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Fecha: 2015-05. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003803-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO PIOGLITAZONA COMO COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO BIPOLAR.

INDICACIÓN PÚBLICA Trastorno bipolar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Trastorno bipolar.

CRITERIOS INCLUSIÓN - En opinión de investigador el participante es capaz de entender y cumplir con los requerimientos del protocolo.
- Edad entre 18-45 años
- El paciente cumple criterios diagnósticos DSM-IV de TB I o II
- Actualmente el paciente se encuentra sufriendo un episodio maníaco, depresivo o mixto con una puntuación en la escala CGI-BP-M mayor o igual a 4
- El paciente se encuentra bajo tratamiento con un estabilizador del ánimo (litio, valproato o lamotrigina) en monoterapia, en una dosis estable desde 30 días antes a la inclusión en el estudio.
- Habla español correctamente
- Firma del consentimiento informado previamente a cualquier procedimiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Historia de traumatismo craneoencefálico con pérdida de consciencia o patología somática con impacto a nivel mental que pudiera afectar a la capacidad del paciente de participar en el estudio.
- Mujeres en edad fértil que no aseguren el uso de métodos contraceptivos.
- Mujeres en periodo de lactancia
- El participante ha recibido pioglitazona u otra tiazolidindiona en un estudio clínico previo o como agente terapéutico en el año previo a la selección para el estudio
- Historia de hipersensibilidad o alergia a algún componente de la formulación de pioglitazona, compuestos relacionados con ella o a los componentes del placebo
- Presencia de diabetes mellitus por la que el paciente deba ser tratado con insulina u otros agonistas PPAR.
- Actual o historia de fallo cardiaco, historia personal o familiar de cáncer de vejiga o de cetoacidosis diabética
- Antecedentes de edema macular, degeneración macular o de cualquier maculopatía.
- Enfermedad inflamatoria aguda
- Haber tomado un agente antiinflamatorio, antibiótico o algún tipo de vacuna en los 7 días previos a la visita de inclusión en el estudio.
- Pacientes con osteoporosis.

VARIABLES PRINCIPALES La principal variable dependiente será el cambio en la condición clínica del paciente medido a través de la escala CGI-BP-M (Vieta 2002).

VARIABLES SECUNDARIAS - Escala de Depresión de Hamilton.
- Escala de Manía de Young.
- Datos sociodemográficos Recogidos un Través de la ONU Cuestionario Diseñado ex Proceso.
- ANTECEDENTES Personales psiquiátricos.
- Historia personal de Salud.
- Examen Físico (peso, talla, IMC, Perímetro abdominal).
- Análisis general (hemograma, glucosa, hemoglobina glicosilada, colesterol total. HDL, LDL, triglicéridos, prolactina, Hormonas tiroideas, Electrolitos).
- Consumo de Tóxicos (Análisis de Orina).
- Riesgo Cardiovascular (indice de Framingham, síndrome metabólico, HOMA Índice) al inicio y al aleta del Tratamiento.
- Evaluation de los Eventos adversos a la medicación un Través de la escala UKU. (Lingjaerde, Ahlfors et al., 1987). Recogeremos Also Todos aquellos Eventos adversos relatados Por los Pacientes ADEMÁS de aquellos Recogidos en la escala UKU.
- Evaluation neuropsicológica: basandonos en la Revisión de la literatura al respecto (Lezak 2004; Spreen y Strauss 1998), sí Pasaran Los Siguientes Instrumentos, Entre Los Que sí encuentran los mas frecuentemente utilizados en la VALORACIÓN cognitiva de Pacientes Con TB (Goodwin y Jamison 2007; Martínez-Arán y col, 2000):
1. Cociente intelectual premórbido Estimado: subtest Vocabulario (WAIS-III; Weschler 1997).
2. VELOCIDAD de Procesamiento (WAIS-III, Weschler 1997) Simbolos y clave de Números.
3. Funciones Ejecutivas Frontales:
- Wisconsin Card Sorting Test
- Prueba de interferencia Stroop Palabra-Color (SCWT) (Golden y col 1995) y FAS (Controlado prueba Oral Word Association) (Benton y Hamser 1978).
4. Atención y memoria de Trabajo:
- Trail Making (TMT) (Reitan y Wolfson, 1985).
- Continous Performance Test (CPT-II) (Conners 2000).
5. Memoria de Trabajo (WAIS-III; Weschler 1997)
- Aritmética.
- Digitos.
- Letras y Números.
6. Memoria verbal:
- California Lerning Verbal Test (Delis, Kramer, Kaplan y Ober 1987)
- Memoria logica (WMS-III, Weschler 2004)
- Memoria visual: Rey-Osterreith Figura Test (Osterreith 1944; Rey 1941b)
7. cognición social: la escala GEOPTE
- Determinaciones Biológicas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia y seguridad de pioglitazona como terapia coadyuvante a la terapia estándar en el tratamiento de pacientes con TB.

OBJETIVO SECUNDARIO - Determinar la proporción de pacientes en el grupo de intervención que logran alcanzar la remisión del episodio tras el tratamiento en comparación con el grupo control.
- Evaluar si el estatus pro/antiinflamatorio correlaciona con la respuesta a pioglitazona en el tratamientl del TB
- Comparar el funcionamiento cognitivo en pacientes con pioglitazona versus pacientes con placebo
- Evaluar la eficacia de pioglitazona en el tratamiento de los déficits cognitivos detectados en pacientes con TB
- Evaluar la influencia del tratamiento con pioglitazona en los niveles de BDNF en pacientes con TB.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2015. FECHA DICTAMEN 20/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitario Araba (Sede Santiago). DOMICILIO PROMOTOR C/ Olaguibel, 29 01004 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario Araba (Sede Santiago) - Ana Gonzalez-Pinto. TELÉFONO +34 945 007764. FAX . FINANCIADOR No. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Psiquiatría.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pioglitazona. CÓDIGO A10BG03. DETALLE 90 días. PRINCIPIOS ACTIVOS PIOGLITAZONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.