Plasma Rico en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) en el tratamiento de la alopecia androgenética.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002740-85.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Plasma Rico en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) en el tratamiento de la alopecia androgenética.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para obtener datos preliminares de eficacia y seguridad de la aplicación de PRGF-Endoret mediante pistola de mesoterapia, en el tratamiento de la alopecia androgenética masculina y femenina de más de 6 meses de evolución.

INDICACIÓN PÚBLICA Caída de pelo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alopecia androgenética.

CRITERIOS INCLUSIÓN * Alopecia androgenética atendiendo a las siguientes escalas:
Hombres: Escala Hamilton/Norwood: grados II-VI
Mujeres: Escala Ludwig grados I-II.

* Posibilidad de seguimiento durante el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Alopecias no androgenéticas
? Efluvios telogénicos y anagénicos.
? Inflamación activa o infecciones en la zona de la intervención.
? Presencia de infecciones sistémicas activas.
? Antecedentes de lesiones cancerosas o precancerosas.
? Antecedentes de conectivopatías o enfermedades reumáticas.
? Sufrir alteración hematológica grave.
? Haber seguido tratamientos para la alopecia en los 6 meses previos.
? Implantes capilares previos.
? Ingesta de fármacos que afecten a la caída del pelo.
? Estar siendo sometido a tratamientos inmunosupresores y/o anticoagulantes.
? Intolerancia conocida a la mesoterapia.
? Toma de anticonceptivos que contengan Acetato de ciproterona.
? Embarazo.
? En general, cualquier limitación que impida tanto la correcta aplicación del tratamiento como el seguimiento de la evolución de las variables de eficacia.

VARIABLES PRINCIPALES Densidad de pelo (número de pelos por cm2).

VARIABLES SECUNDARIAS * Grosor del pelo
* Anagen/telogen ratio
* Densidad de pelo terminal
* Densidad de pelo velloso.

OBJETIVO PRINCIPAL Obtener datos preliminares de eficacia y seguridad de la aplicación de plasma rico en factores de crecimiento mediante mesoterapia con pistola DHN 1 electrónica techdent en el tratamiento de la alopecia androgenética masculina y femenina.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, 1, 2 y 3 meses post-tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, 1, 2 y 3 meses post-tratamiento.

JUSTIFICACION La alopecia androgenética (AGA) o calvicie común, puede considerarse consecuencia de la progresión normal del estado fisiológico del cuero cabelludo. Es la causa más frecuente de caída de pelo, tanto en el varón como en la mujer. La AGA está producida por un aumento de la acción de los andrógenos en los folículos pilosos de áreas determinadas, diferentes en cada sexo y que presentan una predisposición genética para ello. El resultado es una disminución de la actividad folicular en estas áreas y una miniaturización paulatina de cada ciclo, hasta llegar a perderse completamente.
En los últimos años el arsenal terapéutico disponible para el tratamiento de la alopecia androgenética, ha ido aumentando disponiéndose de diferentes fármacos, no exentos de acontecimientos adversos.
En la última década, el conocimiento cada vez mayor de los mecanismos íntimos del proceso de regeneración tisular ha hecho que actualmente exista un creciente abanico de posibilidades terapéuticas entre las que se encuentran los tratamientos de bioestimulación mediante la utilización de factores de crecimiento extraídos del propio plasma del paciente, siendo el PRGF-Endoret uno de ellos.
Estos factores de crecimiento son proteínas con un efecto reconocido en la formación de tejido nuevo, ya que intervienen en la comunicación intercelular trasmitiendo su información al interaccionar con los receptores situados en la membrana celular, desencadenando una serie de efectos biológicos claves en la reparación y regeneración de los tejidos como la migración celular dirigida (quimiotaxis), la proliferación y la diferenciación celular.
El presente ensayo clínico ha sido diseñado con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del uso de una preparación de plasma autólogo rico en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) en el tratamiento de la alopecia androgenética.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/02/2014. FECHA DICTAMEN 16/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BTI BIOTECHNOLOGY INSTITUTE IMASD. DOMICILIO PROMOTOR C/ JACINTO QUINCOCES, 39 01007 VITORIA. PERSONA DE CONTACTO BTIBIOTECHNOLOGY INSTITUTE IMASD - CTA. TELÉFONO 34 945 160653. FAX . FINANCIADOR BTI BIOTECHNOLOGY INSTITUTE IMASD. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRO DERMATOLÓGICO ESTÉTICO

NOMBRE CENTRO CENTRO DERMATOLÓGICO ESTÉTICO. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: CLINICA EDUARDO ANITUA

NOMBRE CENTRO CLINICA EDUARDO ANITUA. LOCALIDAD CENTRO ÁLAVA. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP (OBTENIDO POR PRGF-ENDORET). DETALLE THREE MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS PRGF-ENDORET. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.