ORLADEYO 150 MG CAPSULAS DURAS, 28 capsulas.
Laboratorio: BIOCRYST IRELAND LIMITED.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS AGENTES HEMATOLÓGICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos utilizados en el angioedema hereditario. Sustancia final: Berotralstat.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 150 mg y el contenido son 28 capsulas.
▼ El medicamento 'ORLADEYO 150 MG CAPSULAS DURAS' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
- VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
- 1.- BEROTRALSTAT DIHIDROCLORURO. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 150 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Noviembre de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Octubre de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Diciembre de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Noviembre de 2022.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: berotralstat.
Descripción clínica del producto: Berotralstat 150 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Berotralstat 150 mg 28 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Datos del medicamento actualizados el: .
Código Nacional (AEMPS): 759139. Número Definitivo: 1211544001.