No aplica.

Fecha: 2016-08. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005535-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO No aplica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia y seguridad del adhesivo tisular de fibrina, sometido a los procesos de calentamiento por vapor y de solvente/detergente (FS VH S/D 500 s-apr), en comparación con el sellador dural DuraSeal como adyuvante en la reparación con suturas de la duramadre en cirugía cranial.

INDICACIÓN PÚBLICA Pérdida de líquido cefalorraquídeo durante la cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pérdida intraoperatoria de líquido cefalorraquídeo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes que tengan >= 18 años cumplidos y que vayan a someterse a una craneotomía o cranectomía por procesos patológicos en la región de la FP o ST
2. Los pacientes deben estar dispuestos y tener capacidad para participar en el estudio y prestarán CI por escrito antes de realizar cualquier valoración específica del protocolo
3. Los pacientes deben estar dispuestos a recibir profilaxis antibiótica perioperatoria
4. Si son mujeres en edad fértil, las pacientes presentarán un test de embarazo negativo en sangre y aceptarán utilizar medidas anticonceptivas adecuadas [que se reducen a la abstinencia sexual, uso de métodos anticonceptivos de barrera, dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales sujetos a licencia] durante toda su participación en el estudio
5. Los pacientes estarán dispuestos y tendrán capacidad para cumplir los requisitos del protocolo
INTRAOPERATORIOS
1. Pacientes con herida quirúrgica clasificada como Clase I
2. El manguito dural original a lo largo del margen de la craneotomía a cada lado es adecuado, según el criterio del cirujano, para facilitar la sutura y para permitir el área de superficie suficiente para la adherencia del PEI.
3. La fístula de líquido cefalorraquídeo del paciente estaba presente dentro de la cirugía tras la finalización del cierre dural primario (con o sin duroplastia no autóloga o tejido autólogo); ya sea de forma espontánea o tras la maniobra de Valsalva (25 cm H2O durante un máximo de 5 - 10 segundos).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con lesión de la duramadre producida en una intervención quirúrgica reciente que pueda producir pérdida de LCR
2. Pacientes que se hayan sometido a quimioterapia, excepto el tratamiento hormonal, durante las 3 semanas anteriores a la intervención programada, o con quimioterapia programada en los 7 días posteriores a la intervención
3. Pacientes con radioterapia en la zona quirúrgica o radioterapia de fraccionamiento convencional programada en los 7 días posteriores a la intervención
4. Pacientes con una craneotomía o cranectomía previa en los 6 meses previos a la cirugía del estudio
5. Tratamiento de larga duración con corticosterioides (que se establece como el uso diario de corticosteroides durante >=8 semanas) con fines distintos de la disminución de los síntomas de la quimioterapia sistémica (excepto si dichos esteroides fueron interrumpidos 4 semanas antes de la cirugía programada)
6. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del PI o del control (fibrinógeno humano, aprotinina sintética, albúmina humana, FXIII humano, citrato trisódico, histidina, niacinamida, polisorbato 80, trombina humana, PEG, trilisina-amina)
7. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la tinción azul n.º 1 de la US Federal Drug & Cosmetic (Ley Federal de Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos)
8. Signos de infección manifestados por un elemento cualquiera de los siguientes: exploración clínica que confirme el diagnóstico de infección, fiebre (temperatura >100,7°F o 38,2°C), urocultivo positivo, hemocultivo positivo, radiografía de tórax positiva, infección en toda la ruta quirúrgica prevista. Se permite una cifra de leucocitos de < 20000 si el paciente está siendo tratado con esteroides a falta de todos los demás parámetros de la infección
9. En caso de ser mujeres en edad fértil, las pacientes con un test de embarazo positivo o con intención de quedarse embarazadas durante el período del ensayo clínico
10. En caso de ser mujeres, las pacientes en período de lactancia
11. Los pacientes expuestos a otro fármaco o dispositivo en investigación en un ensayo clínico durante los 30 días previos a la inclusión o que tengan prevista dicha exposición en el período de seguimiento de 60 días
12. Pacientes con la función renal gravemente alterada según confirmación de los intervalos de referencia del laboratorio local con respecto a la creatinina sérica o a la función hepática (ALT, aspartato-aminotransferasa >3 × LSN) o ambas.
13. Pacientes que actualmente sufran o que hayan sufrido una enfermedad que comprometa de manera notable el sistema inmunitario (como SIDA, enfermedad autoinmune o tratamiento a largo plazo con inmunosupresores)
14. Pacientes que incumplan el tratamiento o con tratamiento insuficiente para la diabetes a juicio del tratamiento de referencia de la institución (hemoglobina glucosilada [HbA1c] >7%, glucosa en sangre, etc.)
15. Pacientes con traumatismos craneales
16. Pacientes con lesión de la duramadre durante una craneotomía o una cranectomía que no se puede eliminar mediante ampliación de la craneotomía o la cranectomía para recrear el manguito dural orginal
17. Pacientes que requieran abordajes quirúrgicos que no permitirían un cierre de la duramadre mediante sutura, como por ejemplo, el abordaje transesfenoidal o los abordajes translaberíntico, transpetroso o transmastoideo. Se permite la penetración superficial de celdillas neumáticas mastoideas
18. Pacientes con hidrocefalia, excepto la hidrocefalia oclusiva causada por una patología de la FP o de las rutas parciamente abiertas de líquido cefalorraquídeo, a tratar durante la intervención quirúrgica
19. Drenajes de LCR existentes, cánula de Cushing o Dandy o agujeros de trépano que dañan la duramadre
20. Pacientes con estructuras óseas limitadas en las que hay presencia de nervios y en los que la compresión neural puede resultar debida a una inflamación
INTRAOPERATORIOS:
1.Paciente que, a juicio del investigador, tiene un espacio > 2 mm entre los márgenes de la durotomía después del cierre primario de la duramadre.
2. Pacientes que requieren el uso de implantes hechos de materiales sintéticos que entren en contacto directo con la duramadre
3. Paciente con 2 o más defectos independientes de la duramadre
4. Pacientes cicatrices de intersección en la ruta quirúrgica de la durotomía procedentes de una intervención previa que no pudieron ser eliminadas por completo por la resección programada de la duramadre
5. Colocación de Implantes Gliadel
6. Complicaciones graves intraoperatorias que requieren reanimación o desviación de la intervención quirúrgica prevista
7. Pacientes a los que la aplicación de la maniobra de Valsalva no resulta adecuada debido al aumento del riesgo de seguridad
8. Si se requiere el uso de otros selladores con base de FSS o PEG
9. Pacientes con cualquier otro hallazgo intraoperatorio que, a juicio del cirujano, pueda impedir el desarrollo de los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de pacientes en los que no se observa ninguno de los siguientes aspectos:
- Pérdida intraoperatoria de LCR a través de la línea de sutura de la duramadre después de hasta dos aplicaciones de FS VH S/D 500 s apr o control durante la maniobra de Valsalva (25 cm H2O durante hasa 5 - 10 segundos)
- Pérdida posoperatoria de LCR durante los 30 (+3) días posoperatorios.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluaciones de eficacia:
- Incidencia de la pérdida intraoperatoria de LCR tras la maniobra de Valsalva final
- Incidencia de derrames de LCR durante los 30 (+3) días posoperatorios
- Tiempo de la cirugía (minutos)
- Tiempo desde la sutura de la duramadre (aplicación del producto en investigación) hasta la finalización de la cirugía
- Duración de la estancia en el hospital (días)
Evaluaciones de seguridad:
- Incidencia de derrames de LCR durante los 60 (+3) días posoperatorios
- Incidencia de acontecimientos adversos (AA) a los 60 (+3) días del posoperatorio
- Incidencia de infecciones en el sitio quirúrgico (ISQ) según la National Healthcare Safety Network (Red de Seguridad del Sistema de Atención Sanitaria Nacional) (NHSN) a los 30 (+3) días del posoperatorio
- Número de intervenciones no programadas desde el día de la cirugía hasta 30 días (± 3) después de la intervención
- Valores de laboratorio y constantes vitales alterados (por ej., elevación de la cifra de leucocitos [LEU, GB], fiebre [temperatura >100,7°F o 38,2°C], taquicardia [pulso >100], hipotensión [tensión arterial media <60]).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de FS VH S/D 500 s-apr en comparación con el sellador dural DuraSeal como complemento al cierre de la duramadre suturada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de FS VH S/D 500 s-apr en comparación con el sellador dural DuraSeal como complemento al cierre de la duramadre suturada.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Intraoperatoria: 3 minutos

