Optimización de la pauta de tratamiento de Amikacina en pacientes con Insuficiencia Renal Cronica terminal en hemodialisis.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001296-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Optimización de la pauta de tratamiento de Amikacina en pacientes con Insuficiencia Renal Cronica terminal en hemodialisis.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO OPTIMIZACIÓN CINÉTICA-DINÁMICA DE LA DOSIFICACIÓN DE AMIKACINA EN PACIENTES EN HEMODIÁLISIS CONVENCIONAL: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE DOS PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia renal crónica en hemodiálisis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia renal crónica en hemodiálisis.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Sujetos varones y mujeres con diagnóstico de insuficiencia renal crónica terminal en HD, independientemente del tiempo de evolución, que inicie tratamiento con amikacina intravenosa.
?Edad superior a 18 años.
?Sujetos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos de que él puedan derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento de participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Mujeres embarazas o en periodo de lactancia
?Pacientes con enfermedad hepática
?Incapacidad para entender las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio y/o ausencia de consentimiento firmado.

VARIABLES PRINCIPALES ?Actividad antibacteriana ?in vitro? reproduciendo los diferentes niveles séricos de amikacina en el simulador PK-PD.

VARIABLES SECUNDARIAS ?CMI de los micro-organismos aislados en los pacientes y en la unidad de interés (Hemodiálisis, Servicio de Nefrología).
?Descenso de la carga bacteriana a diferentes tiempos y concentración post-dosis.
?Velocidad bactericida durante el intervalo de administración.
?Tiempo para el recrecimiento bacteriano.
?Determinación de los valores PK/PD necesarios para prevenir la aparición de subpoblaciones resistentes.
?Determinación del perfil poblacional de resistencia en relación con la CMI.
?Porcentaje de pacientes que presente niveles pico de amikacina en equilibrio estacionario dentro del rango terapéutico recomendado para pacientes en hemodiálisis.
?Porcentaje de tiempo que permanece el nivel pico dentro de rangos terapéuticos recomendados durante todo el ciclo de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la administración de amikacina pre-hemodiálisis comparada con la pauta estándar (post-hemodiálisis) es capaz de obtener un perfil farmacocinético que asegure una mayor actividad bactericida evitando la aparición de resistencias y a la vez reducir el riesgo de toxicidad del fármaco.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Comparar los niveles séricos valle y pico de amikacina administrada antes de la sesión de hemodiálisis vs niveles séricos valle y pico de amikacina administrada después de la hemodiálisis.
2. Evaluar la eficacia terapéutica entre la administración de la amikacina antes de la hemodiálisis vs después de la hemodiálisis.
3. Evaluar los perfiles de seguridad entre la administración de la amikacina antes de la hemodiálisis vs después de la hemodiálisis.
4. Estudio farmacoeconómico de gastos derivados del ingreso hospitalario.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN No aplicable.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2014. FECHA DICTAMEN 05/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 05/12/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La Paz. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana, 261. 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario La Paz - UCICEC. TELÉFONO +34 91 2071876. FAX +34 91 2071876. FINANCIADOR INSTITUTO DE SALUD CARLOS III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Farmacología Clínica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN AMIKACINA NORMON. NOMBRE CIENTÍFICO AMIKACINA. DETALLE Not applicable. PRINCIPIOS ACTIVOS AMIKACIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.