N/A.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004471-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO N/A.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Antivirales para la gripe? Un Ensayo Clínico de su coste y efectividad en Atención Primaria.

INDICACIÓN PÚBLICA Gripe o sintomatología similar a la gripe.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Gripe o sintomatología similar a la gripe.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Hombres o mujeres de al menos 1 año de edad.
- Presenten sintomatología gripal o similar (ILI)* durante el periodo estacional de gripe.
*Sintomatologia gripal o similar (ILI)*= fiebre auto-reportada, con al mínimo un síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, rinorrea o congestión nasal) y almenos un síntoma sistémico (dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos o cansancio) durante 72 horas o menos.
- Competente para completar el ensayo clínico.
- El participante o guarda(as) legal(es) del niño/a da su consentimiento informado para participar.
- Se compromete a no tomar antivirales durante el estudio en función del brazo aleatorio asignado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No podrán participar si cualquiera de los siguientes puntos:
- Insuficiencia renal (ej filtración glomerular < 60 mg/l) conocido o anotado en la Historia Clínica.
- Pacientes que requieran tratamiento antiviral según criterio médico.
- Alérgicos al oseltamivir u otra medicación del ensayo.
- Intervenciones quirúrgicas programadas en las próximas dos semanas que requieran anestesia.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Pacientes con patología hepática severa.
- Pacientes que requieran ingreso hospitalario.
- Cualquier patología de base que en opinión del clínico responsable pueda poner a los pacientes en peligro por su participación en el estudio o, pueda influenciar en el resultado o en su capacidad para participar.
- Participación en otros estudios clínicos o de investigación en los últimos 90 días.
- Participación previa en el estudio ALIC4E.
- Pacientes que no puedan ser aletaorizados en las próximas 72 horas de aparición de los síntomas.
- Previsión de vacunación con agentes virales vivos en los próximos 7 días.

VARIABLES PRINCIPALES Reporte directo del participante o su guarda legal a través del diario de síntomas, donde se pone de manifiesto el regreso a sus actividades diarias, ausencia de fiebre y dolor muscular (o problema menor).

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Medidas de coste/efectividad a través del cuestionario EQ-5D-5L.
2- Nº de ingresos hopsitalarios.
3- Visitas a los servicios de urgencia con sintomatología de empeoramiento o neumonía.
4- Visitas a los centros de atención primaria y/o urgencias, con síntomas de empeoramiento a consecuencia de la gripe.
5- Tiempo de mejora en la sintomatología gripal.
6- Incidencia de síntomas de empeoramiento.
7- Reporte de sintomatología de mejora.
8- Duración de síntomas moderados o severos.
9- Uso de medicación con o sin prescripción, incluyendo antibióticos.
10- Reporte de nuevos casos de gripe en el núcleo familar.
11- Auto-reporte en el diario de paciente sobre actividades, medicación y auto-manejo de la patoogía.
12- Análisis del beneficio en función de la edad, duración de la enfermedad, severidad y comorbilidad.
13. Uso de Idylla. Test de diagnóstico rápido en Atneción Primaria comparado con los test de PCR de laboratorio. Se evaluará especificidad, sensibilidad y valor diagnóstico.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si añadiendo tratamiento antiviral en gripe o sintomatología similar a la gripe reduce el tiempo de recuperación y de regreso a las actividades diarias.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si añadiendo tratamiento antiviral en Gripe o sintomatología similar a la gripe:
1- Es Coste/efectivo.
2- Disminuye los ingresos hospitalarios.
3- Disminuye las complicaciones relacionadas con la gripe, especialmente neumonía.
4- Disminuye las visitas al médico de cabecera.
5- Disminuye el de sintomatología gripal.
6- Disminuye la incidencia de síntomas de empeoramiento.
7- Disminuye el tiempo de severidad de los síntomas.
8- Disminuye la duración de los síntomas moderados o severos.
9- Reduce el uso de medicación prescrita, incluyendo antibióticos.
10- Reduce la transmisión de la gripe entre familiares.
11- Afecta el auto-manejo de la sintomatología gripal.
12- Beneficia a determinados subgrupos más que a otros.
13- Evaluación de Idylla como posible test rápido de diagnóstico de enfermedades virales respiratorias en At. Primaria.
14- Investigar las barreras logísticas, de organización y oportunidades en futuras investigaciones.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Llamada telefónica el día 14 post aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 4500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/01/2016. FECHA DICTAMEN 15/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Oxford. DOMICILIO PROMOTOR Joint Research Office, Block 60, Chrurchill Hospital OX3 7LE Oxford. PERSONA DE CONTACTO University of Oxford - Prof Chris Butler. TELÉFONO +44 (0)1865 289363. FAX . FINANCIADOR European Commission's Seventh Framework Programme. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: BUEU