Posoperatoria: 30 días (+-3).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN día 0 (día de la cirugía), día 5 (+-2) , día 30 (+-3), día 60 (+-3).

JUSTIFICACION FS VH S/D 500 s-apr, es un producto fabricado a partir de reservas de plasma humano. Está formado por 2 componentes: proteína sellante humana y trombina humana. FS VH S/D 500 s-apr se aplica mediante uso tópico (por goteo) para recubrir la línea de sutura de la duramadre (sutura) y funcionar como sellante. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del producto FS- VH S/D 500 s-apr comparado con el adhesivo tisular DuraSeal como ayuda adicional al cierre de suturas de la duramadre en cirugía craneal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 476.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/08/2016. FECHA DICTAMEN 08/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2016. FECHA INICIO REAL 28/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Baxter Healthcare Corporation. DOMICILIO PROMOTOR One Baxter Parkway 60015 Deerfield, Illinois. PERSONA DE CONTACTO Baxter Healthcare Corporation - Ariane Liebchen. TELÉFONO +34 93 464 46 47. FINANCIADOR Baxter Healthcare Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurocirugía.

CENTRO 2: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurocirugía.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurocirugía.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurocirugía.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurocirugía.

CENTRO 6: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neurocirugía.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TISSEEL. CÓDIGO FS VH S/D 500 s-apr. DETALLE Application until surgical closure. 2 applications are allowed; approximately 2 mL FS VH S/D 500 s-apr will be used to cover a suture line 10 cm long and 1 cm wide (10 cm2). PRINCIPIOS ACTIVOS APROTININ , CALCIUM CHLORIDE , HUMAN THROMBIN , HUMAN FIBRINOGEN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para adhesivo tisular. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.