Optimal duration of antibiotic treatment in patients with complicated parapneumonic pleural effusions or empyema: a randomized clinical trial.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003137-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Optimal duration of antibiotic treatment in patients with complicated parapneumonic pleural effusions or empyema.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Optimal duration of antibiotic treatment in patients with complicated parapneumonic pleural effusions or empyema: a randomized clinical trial.

INDICACIÓN PÚBLICA Duración del tratamiento antibiótico en el derrame pleural paraneumónico complicado y empiema.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Duración del tratamiento antibiótico en el derrame pleural paraneumónico complicado y empiema.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes mayores de 18 años

2.Evidencia clínica de DPP, definido como un exudado

polimorfonuclear en el contexto de una neumonía comunitaria.

Empiema es la presencia de pus en la cavidad pleural. El DPPC

se define como aquel líquido no purulento que requiere, a criterio

del clínico, la inserción de un drenaje pleural. La mayoría de estos

pacientes cumplirán alguno de los siguientes criterios: 1) pH del

líquido pleural < 7.2 o glucosa < 60 mg/dL, 2) Gram o cultivo positivo

del líquido pleural, o 3) derrame pleural que ocupa el 50% o más

del hemitórax en la radiografía de tórax, o que está loculado en una

prueba de imagen (Rx, ecografía o TC).

3. Estabilidad clínica a las 2 semanas del diagnóstico y tratamiento

con amoxicilina-clavulánico del DPPC o empiema. Para ello se deben cumplir

tres requisitos: 1) en las últimas 48 horas: Ta <37,8oC, FC <100 lpm, FR<24

rpm y TAS>90 mmHg, 2) derrame pleural en la radiografía de tórax que

ocupe menos del 20% del hemitórax con el drenaje pleural ya retirado en ese

momento, y 3) descenso de la proteína C reactiva sérica de al menos el 50%

desde el diagnóstico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas

2. Pacientes alérgicos a amoxicilina-clavulánico

3. Pacientes inmunodeprimidos: neutropenia, infección VIH, neoplasias

hematológicas, transplantes de órgano sólido o tratamientos corticoideo o

inmunosupresor.

4. Infección pleural tuberculosa

5. Neumonía nosocomial o asociada a cuidados sanitarios

6. Crecimiento en el líquido pleural de gérmenes resistentes a la

amoxicilina-clavulánico

7. Supervivencia esperada inferior a 3 meses por otras causas

8. Pacientes que no firmen el consentimiento informado7. Supervivencia esperada inferior a 3 meses por otras causas
8. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES ?curación?: resolución clínica y radiológica a los 3 meses desde el inicio

del tratamiento antibiótico y no haya existido recurrencia de síntomas o signos

de infección pleural.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluación del engrosamiento pleural residual.

OBJETIVO PRINCIPAL -Demostrar la no inferioridad de un régimen antibiótico de 2 frente a 3 semanas en pacientes con DPPC o empiema.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la influencia del tratamiento adyuvante con AINEs, en la resolución radiológica y clínica del DPPC o empiema.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los tres meses del inicio del tratamiento antibiótico.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los tres meses del inicio del tratamiento antibiótico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2014. FECHA DICTAMEN 06/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 14/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR José Manuel Porcel Pérez Hospital Arnau de Vilanova de Lleida Servicio Medicina Interna. DOMICILIO PROMOTOR Rovira Roure 80 25198 Lleida. PERSONA DE CONTACTO José Manuel Porcel Pérez Hospital Arnau de Vilanova de Lleida Servicio Medicina Interna - Inv. TELÉFONO +34 973 705236. FAX +34 973 248754. FINANCIADOR José Manuel Porcel Pérez Hospital Arnau de Vilanova de Lleida Servicio Medicina Interna. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL XERAL DE VIGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL XERAL DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ardineclav 875mg/125mg. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS AMOXICILIN , CLAVULANIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.