- Disponibilidad de un bloque FFPE del tumor primario (lesión de la mama) para someterlo a revisión central .
- Se recomienda una biopsia de las lesiones metastásicas, si es técnicamente factible.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - HER- 2 positivo
- El uso de ligandos del receptor de estrógeno , incluyendo el tamoxifeno, fulvestrant o estrógenos, durante las dos semanas antes de entrar en el estudio
- Historia previa de otro cáncer invasivo (excepto para el carcinoma de células basales adecuadamente controlada de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma in situ de la vejiga).
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de beneficio clínico, según la definición de la proporción de pacientes que no experimentan progresión de la enfermedad dentro de 3 meses de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS No hay variables secundarias.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la actividad de primera línea de tratamiento endocrino frente a la quimioterapia de primera línea en pacientes con MBC en fenotipos ER-positivos y SUV 18F - FES < 2 en TC / PET basal.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la tasa de beneficio clínico con la terapia endocrina en pacientes con 18F-FES SUV ? 2.
2. Comparar la tasa de beneficio clínico con la terapia endocrina observado en pacientes con 18F - FES SUV ? 2 con la de los pacientes con 18F - FES SUV < 2.
3. Evaluar la tasa de beneficio clínico, dentro de las 24 semanas de tratamiento.
4. Correlacionar la expresión de ER en el tumor primario y la absorción de FES en las metástasis.
5. Correlacionar la expresión de ER en las biopsias de metástasis (cuando está disponible) y en el tumor primario.
6. Evaluar la expresión génica relacionada con estrógenos mediante PCR en biopsias de tumores primarios y metastásicos disponibles.
7. correlacionar la tasa de respuesta (según RECIST 1.1) de las lesiones metastásicas individuales con su captación de 18F-FES.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No hay variables secundarias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/08/2015. FECHA DICTAMEN 30/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR e.o. ospedali galliera. DOMICILIO PROMOTOR mura delle cappuccine 14 - genova. PERSONA DE CONTACTO Hospital Vall Hebron - Secretaria Servicio Oncologia. TELÉFONO 0034 93 4893000 6085. FAX . FINANCIADOR e.o. ospedali galliera. PAIS Italia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO 16-?-[18F]fluoro-17-?-fluoroestradiol. CÓDIGO 16-?-[18F]fluoro-17-?-fluoroestradiol. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS 18-F Fluoroestradiol. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.