Papel de la azitromicina en pacientes con neumonías de repetición e inmunodeficiencia.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001766-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Papel de la azitromicina en pacientes con neumonías de repetición e inmunodeficiencia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Impacto de azitromicina como inmunomodulador en pacientes con neumonías recurrentes y déficit de lectina de unión a manosa (MBL2012).

INDICACIÓN PÚBLICA Niños con neumonías de repetición y con alteraciones del sistema inmunitario (déficit de MBL).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes pediátricos con neumonías recurrentes y déficit de MBL.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.- Paciente mayor de seis meses y menores de 14 años.
2.- Pacientes con NR, es decir, al menos dos episodios neumónicos constatados radiológicamente en un intervalo de un año, o bien tres episodios en cualquier momento de su vida, siempre que exista normalización radiológica entre los episodios.
3.- Paciente con déficit de MBL, esto es, niveles de MBL en suero < 500 ng/ml.
4.- Pacientes cuyos padres o tutores acepten su participación en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.- Pacientes con otras inmunodeficiencias asociadas.
2.- Pacientes con otras neumopatías, cardiopatías o procesos oncológicos.
3.- Pacientes con alergias a azitromicina, a otros antibióticos macrólidos, o a cualquiera de los excipientes
de la formulación.
4.- Pacientes en tratamiento con otros fármacos que puedan interaccionar con los macrólidos.
5.- Pacientes con QT largo para su edad.

VARIABLES PRINCIPALES Cuantificación de los marcadores inflamatorio (IL-6, IL-8, TNF-?).

VARIABLES SECUNDARIAS Valorar la tasa de neumonías y analizar los días de ingresos hospitalarios, días de consultas en servicios de urgencias, absentismo escolar (días al mes que no acude al colegio) y laboral (días al mes que no asisten los padres al trabajo).

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar el papel de la azitromicina como inmunomodulador de la respuesta inflamatoria en pacientes pediátricos con neumonías recurrentes y déficit de MBL, analizar el papel de dicho antibiótico en la expresión de los receptores de MBL (CDw93) y evaluar la trascendencia de su uso en la práctica clínica diaria.

Cuantificar los marcadores inflamatorios en plasma (IL-6, IL-8, TNF-?) antes del inicio de tratamiento (azitromicina vs placebo) y a los 3 meses del mismo.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la tasa de neumonías que presentan nuestros pacientes durante los 3 meses del tratamiento (azitromicina vs placebo) y a los 6 meses de la suspensión del mismo.

Analizar los días de ingresos hospitalarios, días de consultas en servicios de urgencias, absentismo escolar (días al mes que no acude al colegio) y laboral (días al mes que no asisten los padres al trabajo) durante los 3 meses de tratamiento (azitromicina vs placebo) y a los 6 meses de suspensión del mismo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los marcadores inflamatorios se cuantificarán al inicio del tratamiento (azitromicina vs placebo) y a los 3 meses del mismo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Valorar la tasa de neumonías durante los 3 meses del tratamiento (azitromicina vs placebo) y a los 6 meses de la suspensión del mismo.

Analizar los días de ingresos hospitalarios, días de consultas en servicios de urgencias, absentismo escolar (días al mes que no acude al colegio) y laboral (días al mes que no asisten los padres al trabajo) durante los 3 meses de tratamiento (azitromicina vs placebo) y a los 6 meses de suspensión del mismo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/02/2013. FECHA INICIO PREVISTA 03/09/2012. FECHA INICIO REAL 18/03/2013. FECHA FIN ESPAÑA 22/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Gestion de la Investigación en Salud de Sevilla. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Manuel Siurot s/n 41013 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO FISEVI-Hospital Virgen del Rocio - Clara M. Rosso Fernandez. TELÉFONO 34 955 013414. FAX 34 954 232992. FINANCIADOR NEUMOPED. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Neumología y Alergia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN AZITROMICINA KERN PHARMA. NOMBRE CIENTÍFICO azitromicina. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS AZITHROMYCIN DIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal continua. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.