Morfina y midazolam en la edema pulmonar agudo.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000884-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Morfina y midazolam en la edema pulmonar agudo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, multicéntrico, randomizado, abierto de la administración de MOrfina frente a Midazolam en pacientes con
edema pulmonar agudo: "Estudio MIMO".

INDICACIÓN PÚBLICA Edema pulmonar agudo es una acumulación anormal aguda de líquido en los pulmones que lleva a que se presente dificultad para respirar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Edema agudo de pulmón, definido por una dificultad respiratoria grave que empeora en decúbito supino, con signos clínicos y radiológicos de congestión pulmonar que requieren tratamiento de forma urgente.

CRITERIOS INCLUSIÓN Se incluirán a los enfermos que acudan al servicio de urgencias de los hospitales participantes con edema agudo de pulmón y que cumplan las siguientes condiciones:
Edad 18-80 años
Síntomas de ansiedad y/o disnea grave
Que consientan participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes con edema agudo de pulmón que cumplan alguno de los siguientes requisitos no serán incluidos en el estudio:
Pacientes en diálisis renal.
Enfermedad concomitante severa con pronóstico disminuido a corto plazo.
Incapacidad para dar consentimiento informado.
Participación en otro estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Mortalidad durante el ingreso hospitalario.

VARIABLES SECUNDARIAS Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
Duración de la estancia hospitalaria
Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Necesidad de reanimación cardiopulmonar.
Presencia de náuseas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar mortalidad intrahospitalaria asociada al uso de opioides intravenosos ( morfina) versus benzodiazepinas (midazolam) en pacientes con edema pulmonar agudo.

OBJETIVO SECUNDARIO a) Necesidad de ventilación mecánica invasiva.
b) Estancia hospitalaria
c) Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
d) Necesidad de reanimación cardiopulmonar.
e) Presencia de náuseas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el ingreso hospitalario.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el ingreso hospitalario.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 20/07/2016. FECHA DICTAMEN 14/07/2016. FECHA INICIO REAL 02/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr Alberto Domínguez-Rodríguez. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Universitario de canarias 38320 LA Laguna. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario de Canarias - Dra Ana Aldea. TELÉFONO 34 922 678117. FAX 34 922 677284. FINANCIADOR Sociedad Española de Cardiología. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 3: HOSPITAL COMARCAL DE LA AXARQUÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE LA AXARQUÍA. LOCALIDAD CENTRO Vélez-Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 7: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 10: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 11: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Urgencias.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO midazolam. DETALLE Si no hay mejoría clínica se puede repetir la misma dosis (1 mg) cada 10 minutos con la misma forma de administración, hasta conseguir los efectos deseados, aparición de efectos secundarios o alcanzar la dosis máxima total de 3 mg. PRINCIPIOS ACTIVOS MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: MORPHINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO morphine hydroclorure. DETALLE Comenzar administrando 2-3 ml de la dilución IV lentamente (2-3 mg) y seguir cada 5 min con 1 ml (1mg) hasta conseguir los efectos deseados, aparición de efectos secundarios o alcanzar la dosis máxima total de 8 mg (8 ml). PRINCIPIOS ACTIVOS MORPHINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.