Miomas uterinos: Impacto del acetato de ulipristal 10 mg en los resultados de reproducción asistida.

Fecha: 2015-03. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000964-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Miomas uterinos: Impacto del acetato de ulipristal 10 mg en los resultados
de reproducción asistida.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Miomas uterinos: Impacto del acetato de ulipristal 10 mg en los resultados
de reproducción asistida.

INDICACIÓN PÚBLICA Miomas uterinos y reproducción asistida.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Miomas uterinos y reproducción asistida.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes >18 años y < 50 años
Pacientes que se someterán a un primer/segundo ciclo de OVD
Pacientes que presentan entre 1-3 miomas intramurales de >2 cm y < 5 cm que no distorsionan la cavidad, Tipo 3 y 4 de la clasificación FIGO (figura 1).
Miomas no operables por juicio médico o por deseo de la paciente, que quiere evitar el tiempo de espera post-quirúrgico de 6 meses/1 año antes de poder someterse a TRA
Pacientes que han sido sometidas a miomectomías previas que prefieren evitar someterse a cirugía de nuevo
BMI entre 18-30 kg/m2
Consentimiento informado firmado y fechado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Antecedentes de cambios endometriales en las pacientes (hiperplasia)
Presencia de otras patologías endometriales: pólipos, cicatrices de cesárea anterior complicadas, focos de adenomiosis, sospecha de adherencias
Participación simultánea en otro estudio clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Gestación evolutiva.

VARIABLES SECUNDARIAS Gestación bioquímica
Gestación clínica
Tasa de implantación
Embarazo ectópico
Aborto bioquímico
Aborto clínico.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar un aumento del 15% en la tasa de gestación clínica en mujeres con miomas intramurales no operables que no distorsionan la cavidad uterina dentro de un programa de OVD, tras la administración de UPA en la dosis de 10 mg diarios por vía oral durante 12 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Comprobar si existen diferencias significativas en las proporciones de gestación evolutiva, tasa de abortos clínico y bioquímico y tasa de embarazo ectópico, gracias al tratamiento con Ulpristal.
Valorar la reducción del volumen del/de los miomas (pre y post tto) por ecografía 3D/ midiendo las 3 dimensiones en 2D.
Valorar el cambio en los niveles de E2, P4 y FSH (pre y post tto)
Valorar el cambio en el dolor reportado por las pacientes en el estudio con escala VAS (pre y post tto)
Valorar y registrar los efectos secundarios más frecuentes del ESMYA (ver apartado efectos secundarios).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se reclutarán pacientes durante un año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se reclutarán pacientes durante un año.

JUSTIFICACION Hipótesis: Las pacientes que presentan uno o más miomas intramurales que no distorsionan la cavidad se pueden beneficiar de la administración de Ulipristal Acetato (UPA) por vía oral, en dosis de 10 mg al día, dosis única, durante 12 semanas, previo a un ciclo de Donación de óvulos (OVD).
Pretendemos valorar la tasa de gestación clínica y secundariamente la reducción del volumen del/ de los mioma y los resultados clínicos (tasa de implantación, tasa de aborto y tasa de embarazo ectópico) en un ciclo de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) tras la toma de UPA.
Objetivo principal: Demostrar un aumento del 15% en la tasa de gestación clínica en mujeres con miomas intramurales no operables que no distorsionan la cavidad uterina dentro de un programa de OVD, tras la administración de UPA en la dosis de 10 mg diarios por vía oral durante 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 282.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/03/2015. FECHA DICTAMEN 28/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/03/2015. FECHA INICIO REAL 19/10/2015. FECHA FIN ESPAÑA 31/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/02/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 31/05/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IVI Valencia. DOMICILIO PROMOTOR Plaza Policia Local, 3 46015 Valencia. PERSONA DE CONTACTO IVI Valencia - Daniela Galliano. TELÉFONO +34 963 050900. FAX +34 963 050999. FINANCIADOR Valencian Institute of Infertility. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: IVI Barcelona

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CENTRO 2: IVI Valencia

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CENTRO 3: IVI Sevilla

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CENTRO 4: IVI Madrid

NOMBRE CENTRO IVI Madrid. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: IVI Vigo

NOMBRE CENTRO IVI Vigo. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: IVI Alicante

NOMBRE CENTRO IVI Alicante. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: IVI Zaragoza

NOMBRE CENTRO IVI Zaragoza. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: IVI Murcia

NOMBRE CENTRO IVI Murcia. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Esmya. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ulipristal acetate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.