Peginterferon alfa-2b adyuvante durante 2 ãnos frente a observación en pacientes con melanoma cutáneo primario ulcerado con T(2-4)bN0M0: ensayo fase III aleatorizado del Grupo de Melanoma de la EORTC.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2009-010273-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Peginterferon alfa-2b adyuvante durante 2 ãnos frente a observación en pacientes con melanoma cutáneo primario ulcerado con T(2-4)bN0M0: ensayo fase III aleatorizado del Grupo de Melanoma de la EORTC.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Peginterferon alfa-2b adyuvante durante 2 ãnos frente a observación en pacientes con melanoma cutáneo primario ulcerado con T(2-4)bN0M0: ensayo fase III aleatorizado del Grupo de Melanoma de la EORTC.

INDICACIÓN PÚBLICA melanoma cutáneo primario ulcerado > 1 mm (T2b-4bN0M0).

INDICACIÓN CIENTÍFICA melanoma cutáneo primario ulcerado > 1 mm (T2b-4bN0M0).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Los sujetos deben tener histológicamente documentado ulcerado melanoma cutáneo primario con un espesor Breslow> 1 mm que ha sido extirpado radicalmente 3 meses antes de la aleatorización. Los márgenes de escisión de al menos 1 cm se requieren. En las áreas de la cabeza y el cuello y en el caso de utilizar distalmente en las extremidades márgenes más estrechos son aceptables, siempre y cuando son radicales.
- En los sujetos de casos han sido objeto de puesta en escena del ganglio centinela después de la escisión de la primaria, esto se debe hacer en el plazo de 3 meses entre la fecha de la escisión final de la primaria y la fecha de la asignación al azar.
- Los sujetos deben tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Los sujetos deben tener entre 18-70 años de edad.
- Los sujetos deben tener hepática, renal y función de la médula ósea tal como se define por los siguientes parámetros obtenidos dentro de las 4 semanas antes de la iniciación del tratamiento del estudio
- Reservado el derecho debe dar su consentimiento informado de acuerdo con ICH-GCP o nacional / política local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Los sujetos que sufren de un melanoma de mucosas o melanoma ocular
- Los sujetos que tienen evidencia de la (no-) metástasis a los ganglios linfáticos regionales o metástasis en tránsito (incluso si se han resecado)
- Los sujetos cuya enfermedad no puede ser completamente resecado quirúrgicamente
- Los sujetos que no se han recuperado de los efectos de la cirugía reciente
- Los sujetos con antecedentes de neoplasia previa dentro de los últimos 10 años, además del cáncer de piel curado quirúrgicamente no melanoma o carcinoma cervical in situ
- Sujetos que tienen enfermedad cardiovascular grave, es decir, arritmias que requieren tratamiento crónico, insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA clase III o IV) o cardiopatía isquémica sintomática
- Los sujetos con disfunción de la tiroides no responde a la terapia
- Los sujetos con diabetes mellitus no controlada
- Los sujetos que sufren una enfermedad autoinmune activa
- Los sujetos con infección activa y / o fuera de control, incluyendo hepatitis activa
- Los sujetos que tienen una historia de seropositividad para el VIH
- Los sujetos que tienen un historial de trastorno neuropsiquiátrico que requiere hospitalización
- Los sujetos que se sabe que están activamente abusando del alcohol o las drogas
- Los sujetos que están embarazadas, lactando, o del potencial reproductivo y no practicar un medio eficaz de anticoncepción
- Los sujetos con una condición médica que requiere corticoides sistémicos crónicos
- Sujetos que han recibido cualquier terapia experimental en los 30 días anteriores a la aleatorización en este estudio
- Los sujetos que han recibido quimioterapia previa alguna, la inmunoterapia, hormonal o terapia de radiación para el melanoma
- Los sujetos que han recibido previamente interferón-alfa, por cualquier motivo
- Sujeto con antecedentes de epilepsia o otro gran enfermedad del sistema nervioso central
- Reservado el derecho que tienen trastornos de los ojos.

VARIABLES PRINCIPALES Relapse supervivencia libre (RFS).

VARIABLES SECUNDARIAS - Metástasis a distancia la supervivencia libre (CPOS)
- La supervivencia Overal (OS)
- Toxicidad
- Calidad de vida.

OBJETIVO PRINCIPAL El principal objetivo del ensayo es evaluar prospectivamente la eficacia, toxicidad y calidad de vida con PEG IFN alfa-2b en comparación con la observación después de la cirugía adecuada para ulceradas melanomas cutáneos primarios con T (2-4) bN0M0.
El objetivo principal es determinar si el post-operatorio terapia adyuvante con PEG IFN alfa-2b mejora la supervivencia libre de recaída (PFS) en comparación con la observación.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son:
- Para comparar los perfiles de eventos adversos entre los pacientes tratados con PEG IFN alfa-2b versus los pacientes en el grupo de observación
- Para determinar si el post-operatorio de la terapia adyuvante con PEG IFN alfa-2b mejora la supervivencia global (OS) en comparación con la observación
- Para determinar si el post-operatorio de la terapia adyuvante con PEG IFN alfa-2b mejora distante supervivencia libre de metástasis (CPOS) en comparación con la observación
- Para comparar la calidad de vida entre los dos brazos (PEG IFN alfa-2b versus observación).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 años y 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - La metástasis distante supervivencia libre (CPOS): 8 años
- Overal supervivencia (SG): 8 años
- Toxicidad: durante todo el desarrollo del proceso
- Calidad de vida: 6 años y 3 meses.

JUSTIFICACION Evaluar de manera prospectiva la eficacia, toxicidad y calidad de vida con la administración de peginterferón alfa-2b, en comparación con la observación tras la intervención quirúrgica pertinente para el tratamiento del melanoma cutáneo primario ulcerado con T(2-4)bN0M0.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2012. FECHA INICIO REAL 30/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR European organisation for research and treatment of Cancer. DOMICILIO PROMOTOR Avenue E. Mounier 83/11 1200 Brussels. PERSONA DE CONTACTO EORTC - Project Mgt & Regulatory Unit. TELÉFONO 32 2 7741072 /. FINANCIADOR MERCK and Co. Inc. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PEGINTERFERON ALFA-2B

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SYLATRON (PEG-IFN), for Injection (300mcg strengths). NOMBRE CIENTÍFICO SYLATRON. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2B. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PEGINTERFERON ALFA-2B

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SYLATRON (PEG-IFN), for Injection (200mcg strengths). NOMBRE CIENTÍFICO SYLATRON. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2B. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: PEGINTERFERON ALFA-2B

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cylatron (PEG-IFN), Powder for Injection (300mcg strengths). NOMBRE CIENTÍFICO Cylatron. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2B. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PEGINTERFERON ALFA-2B

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cylatron (PEG-IFN), Powder for Injection (200mcg strength). NOMBRE CIENTÍFICO Cylatron. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2B. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: PEGINTERFERON ALFA-2B

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PegIntron (PEG-IFN alfa-2b), Powder for Injection (100mcg strength). NOMBRE CIENTÍFICO PegIntron. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2B. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.