NOMBRE CENTRO BUEU. LOCALIDAD CENTRO BUEU. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: MARIN

NOMBRE CENTRO MARIN. LOCALIDAD CENTRO MARIN. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: ANAFANS

NOMBRE CENTRO ANAFANS. LOCALIDAD CENTRO ANAFANS. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: CHAPELA

NOMBRE CENTRO CHAPELA. LOCALIDAD CENTRO CHAPELA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: VAL MIÑOR

NOMBRE CENTRO VAL MIÑOR. LOCALIDAD CENTRO VAL MIÑOR. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: SARRIA

NOMBRE CENTRO SARRIA. LOCALIDAD CENTRO SARRIA. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: CARBALLEIRA

NOMBRE CENTRO CARBALLEIRA. LOCALIDAD CENTRO CARBALLEIRA. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: COMTE BORRELL

NOMBRE CENTRO COMTE BORRELL. LOCALIDAD CENTRO COMTE BORRELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: CASANOVA

NOMBRE CENTRO CASANOVA. LOCALIDAD CENTRO CASANOVA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: LES CORTS

NOMBRE CENTRO LES CORTS. LOCALIDAD CENTRO LES CORTS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: CONCEPCION ARENAL

NOMBRE CENTRO CONCEPCION ARENAL. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: NEGREIRA

NOMBRE CENTRO NEGREIRA. LOCALIDAD CENTRO Negreira. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: VITE

NOMBRE CENTRO VITE. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: FINGOI

NOMBRE CENTRO FINGOI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: CULLEREDO

NOMBRE CENTRO CULLEREDO. LOCALIDAD CENTRO Culleredo. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: COLMEIRO

NOMBRE CENTRO COLMEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 17: TOMIÑO

NOMBRE CENTRO TOMIÑO. LOCALIDAD CENTRO Tomiño. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 18: OROSO

NOMBRE CENTRO OROSO. LOCALIDAD CENTRO Oroso. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 19: ORDES

NOMBRE CENTRO ORDES. LOCALIDAD CENTRO Ordes. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: JAUME I

NOMBRE CENTRO JAUME I. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: SANT PERE

NOMBRE CENTRO SANT PERE. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 22: BADIA DEL VALLÈS

NOMBRE CENTRO BADIA DEL VALLÈS. LOCALIDAD CENTRO Badia del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 23: CONCÒRDIA

NOMBRE CENTRO CONCÒRDIA. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 24: NORD

NOMBRE CENTRO NORD. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 25: SERRAPARERA

NOMBRE CENTRO SERRAPARERA. LOCALIDAD CENTRO Cerdanyola del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 26: MANSO

NOMBRE CENTRO MANSO. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 27: LA MARINA

NOMBRE CENTRO LA MARINA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 28: MARÍA BERNADES

NOMBRE CENTRO MARÍA BERNADES. LOCALIDAD CENTRO Viladecans. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 29: MOSSÈN CINTO VERDAGUER

NOMBRE CENTRO MOSSÈN CINTO VERDAGUER. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 30: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 31: MURALLES

NOMBRE CENTRO MURALLES. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 32: CA N'ORIAC

NOMBRE CENTRO CA N'ORIAC. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 33: BERTAMIRANS

NOMBRE CENTRO BERTAMIRANS. LOCALIDAD CENTRO BERTAMIRANS. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 34: OS TILOS

NOMBRE CENTRO OS TILOS. LOCALIDAD CENTRO OS TILOS. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 35: LOUSAME

NOMBRE CENTRO LOUSAME. LOCALIDAD CENTRO LOUSAME. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 36: O CASTRILLON

NOMBRE CENTRO O CASTRILLON. LOCALIDAD CENTRO O CASTRILLON. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 37: PORTO DO SON

NOMBRE CENTRO PORTO DO SON. LOCALIDAD CENTRO PORTO DO SON. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 38: RIVEIRA

NOMBRE CENTRO RIVEIRA. LOCALIDAD CENTRO RIVEIRA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 39: SAN JOSE

NOMBRE CENTRO SAN JOSE. LOCALIDAD CENTRO SAN JOSE. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 40: SAN ROQUE-VILAGARCIA

NOMBRE CENTRO SAN ROQUE-VILAGARCIA. LOCALIDAD CENTRO SAN ROQUE-VILAGARCIA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Oseltamivir Phosphate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tamiflu 75 mg hard capsules. NOMBRE CIENTÍFICO Tamiflu 75 mg hard capsules. DETALLE 5 days- 1 x 75mg twice a day. PRINCIPIOS ACTIVOS Oseltamivir Phosphate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Oseltamivir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension. NOMBRE CIENTÍFICO Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension. DETALLE 5 days- twice daily for 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Oseltamivir. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.