Ocriplasmina para la tracción vitreomacular/adhesión vitreomacular sintomática.

Fecha: 2014-05. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005464-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ocriplasmina para la tracción vitreomacular/adhesión vitreomacular sintomática.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de los resultados anatómicos y funcionales en pacientes tratados con ocriplasmina para la tracción vitreomacular/adhesión vitreomacular sintomática (TVM/AVMs).

INDICACIÓN PÚBLICA Tracción vitreomacular/adhesión vitreomacular sintomática.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tracción vitreomacular/adhesión vitreomacular sintomática.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Criterio de inclusión: ambos sexos.
- Haber sido diagnosticado de tracción vitreomacular/adhesión vitreomacular sintomática (TVM/AVMs), con pruebas de TVM focal visible en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (TCO-DE).
- El paciente participante debe haber leído, firmado y fechado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Revisión Institucional/Comité Ético de Investigación Clínica
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidios en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Se excluye a las mujeres en edad fértil si están embarazadas, están en período de lactancia o no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el transcurso del estudio.
- Presentan hipersensibilidad a la ocriplasmina o a alguno de los excipientes de JETREA.
- Hay presencia o sospecha de infecciones oculares o perioculares.
- Hay presencia de membrana epirretiniana (MER) sobre la mácula en el momento inicial.
- TVM/AVM amplia > 1500 micrones en el momento inicial.
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio.
- Antecedentes de fotocoagulación con láser de la mácula en el ojo del estudio.
- Algún trastorno ocular concomitante relevante que, en opinión del investigador, podría preverse que empeorara o requiriera intervención quirúrgica durante el período del estudio.
- Agujero macular con diámetro > 400 µm en el ojo del estudio.
- Miopía elevada en el ojo del estudio
- Pseudoexfoliación, síndrome de Marfan, facodonesis o cualquier otro hallazgo que, en opinión del investigador, indique inestabilidad del cristalino/zonular.
- Terapia con otro agente de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
- Inscripción activa simultánea en otro estudio clínico oftalmológico.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidios en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes con resolución no quirúrgica de la tracción vitreomacular (TVM/AVMs) focal, según se determine mediante evaluación por tomografía TCO-DE en un centro de medida central (Central Reading Center, CRC).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambios en la agudeza visual mejor corregida (Best-Corrected Visual Acuity, BCVA) a distancia en comparación con el valor inicial.
2. Proporción de pacientes con cierre del agujero macular (AM) (si existía en el momento inicial).
3. Proporción de pacientes con resolución no quirúrgica de la TVM/AVMs.
4. Proporción de pacientes que sufre vitrectomía pars plana (VPP).
5. Cambios en el grosor central de la fóvea en comparación con el momento inicial.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es observar los resultados anatómicos y funcionales de la ocriplasmina durante un período de seguimiento de 6 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 28.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Inicio, Días 28, 90 y 180.
2. Inicio, Días 28, 90 y 180.
3. Días 90 y 180.
4. Día 180.
5. Inicio, Días 28 y 180.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es observar los resultados anatómicos y funcionales de la ocriplasmina (JETREA) durante un período de seguimiento de 6 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 474.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2014. FECHA DICTAMEN 13/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2014. FECHA INICIO REAL 10/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 31/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alcon Research, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 6201 South Freeway 76134-2099 Fort Worth, Texas. PERSONA DE CONTACTO Alcon Cusí S.A. (Elena Simó). TELÉFONO +34 93 497 70 13. FAX +34 93 497 70 23. FINANCIADOR Alcon Research, Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: Institut de la Mácula i de la Retina

NOMBRE CENTRO Institut de la Mácula i de la Retina. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro Médico Teknon.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oftalmologia.

CENTRO 3: Insitut Català de Retina

NOMBRE CENTRO Insitut Català de Retina. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 4: Clinica Vissum Mirasierra

NOMBRE CENTRO Clinica Vissum Mirasierra. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 5: Valles Oftalmologia Recerca

NOMBRE CENTRO Valles Oftalmologia Recerca. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Capio Hospital General de Catalunya.

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 7: IMO Instituto de Microcirugía Ocular

NOMBRE CENTRO IMO Instituto de Microcirugía Ocular. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 8: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Oftalmologia.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Optha Dep.

CENTRO 11: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO N.A.

CENTRO 12: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oftalmologia-1a Norta Glaucoma-Sala 168.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Jetrea. DETALLE single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS OCRIPLASMIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.