Para evaluar la seguridad y efectividad de dos diferentes dosis de Lurasidona (40 mg/dia y 80 mg/dia) comparada con un placebo para su uso en adolescentes con esquizofrenia.

Fecha: 2014-03. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001695-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Para evaluar la seguridad y efectividad de dos diferentes dosis de Lurasidona (40 mg/dia y 80 mg/dia) comparada con un placebo para su uso en adolescentes con esquizofrenia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, DE DOSIS FIJA, CONTROLADO CON PLACEBO, DOBLE CIEGO, PARALELO Y ALEATORIZADO DE 6 SEMANAS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA LURASIDONA EN SUJETOS ADOLESCENTES CON ESQUIZOFRENIA.

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN Sujetos varones o mujeres de 13 a 17 años, ambos inclusive, con diagnóstico primario de esquizofrenia del Eje I del DSM-IV-TR y confirmación del diagnóstico de la esquizofrenia por medio del Programa de trastornos afectivos y esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS-PL). Puntuación total de la Escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) ? 70 en la selección y al inicio; CGI-S ? 4 en la selección y al inicio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Poseer un diagnóstico del Eje I o del Eje II que no sea esquizofrenia que haya sido el foco principal del tratamiento en los 3 meses siguientes a la selección; sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de retraso mental, síndrome neuroléptico maligno o cualquier trastorno neurológico, traumatismo craneal grave o cualquier enfermedad médica inestable. Puntuaciones totales en PANSS ? 120 en la selección o al inicio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la puntuación total en la Escala del síndrome positivo y negativo (PANSS).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Cambio desde el inicio en la Escala de impresión clínica global de la intensidad (CGI-S).
? Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas PANSS de síntomas positivos, negativos, psicopatología general y excitabilidad.
? Cambio desde el inicio en el Cuestionario pediátrico sobre disfrute y satisfacción de la calidad de vida (PQ-LES-Q).
? Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global del niño puntuada por el médico (CGAS).
? Porcentaje de pacientes con respuesta, donde la respuesta se basa en una mejora ? 20% desde el inicio en la puntuación total PANSS en la semana 6.
? Porcentaje de pacientes en remisión, definido como aquellos sujetos con puntuaciones no superiores a 3 (leve) en los ítems P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 y G9 de la PANSS a la semana 6.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la lurasidona (40 mg/día y 80 mg/día) en comparación con el placebo en sujetos adolescentes con esquizofrenia aguda (diagnosticados según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.a ed., texto revisado [DSM-IV-TR]) medida por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 6.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la eficacia de la lurasidona en comparación con el placebo medida por el cambio desde el inicio en la Impresión clínica global de la intensidad (CGI-S) en la semana 6.
-Evaluar la eficacia de la lurasidona en comparación con el placebo medida por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de las subescalas PANSS de síntomas positivos, negativos, psicopatología general y excitabilidad en la semana 6.
-Evaluar la eficacia de la lurasidona en comparación con el placebo en los cambios en la calidad de vida medida por el cambio desde el inicio en el Cuestionario pediátrico sobre disfrute y satisfacción de la calidad de vida (PQ-LES-Q) en la semana 6.
-Evaluar la eficacia de la lurasidona en comparación con el placebo en los cambios en el funcionamiento global medida por el cambio desde el inicio en la Escala de evaluación global del niño puntuada por el médico (CGAS) en semana 6.
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la lurasidona a una dosis de 40 mg/día y 80 mg/día.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 6.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 6.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 309.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2014. FECHA INICIO PREVISTA 20/06/2014. FECHA INICIO REAL 23/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 29/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SUNOVION PHARMACEUTICALS INC. DOMICILIO PROMOTOR One Bridge Plaza North, Suite 510 NJ 07024 Fort Lee,. PERSONA DE CONTACTO Sunovion Pharmaceuticals Inc. - Robert Goldman. TELÉFONO (1) 201-592-2050. FAX . FINANCIADOR Sunovion Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatría y Psicología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE TORREMOLINOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREMOLINOS. LOCALIDAD CENTRO TORREMOLINOS. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Salud Mental Infanto-Juvenil.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LATUDA. NOMBRE CIENTÍFICO LURASIDONE. CÓDIGO SM-13496. DETALLE 6 WEEKS. PRINCIPIOS ACTIVOS Lurasidone Hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.